Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulfasalazine bij het voorkomen van acute diarree bij patiënten met kanker die bekkenbestralingstherapie ondergaan

28 april 2020 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III, gerandomiseerde studie van sulfasalazine versus placebo bij de preventie van acute diarree bij patiënten die bekkenbestraling krijgen

RATIONALE: Sulfasalazine kan diarree verlichten bij patiënten met kanker die bekkenbestraling ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert sulfasalazine om te zien hoe goed het werkt bij het voorkomen van acute diarree bij patiënten met kanker die bekkenbestraling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of sulfasalazine effectief is bij het verminderen van de acute behandelingsgerelateerde diarree bij patiënten die radiotherapie van het bekken krijgen, zoals gemeten door NCI CTC v4.0 bij patiënten die radiotherapie van de bekkenuitwendige stralen krijgen als adjuvante of primaire behandeling voor maligniteit.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of sulfasalazine chronische behandelingsgerelateerde darmdisfunctie kan verminderen na voltooiing van de therapie.
  • Om te bepalen of sulfasalazine in deze situatie enige toxiciteit veroorzaakt.

Tertiair

  • Om bloedproducten op te slaan voor toekomstige onderzoeken, als onderdeel van lopend onderzoek voor NCCTG-onderzoeken (alleen Mayo Clinic Rochester). (Vertaling)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de geschiedenis van anterieure resectie van het rectum (ja versus nee); totale geplande cumulatieve dosering, inclusief versterkingsvelden van externe bestraling (4500-5350 cGy vs > 5350 cGy); en gelijktijdige radiosensibiliserende fluorouracil, capecitabine of oxaliplatine (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sulfasalazine tijdens radiotherapie* en gedurende 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo tijdens radiotherapie* en gedurende 4 weken na voltooiing van radiotherapie.

OPMERKING: *Patiënten moeten met de studiebehandeling beginnen bij de derde radiotherapiefractie.

Patiënten kunnen een bloedmonsterafname ondergaan bij baseline en vervolgens wekelijks tijdens radiotherapie. Alle patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven en darmfunctie in bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie en 6 weken na voltooiing van radiotherapie.

Na voltooiing van radiotherapie worden patiënten na 6 weken en na 12 en 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van kanker die het gebruik van radiotherapie van het bekken ondersteunt
  • Geen huidige of eerdere metastasen buiten de bekkenregionale lymfeklieren
  • Plannen voor een continue definitieve of adjuvante radiotherapie met uitwendige stralen tot een minimale dosis van 4500 cGy met of zonder fluorouracil, capecitabine of oxaliplatine

  • Het geplande verloop van bekkenbestraling moet binnen de volgende parameters vallen:

    • Het bekken moet worden omsloten door de geplande bestralingsvelden

      • Bovengrens mag niet boven de L4-5 tussenruimte liggen en mag niet onder het meest inferieure aspect van de sacro-iliacale gewrichten liggen
      • Delen van het rectum kunnen een speciale blokkering hebben, afhankelijk van de plaats van de ziekte

    • De totale geplande dosis voor het middenvlak van de centrale as (voor AP-PA parallel tegenoverliggende velden) of isocentrum (voor technieken met 3 of 4 velden) voor het bekkenveld moet tussen 4500-5300 cGy (inclusief) liggen*

      • Na voltooiing van de behandeling van het bekkengebied kan een boost naar de primaire tumor of het tumorbed worden gepland

    • De geplande behandeling moet 4-5 keer per week worden gegeven op basis van één behandeling per dag

      • De dagelijkse dosis (gespecificeerd in het middenvlak van de centrale as of in het isocentrum voor technieken met meerdere velden) moet tussen 170-210 cGy (inclusief) per dag liggen*
  • OPMERKING: *Voor instellingen die het middenvlak of isocentrum niet gebruiken als punt voor de specificatie van de dosis, zal het nodig zijn om de dosis te bepalen volgens de hierboven beschreven methoden om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.
  • Geen perineale bestraling gepland (bijv. anale kankerpatiënten, patiënten die een abdominale-perineale resectie hebben ondergaan)
  • Geen brachytherapie gepland voordat alle uitwendige bestraling is voltooid
  • Geen geplande radiotherapie met gesplitste kuren

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocyten ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken zoals vereist door de studie (alleen Mayo Clinic Rochester-patiënten)
  • Kan alleen of met hulp vragenlijsten invullen
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale obstructie of porfyrie
  • Geen voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie
  • Geen voorgeschiedenis van het prikkelbare darm syndroom
  • Geen voorgeschiedenis van bloeddyscrasie
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergieën of astma
  • Geen voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
  • Geen diarree ≥ graad 3, rectale bloeding, buikkrampen of incontinentie van ontlasting in de afgelopen week
  • Geen medische aandoening die de mogelijkheid om studiebehandeling te krijgen kan belemmeren
  • Geen bekende allergie voor sulfasalazine, sulfamedicatie, salicylaten of een bekend bestanddeel van de geneesmiddelformulering

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen eerdere abdominale-perineale resectie, Hartmann-procedure of andere chirurgische ingreep waardoor de patiënt geen functionerend rectum meer heeft
  • Geen gepland gebruik van leucovorine of cytotoxische chemotherapeutica gelijktijdig met radiotherapie (behalve fluorouracil, capecitabine of oxaliplatine)
  • Geen andere gelijktijdige sulfasalazine
  • Geen gelijktijdige digoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: Sulfasalazine
Patiënten krijgen oraal sulfasalazine tweemaal daags tijdens radiotherapie en gedurende 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
Geneesmiddel: sulfasalazine
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II: Placebo
Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo tijdens radiotherapie en gedurende 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale ernst van diarreetoxiciteit zoals gemeten door de CTCAE v4.0 tijdens en na radiotherapie (RT)
Tijdsspanne: Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling

Het primaire eindpunt voor deze studie is de maximale ernst van diarreetoxiciteit. De ernst van diarree werd beoordeeld met behulp van de terminologie en indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in de Common Toxicity Criteria (CTCAE), versie 4.0 van de NCI. Graad 0 = Geen; 1=mild; Graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend zoals gemeten door de CTCAE versie 4.0. Beoordelingen werden geregistreerd tijdens de RT en gedurende 6 weken na RT. De onderstaande tabel geeft de slechtst beoordeelde diarree voor elke patiënt weer.

Een tweezijdige Wilcoxon-rank-sum-test zal worden gebruikt om de gelijkheid van de verdelingen van maximale diarree-ernstgraden tussen de twee behandelingsarmen te testen.
Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale ernst van elke uitkomstvariabele (rectale bloeding, buikkrampen, tenesmus, obstipatie en diarree) gemeten tijdens en na RT
Tijdsspanne: Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling

De maximale ernst van elk van de 5 verschillende ongunstige even typen (tenesmus, buikpijn, obstipatie, diarree en rectale bloeding) werd verzameld als een secundair eindpunt. De ernst van de gebeurtenissen werd beoordeeld met behulp van de terminologie en indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in de Common Toxicity Criteria (CTCAE), versie 4.0 van de NCI. Graad 0 = Geen; 1=mild; Graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend. Bijwerkingen werden beoordeeld tijdens de RT en gedurende 6 weken na RT. De onderstaande tabel geeft het slechtste cijfer weer voor elke patiënt voor elk type.

Er zullen tweezijdige chikwadraattesten worden gebruikt om elke procentuele variabele tussen behandelingsarmen voor elk gebeurtenistype te vergelijken.
Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling
Gebied onder de curve dat de individuele ernst van diarreetoxiciteit combineert zoals gemeten door de CTCAE v4.0 tijdens en na RT
Tijdsspanne: Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling
Voor elke patiënt wordt een samenvattende statistiek van het gebied onder de curve (AUC) berekend, waarbij rekening wordt gehouden met de individuele ernst van diarreetoxiciteit in de loop van de tijd. De ernst van diarree werd beoordeeld met behulp van de terminologie en indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in de Common Toxicity Criteria (CTCAE), versie 4.0 van de NCI. Graad 0 = Geen; 1=mild; Graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend. De curve werd geconstrueerd met behulp van wekelijkse beoordelingen tijdens en na RT. Een afzonderlijke analyse werd uitgevoerd tijdens de RT en elke week gedurende 6 weken na RT.
Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling
Gemiddelde graad van ernst voor tenesmus, buikpijn, constipatie, diarree en bloeding tijdens en na RT volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling
Tenesmus, buikpijn, constipatie, diarree en bloedingen werden beoordeeld tijdens RT en tot 6 weken na RT. De ernst van deze gebeurtenissen werd beoordeeld met behulp van de terminologie en beoordelingscategorieën die zijn gedefinieerd in de Common Toxicity Criteria (CTCAE), versie 4.0 van de NCI. Graad 0 = Geen; 1=mild; Graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend. Voor elke patiënt wordt een gemiddelde score voor elke uitkomstvariabele tijdens en na RT als volgt berekend: De som van alle ernstscores voor die variabele gedeeld door het aantal ernstscores voor die variabele die voor de patiënt zijn geregistreerd tijdens het verloop van RT en voor 6 weken na RT.
Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling
Percentage patiënten in elke arm dat tenesmus, buikpijn, constipatie, diarree en rectale bloeding ervaart tijdens en na RT
Tijdsspanne: Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling
Het aantal patiënten dat een bijwerking van graad 1 of hoger meldde, werd gedeeld door het totale aantal geëvalueerde patiënten. De analyse werd afzonderlijk uitgevoerd voor elk van de 5 uitkomsten en afzonderlijk tijdens RT en na RT.
Tijdens bestraling en tot 6 weken na bestraling
Percentage patiënten in elke arm dat 'ja' antwoordde op elk van de vragen 2-10 op de darmfunctievragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 weken na bestraling

Vragen die in deze analyse zijn gebruikt:

2. Heeft u een probleem gehad waardoor u 's nachts opstond om een ​​stoelgang te hebben? 3. Heeft u een probleem gehad waardoor u de controle over uw stoelgang verloor? 4. Heeft u een probleem gehad waardoor u binnen 30 minuten na een eerdere stoelgang een stoelgang kreeg? 5. Hebt u beschermende kleding of een maandverband moeten dragen voor het geval u de controle over de stoelgang verloor? 6. Heeft u een probleem gehad waardoor u het verschil tussen ontlasting en gas niet kon onderscheiden? 7. Heeft u een probleem gehad waardoor u vloeibare ontlasting had? 1=ja 2=nee q08 8. Hebt u gemerkt dat als u eenmaal aandrang voelt om te ontlasting, u dit binnen 15 minuten moet doen om een ​​ongeluk te voorkomen? 9. Heeft u krampen gehad bij de stoelgang? 10. Heeft u bloed in uw stoelgang gehad?
Tot 6 weken na bestraling
Percentage patiënten in elke arm dat enige vorm van antidiarreemedicatie nodig heeft.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na radiotherapie
Het aantal patiënten dat het gebruik van medicijnen tegen diarree meldt, gedeeld door het aantal patiënten dat voor dit eindpunt is beoordeeld.
Tot 24 maanden na radiotherapie
Percentage patiënten in elke arm dat klinisch significante tekortkomingen in de algehele kwaliteit van leven en vermoeidheid ervaart
Tijdsspanne: Tot 6 weken na bestraling
Voor elke arm ervaart het percentage patiënten klinisch significante tekorten in de algehele kwaliteit van leven en vermoeidheid, zoals aangegeven door een score van 5 of lager op de schaal van 0-10. De analyse werd gedaan met behulp van de vragenlijst die werd ingevuld tijdens de eerste week van radiotherapie (RT) en 6 weken na RT.
Tot 6 weken na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren