Studie účinnosti a bezpečnosti více dávek IMAB362 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu
11. června 2025 aktualizováno: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti více dávek IMAB362 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo dolního jícnu
IMAB362 je monoklonální protilátka specifická pro adenokarcinom žaludku nebo dolního jícnu.
Předklinicky bylo prokázáno, že IMAB362 inhibuje růst nádoru a zabíjí rakovinné buňky nepřímými (cytotoxicita závislá na komplementu, buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách) a přímými mechanismy (antiproliferativní a proapoptotické účinky).
Cílem této studie fáze II je stanovit účinnost a bezpečnost více dávek IMAB362 jako monoterapie u pacientů trpících metastatickým, refrakterním nebo recidivujícím adenokarcinomem žaludku nebo dolního jícnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, Bulharsko, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko
- Piejuras Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Německo, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Německo, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
St.Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané metastatické, refrakterní nebo recidivující onemocnění pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo dolního jícnu
- Imunohistochemicky potvrzená exprese CLDN18.2 bioptického materiálu z rakoviny
- Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST
Kritéria vyloučení:
- Méně než 3 týdny od předchozí chemo- nebo radiační terapie
- Jiné souběžné protinádorové terapie
- Současná antikoagulace s antagonisty vitaminu K
- Terapeutické dávky heparinu (akceptovány profylaktické dávky)
- Nekontrolované nebo těžké onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMAB362
Dvě různé dávky (protilátka / plocha povrchu těla) IMAB362 budou podávány postupně.
|
Skupina 1 opakované dávky 300 mg/m2 Skupina 2 opakované dávky 600 mg/m2 Skupina 3 dávky, které budou stanoveny, 600 mg/m2 nebo méně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise (ČR, PR) podle kritérií RECIST
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle CTCAE v3.0
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
Doba od zahájení první infuze do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese (podle toho, co nastane dříve)
|
Všichni pacienti budou hodnoceni v intervalech 8-12 týdnů až do 6 měsíců po poslední infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .