Estudio de eficacia y seguridad de dosis múltiples de IMAB362 en pacientes con cáncer gastroesofágico avanzado
11 de junio de 2025 actualizado por: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Estudio internacional, multicéntrico, abierto, de fase II para investigar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de IMAB362 en pacientes con adenocarcinoma avanzado de estómago o esófago inferior
IMAB362 es un anticuerpo monoclonal específico para el adenocarcinoma gástrico o esofágico inferior.
De forma preclínica, se demostró que IMAB362 inhibe el crecimiento tumoral y destruye las células cancerosas mediante mecanismos indirectos (citotoxicidad dependiente del complemento, citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos) y directos (efectos antiproliferativos y proapoptóticos).
El objetivo de este estudio de fase II es establecer la eficacia y seguridad de dosis múltiples de IMAB362 como monoterapia en pacientes que padecen adenocarcinoma de estómago o esófago inferior metastásico, refractario o recurrente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Klinikum Braunschweig
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemania, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
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Muenchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Varna, Bulgaria, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT "St.Marina"
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Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center
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Liepaja, Letonia
- Piejuras Hospital
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Riga, Letonia, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1038
- Riga East Clinical Research
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Vilnius, Lituania, 08660
- Vilnius University
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St.Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad metastásica, refractaria o recurrente de adenocarcinoma avanzado del estómago o del esófago inferior comprobada por histología
- Expresión de CLDN18.2 del material de biopsia del cáncer confirmada por inmunohistoquímica
- Al menos 1 sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST
Criterio de exclusión:
- Menos de 3 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa
- Otras terapias anticancerígenas concurrentes
- Anticoagulación concurrente con antagonistas de la vitamina K
- Dosis terapéuticas de Heparina (dosis profilácticas aceptadas)
- Enfermedad no controlada o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMAB362
Se administrarán secuencialmente dos dosis diferentes (anticuerpo/área de superficie corporal) de IMAB362.
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Cohorte 1 dosis repetidas de 300 mg/m2 Cohorte 2 dosis repetidas de 600 mg/m2 Cohorte 3 dosis por determinar, 600 mg/m2 o menos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión (CR, PR) según Criterios RECIST
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos según CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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El tiempo desde el inicio de la primera infusión hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad observada o muerte debido a la progresión (lo que ocurra primero)
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Todos los pacientes serán evaluados en intervalos de 8 a 12 semanas hasta 6 meses después de la última infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones o formulaciones de productos que permanecen activos en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .