Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulfasalazin for å forhindre akutt diaré hos pasienter med kreft som gjennomgår bekkenstrålebehandling

28. april 2020 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III, randomisert, studie av sulfasalazin versus placebo i forebygging av akutt diaré hos pasienter som får bekkenstrålebehandling

RASIONAL: Sulfasalazin kan lindre diaré hos pasienter med kreft som gjennomgår bekkenstrålebehandling.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer sulfasalazin for å se hvor godt det virker for å forebygge akutt diaré hos pasienter med kreft som gjennomgår bekkenstrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme om sulfasalazin er effektivt for å redusere den akutte behandlingsrelaterte diaréen hos pasienter som får bekkenstrålebehandling målt ved NCI CTC v4.0 hos pasienter som får ekstern bekkenstrålebehandling som adjuvant eller primær behandling for malignitet.

Sekundær

  • For å avgjøre om sulfasalazin kan redusere kronisk behandlingsrelatert tarmdysfunksjon etter fullført behandling.
  • For å avgjøre om sulfasalazin forårsaker toksisitet i denne situasjonen.

Tertiær

  • Å banke blodprodukter for fremtidige studier, som en del av pågående forskning for NCCTG-studier (kun Mayo Clinic Rochester). (oversettelse)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til anamnese med fremre reseksjon av endetarmen (ja vs nei); total planlagt kumulativ dosering, inkludert boostfelt for ekstern strålebehandling (4500-5350 cGy vs > 5350 cGy); og samtidig radiosensibiliserende fluorouracil, capecitabin eller oksaliplatin (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral sulfasalazin to ganger daglig under strålebehandling* og i 4 uker etter fullført strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig under strålebehandling* og i 4 uker etter fullført strålebehandling.

MERK: *Pasienter må starte studiebehandling innen tredje strålebehandlingsfraksjon.

Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og deretter ukentlig under strålebehandling. Alle pasienter fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet og tarmfunksjon ved baseline, ukentlig under strålebehandling og 6 uker etter fullført strålebehandling.

Etter avsluttet strålebehandling følges pasientene opp ved 6 uker og ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kreft som støtter bruk av strålebehandling til bekkenet
  • Ingen nåværende eller tidligere metastaser utover regionale bekkenlymfeknuter
  • Planlegger å motta en kur med kontinuerlig definitiv eller adjuvant ekstern strålebehandling til en minimumsdose på 4500 cGy med eller uten fluorouracil, kapecitabin eller oksaliplatin

  • Planlagt forløp med bekkenstrålebehandling må falle innenfor følgende parametere:

    • Bekkenet må være omfattet av de planlagte strålebehandlingsfeltene

      • Den overordnede grensen ligger kanskje ikke over L4-5-mellomrommet og er kanskje ikke dårligere enn det mest underordnede aspektet av sakroiliacaleddene
      • Deler av endetarmen kan ha spesiell blokkering, avhengig av sykdomsstedet

    • Total planlagt dose til sentralaksens midtplan (for AP-PA parallelle motstående felt) eller isosenter (for 3- eller 4-felts teknikker) for bekkenfeltet må ligge mellom 4500-5300 cGy (inklusive)*

      • Etter fullført behandling av bekkenfeltet, kan en boost til primærtumor eller tumorseng planlegges

    • Planlagt behandling skal gis 4-5 ganger per uke på en behandling per dag basis

      • Daglig dose (spesifisert ved midtplanet på sentralaksen eller ved isosenteret for flerfeltsteknikker) må ligge mellom 170-210 cGy (inklusive) per dag*
  • MERK: *For institusjoner som ikke bruker midtplan eller isosenter som punkt for spesifikasjon av dose, vil det være nødvendig å bestemme dosen i henhold til metodene spesifisert ovenfor for å bestemme pasientens kvalifisering.
  • Ingen perineal bestråling planlagt (f.eks. analkreftpasienter, pasienter som har hatt en abdominal-perineal reseksjon)
  • Ingen brakyterapi planlagt før fullføring av all ekstern strålebehandling
  • Ingen planlagt strålebehandling med delt kurs

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Leukocytter ≥ 3500/mm^3
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å gi blodprøver som kreves av studien (kun Mayo Clinic Rochester-pasienter)
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer alene eller med assistanse
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen historie med gastrointestinal eller genitourinær obstruksjon eller porfyri
  • Ingen historie med G6PD-mangel
  • Ingen historie med irritabel tarm-syndrom
  • Ingen historie med bloddyskrasi
  • Ingen historie med alvorlige allergier eller astma
  • Ingen historie med lever- eller nyresykdom
  • Ingen diaré ≥ grad 3, rektal blødning, magekramper eller inkontinens av avføring i løpet av den siste uken
  • Ingen medisinsk tilstand som kan forstyrre muligheten til å motta studiebehandling
  • Ingen kjent allergi mot sulfasalazin, sulfamedisiner, salisylater eller noen kjent komponent i legemiddelformuleringen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere abdominal-perineal reseksjon, Hartmann-prosedyre eller annen kirurgisk prosedyre som etterlater pasienten uten en fungerende rektum
  • Ingen planlagt bruk av leukovorin eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler samtidig med strålebehandling (bortsett fra fluorouracil, capecitabin eller oksaliplatin)
  • Ingen annen samtidig sulfasalazin
  • Ingen samtidig digoksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: Sulfasalazin
Pasienter får oral sulfasalazin to ganger daglig under strålebehandling og i 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Legemiddel: sulfasalazin
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II: Placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig under strålebehandling og i 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal alvorlighetsgrad av diarétoksisitet målt med CTCAE v4.0 under og etter strålebehandling (RT)
Tidsramme: Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling

Det primære endepunktet for denne studien er maksimal alvorlighetsgrad av diarétoksisitet. Alvorlighetsgraden av diaré ble gradert ved å bruke terminologien og graderingskategoriene definert i NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE), versjon 4.0. Karakter 0 = Ingen; 1=mild; Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende målt ved CTCAE versjon 4.0. Vurderinger ble registrert i løpet av RT og i 6 uker etter RT. Tabellen nedenfor representerer den verste graderte diaréen for hver pasient.

