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骨盤内放射線療法を受けている癌患者の急性下痢の予防におけるスルファサラジン

2020年4月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

骨盤放射線療法を受けている患者の急性下痢の予防におけるスルファサラジン対プラセボの第 III 相無作為化試験

理論的根拠: スルファサラジンは、骨盤内放射線療法を受けているがん患者の下痢を緩和する可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、スルファサラジンが、骨盤放射線療法を受けているがん患者の急性下痢の予防にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 悪性腫瘍に対するアジュバントまたは一次治療として骨盤外照射療法を受けている患者のNCI CTC v4.0によって測定された、骨盤放射線療法を受けている患者の急性治療関連下痢の軽減にスルファサラジンが有効かどうかを判断すること。 検索戦略:

セカンダリ

  • スルファサラジンが、治療完了後の慢性的な治療関連の腸機能障害を軽減できるかどうかを判断すること。
  • この状況でスルファサラジンが何らかの毒性を引き起こすかどうかを判断すること。

三次

  • NCCTG研究のための進行中の研究の一環として、将来の研究のために血液製剤を保管するため（Mayo Clinic Rochesterのみ）. (翻訳)

概要: これは多施設研究です。 患者は、直腸の前方切除の履歴に従って層別化されます (はい vs いいえ)。外部ビーム放射線療法の追加照射野を含む、計画された累積線量の合計 (4500-5350 cGy 対 > 5350 cGy);放射線増感剤フルオロウラシル、カペシタビン、またはオキサリプラチンの併用（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • Arm I: 患者は、放射線治療*中および放射線治療終了後 4 週間、経口スルファサラジンを 1 日 2 回投与されます。
  • アーム II: 患者は、放射線治療*中および放射線治療終了後 4 週間、1 日 2 回経口プラセボを投与されます。

注: * 患者は、3 番目の放射線治療分画までに試験治療を開始する必要があります。

患者は、ベースラインで血液サンプルを採取し、その後は放射線治療中に毎週採取することがあります。 すべての患者は、ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 6 週間で生活の質と腸機能に関するアンケートに回答します。

放射線療法の完了後、患者は 6 週間、12 か月および 24 か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 骨盤への放射線療法の使用をサポートするがんの診断
  • 骨盤所属リンパ節を超える現在または過去の転移はない
  • -フルオロウラシル、カペシタビン、またはオキサリプラチンの有無にかかわらず、最小線量4500 cGyまでの継続的な根治的または補助的な外部ビーム放射線療法のコースを受ける予定

  • 骨盤放射線療法の計画されたコースは、次のパラメーター内に収まる必要があります。

    • 骨盤は、計画された放射線治療野に含まれていなければなりません

      • 上縁は、L4-5 間空隙よりも上にあってはならず、仙腸関節の最下面よりも下にあってはならない。
      • 直腸の一部は、疾患部位に応じて特別な閉塞を起こしている可能性があります

    • 骨盤照射野の中心軸ミッドプレーン (AP-PA 平行対向照射野の場合) またはアイソセンター (3 または 4 照射野技術の場合) への総計画線量は、4500 ～ 5300 cGy (包括的) でなければなりません*

      • 骨盤領域への治療の完了後、原発腫瘍または腫瘍床へのブーストが計画される場合があります

    • 計画された治療は、1 日 1 回の治療を基本として、週に 4 ～ 5 回行われます。

      • 1 日あたりの線量 (中心軸ミッドプレーンまたはマルチフィールド技術のアイソセンターで指定) は、1 日あたり 170 ～ 210 cGy (包括的) でなければなりません*
  • 注: *線量の仕様のポイントとしてミッドプレーンまたはアイソセンターを使用しない施設では、患者の適格性を判断するために、上記の方法に従って線量を決定する必要があります。
  • 会陰部への照射は予定されていません（例：肛門がん患者、腹部会陰切除を受けた患者）
  • -すべての外照射療法が完了する前に小線源治療を計画していない
  • 計画された分割コースの放射線療法なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • 白血球 ≥ 3,500/mm^3
  • ANC≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
  • AST≦ULNの1.5倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -研究で必要とされる血液検体を提供する意思がある（Mayo Clinic Rochesterの患者のみ）
  • 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
  • 炎症性腸疾患の病歴がない
  • -胃腸または泌尿生殖器の閉塞またはポルフィリン症の病歴がない
  • G6PD欠損症の病歴なし
  • 過敏性腸症候群の病歴がない
  • 血液疾患の病歴なし
  • 重度のアレルギーや喘息の病歴がない
  • 肝臓または腎臓の疾患の病歴がない
  • -過去1週間以内にグレード3以上の下痢、直腸出血、腹部痙攣、または便失禁がない
  • -研究治療を受ける能力を妨げる可能性のある病状はありません
  • -スルファサラジン、サルファ剤、サリチル酸塩、または薬物製剤の既知の成分に対する既知のアレルギーはありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の骨盤放射線療法なし
  • -以前の腹部会陰切除、ハルトマン手術、または直腸の機能なしに患者を残す他の外科手術はありません
  • -ロイコボリンまたは細胞傷害性化学療法剤を放射線療法と同時に使用する予定はありません（フルオロウラシル、カペシタビン、またはオキサリプラチンを除く）
  • 他にスルファサラジンを併用していない
  • 同時ジゴキシンなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I: スルファサラジン
患者は、放射線治療中および放射線治療終了後 4 週間、1 日 2 回経口スルファサラジンを受けます。
薬：スルファサラジン
経口投与
プラセボコンパレーター：アーム II: プラセボ
患者は、放射線治療中および放射線治療終了後 4 週間、1 日 2 回経口プラセボを投与されます。
他の：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法 (RT) 中および放射線療法後の CTCAE v4.0 によって測定される下痢毒性の最大重症度
時間枠：放射線療法中および放射線療法後最大6週間

この研究の主要評価項目は、下痢毒性の最大重症度です。 下痢の重症度は、NCI の Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.0 で定義されている用語と等級付けカテゴリを使用して等級付けされました。 グレード 0 = なし。 1=軽度; CTCAE バージョン 4.0 で測定した場合、グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす。 評価は、RT 中および RT 後 6 週間記録されました。 以下の表は、各患者の最悪の下痢を表しています。

両側ウィルコクソン順位和検定を使用して、2 つの治療群間で最大下痢重症度グレードの分布が等しいかどうかをテストします。
放射線療法中および放射線療法後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT中およびRT後に測定された各結果変数（直腸出血、腹部痙攣、テネスムス、便秘、および下痢）の最大重症度
時間枠：放射線療法中および放射線療法後最大6週間

副次評価項目として、5 種類の有害事象 (テネスムス、腹痛、便秘、下痢、直腸出血) のそれぞれの最大重症度が収集されました。 イベントの重大度は、NCI の Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.0 で定義されている用語と等級付けカテゴリを使用して等級付けされました。 グレード 0 = なし。 1=軽度;グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす。 有害事象は、RT 中および RT 後の 6 週間にわたって評価されました。 以下の表は、各タイプの各患者の最悪のグレードを表しています。

両側カイ二乗検定を使用して、各イベント タイプの治療群間で各パーセンテージ変数を比較します。
放射線療法中および放射線療法後最大6週間
RT 中および RT 後に CTCAE v4.0 で測定された下痢毒性の個々の重症度を組み合わせた曲線下面積
時間枠：放射線療法中および放射線療法後最大6週間
各患者について、経時的な下痢毒性の個々の重症度を考慮して、曲線下面積 (AUC) 要約統計量が計算されます。 下痢の重症度は、NCI の Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.0 で定義されている用語と等級付けカテゴリを使用して等級付けされました。 グレード 0 = なし。 1=軽度;グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす。 曲線は、RT中およびRT後の毎週の評価を使用して作成されました。 RT の経過中、および RT 後の 6 週間は毎週、別の分析が行われました。
放射線療法中および放射線療法後最大6週間
CTCAE v4.0によって等級付けされた、RT中およびRT後のテネスムス、腹痛、便秘、下痢および出血の平均等級付けされた重症度
時間枠：放射線療法中および放射線療法後最大6週間
テネスムス、腹痛、便秘、下痢および出血は、RT 中および RT 後 6 週間まで評価されました。 これらの事象の重症度は、NCI の Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.0 で定義されている用語と等級付けカテゴリを使用して等級付けされました。 グレード 0 = なし。 1=軽度;グレード 2=中程度、グレード 3=重度、グレード 4=生命を脅かす。 各患者について、RT 中および RT 後の各結果変数の平均スコアは次のように計算されます。 RTの数週間後。
放射線療法中および放射線療法後最大6週間
RT中およびRT後にテネスムス、腹痛、便秘、下痢および直腸出血を経験した各アームの患者の割合
時間枠：放射線療法中および放射線療法後最大6週間
グレード 1 以上の有害事象を報告した患者の数を、評価した患者の総数で割りました。 分析は、5 つの結果のそれぞれについて、RT 中と RT 後に別々に行われました。
放射線療法中および放射線療法後最大6週間
腸機能アンケートの質問 2 ～ 10 のそれぞれに「はい」と記録された各アームの患者の割合
時間枠：放射線療法後最大6週間

この分析で使用された質問:

2. 排便のために夜中に起きてしまうような問題がありましたか? 3. 排便のコントロールを失う原因となった問題がありましたか? 4. 以前の排便から 30 分以内に排便を引き起こす問題がありましたか? 5. 排便のコントロールを失った場合に備えて、防護服やパッドを着用する必要がありましたか? 6. 便とガスの区別がつかなくなるような問題がありましたか? 7. 液体状の便が出て困ったことはありますか? 1=はい 2=いいえ q08 8. 排便の衝動を感じたら、事故を避けるために 15 分以内に排便しなければなりませんか? 9. 排便時にけいれんがありましたか? 10. 排便時に血が混じったことがありますか?
放射線療法後最大6週間
あらゆる種類の止瀉薬を必要とする各アームの患者の割合。
時間枠：放射線療法後最大24か月
止瀉薬の使用を報告している患者数を、このエンドポイントについて評価された患者数で割った値。
放射線療法後最大24か月
全体的な生活の質と疲労に臨床的に重大な欠陥がある各群の患者の割合
時間枠：放射線療法後最大6週間
各アームについて、患者の割合は、0 ～ 10 スケールで 5 以下のスコアによって示されるように、全体的な QOL および疲労において臨床的に重大な欠損を経験しています。 分析は、放射線療法 (RT) の最初の 1 週間と RT の 6 週間後に完了したアンケートを使用して行われました。
放射線療法後最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Robert C. Miller, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月22日

研究の完了 (実際)

2017年7月15日

試験登録日

最初に提出

2010年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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