En tosidig Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt for å teste likheten i fordelingen av maksimal alvorlighetsgrad for diaré mellom de to behandlingsarmene.
Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal alvorlighetsgrad av hver utfallsvariabel (rektal blødning, magekramper, tenesmus, forstoppelse og diaré) målt under og etter RT
Tidsramme: Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling

Den maksimale alvorlighetsgraden av hver av 5 forskjellige uønskede jevne typer (Tenesmus, magesmerter, forstoppelse, diaré og rektal blødning) ble samlet som et sekundært endepunkt. Alvorlighetsgraden av hendelsene ble gradert ved å bruke terminologien og graderingskategoriene definert i NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE), versjon 4.0. Karakter 0 = Ingen; 1=mild; Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende. Bivirkninger ble vurdert i løpet av RT og i 6 uker etter RT. Tabellen nedenfor representerer den dårligste karakteren for hver pasient for hver type.

Tosidige kjikvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne hver prosentvariabel mellom behandlingsarmene for hver hendelsestype.
Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling
Område under kurven som kombinerer den individuelle alvorlighetsgraden av diarétoksisitet målt av CTCAE v4.0 under og etter RT
Tidsramme: Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling
For hver pasient vil en oppsummeringsstatistikk for Area Under the Curve (AUC) bli beregnet som tar hensyn til den individuelle alvorlighetsgraden av diarétoksisitet over tid. Alvorlighetsgraden av diaré ble gradert ved å bruke terminologien og graderingskategoriene definert i NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE), versjon 4.0. Karakter 0 = Ingen; 1=mild; Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende. Kurven ble konstruert ved å bruke ukentlige vurderinger under og etter RT. En separat analyse ble gjort i løpet av RT og hver uke i 6 uker etter RT.
Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling
Gjennomsnittlig gradert alvorlighetsgrad for Tenesmus, magesmerter, forstoppelse, diaré og blødninger under og etter RT som gradert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling
Tenesmus, magesmerter, forstoppelse, diaré og blødninger ble vurdert under RT og inntil 6 uker etter RT. Alvorlighetsgraden av disse hendelsene ble gradert ved å bruke terminologien og graderingskategoriene definert i NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE), versjon 4.0. Karakter 0 = Ingen; 1=mild; Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende. For hver pasient, en gjennomsnittsskåre for hver utfallsvariabel under og etter RT beregnet som følger: Summen av alle alvorlighetsskårene for den variabelen delt på antall alvorlighetsskårer for den variabelen registrert for pasienten i løpet av RT og for 6 uker etter RT.
Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling
Prosentandel av pasienter i hver arm som opplever tenesmus, magesmerter, forstoppelse, diaré og rektal blødning under og etter RT
Tidsramme: Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling
Antall pasienter som rapporterte bivirkninger av grad 1 eller høyere ble delt på det totale antallet pasienter som ble evaluert. Analysen ble gjort separat for hvert av de 5 resultatene og separat under RT og etter RT.
Under strålebehandling og inntil 6 uker etter strålebehandling
Prosent av pasienter i hver arm som registrerte "ja" til hvert av spørsmål 2-10 på spørreskjemaet om tarmfunksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter strålebehandling

Spørsmål som ble brukt i denne analysen:

2. Har du hatt et problem som har fått deg til å stå opp om natten for å få avføring? 3. Har du hatt et problem som har fått deg til å miste kontrollen over avføringen? 4. Har du hatt et problem som har fått deg til å ha avføring innen 30 minutter etter en tidligere avføring? 5. Har du måttet bruke verneklær eller en pute i tilfelle du mister kontrollen over avføringen? 6. Har du hatt et problem som gjør at du ikke kan se forskjell på avføring og gass? 7. Har du hatt et problem som gjør at du har flytende avføring? 1=ja 2=nei q08 8. Har du oppdaget at når du først føler trangen til å ta avføring, må du gjøre det innen 15 minutter for å unngå en ulykke? 9. Har du hatt kramper med avføring? 10. Har du hatt blod i avføringen?
Inntil 6 uker etter strålebehandling
Prosentandel av pasienter i hver arm som krever alle typer medisiner mot diaré.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter strålebehandling
Antall pasienter som rapporterer bruk av medisiner mot diaré delt på antall pasienter som er evaluert for dette endepunktet.
Inntil 24 måneder etter strålebehandling
Prosentandel av pasienter i hver arm som opplever klinisk signifikante mangler i generell livskvalitet og tretthet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter strålebehandling
For hver arm opplever prosentandelen av pasienter klinisk signifikante underskudd i generell QOL og tretthet som indikert med en skåre på 5 eller lavere på 0-10-skalaen. Analysen ble gjort ved hjelp av spørreskjemaet som ble utfylt i løpet av den første uken med strålebehandling (RT) og 6 uker etter RT.
Inntil 6 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere