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Sulfasalazin zur Vorbeugung von akutem Durchfall bei Krebspatienten, die sich einer Beckenbestrahlungstherapie unterziehen

28. April 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie mit Sulfasalazin im Vergleich zu Placebo zur Prävention von akutem Durchfall bei Patienten, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Sulfasalazin kann Durchfall bei Patienten mit Krebs lindern, die sich einer Strahlentherapie des Beckens unterziehen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Sulfasalazin, um zu sehen, wie gut es bei der Vorbeugung von akutem Durchfall bei Krebspatienten wirkt, die sich einer Strahlentherapie des Beckens unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob Sulfasalazin bei der Verringerung der akuten behandlungsbedingten Diarrhoe bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Beckens erhalten, wirksam ist, gemessen mit NCI CTC v4.0 bei Patienten, die eine externe Strahlentherapie des Beckens als adjuvante oder primäre Behandlung von malignen Erkrankungen erhalten.

Sekundär

  • Um festzustellen, ob Sulfasalazin die chronische behandlungsbedingte Darmfunktionsstörung nach Abschluss der Therapie reduzieren kann.
  • Um festzustellen, ob Sulfasalazin in dieser Situation eine Toxizität verursacht.

Tertiär

  • Einlagerung von Blutprodukten für zukünftige Studien im Rahmen der laufenden Forschung für NCCTG-Studien (nur Mayo Clinic Rochester). (Übersetzung)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach anteriorer Resektion des Rektums in der Anamnese stratifiziert (ja vs. nein); geplante kumulative Gesamtdosis, einschließlich Boost-Felder der externen Strahlentherapie (4500–5350 cGy vs. > 5350 cGy); und gleichzeitig radiosensibilisierendes Fluorouracil, Capecitabin oder Oxaliplatin (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie* und für 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zweimal täglich orales Sulfasalazin.
  • Arm II: Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie* und für 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zweimal täglich ein orales Placebo.

HINWEIS: *Die Patienten müssen mit der Studienbehandlung in der dritten Strahlentherapiefraktion beginnen.

Die Patienten können sich zu Studienbeginn und dann wöchentlich während der Strahlentherapie einer Blutprobenentnahme unterziehen. Alle Patienten füllten Fragebögen zur Lebensqualität und zur Darmfunktion zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie und 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie aus.

Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten nach 6 Wochen sowie nach 12 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Krebs, die den Einsatz einer Strahlentherapie im Becken unterstützt
  • Keine aktuellen oder früheren Metastasen jenseits der regionalen Beckenlymphknoten
  • Planen einer kontinuierlichen definitiven oder adjuvanten externen Strahlentherapie mit einer Mindestdosis von 4500 cGy mit oder ohne Fluorouracil, Capecitabin oder Oxaliplatin

  • Der geplante Verlauf der Strahlentherapie des Beckens muss innerhalb der folgenden Parameter liegen:

    • Das Becken muss von den geplanten Bestrahlungsfeldern umfasst sein

      • Die obere Grenze darf nicht oberhalb des L4-5-Zwischenraums liegen und darf nicht unterhalb des untersten Aspekts der Iliosakralgelenke liegen
      • Teile des Rektums können je nach Krankheitsort eine spezielle Blockierung aufweisen

    • Die geplante Gesamtdosis für die Mittelachse der Mittelebene (für AP-PA-Parallel-Gegenfelder) oder das Isozentrum (für 3- oder 4-Feld-Techniken) für das Beckenfeld muss zwischen 4500-5300 cGy (einschließlich) liegen*

      • Nach Abschluss der Behandlung des Beckenbereichs kann eine Verstärkung des Primärtumors oder des Tumorbetts geplant werden

    • Die geplante Behandlung soll 4-5 Mal pro Woche auf einer Basis von einer Behandlung pro Tag durchgeführt werden

      • Die Tagesdosis (angegeben auf der Mittelachse der Mittelebene oder am Isozentrum für Mehrfeldtechniken) muss zwischen 170 und 210 cGy (einschließlich) pro Tag liegen*
  • HINWEIS: *Für Einrichtungen, die die Mittelebene oder das Isozentrum nicht als Punkt für die Angabe der Dosis verwenden, muss die Dosis gemäß den oben angegebenen Methoden bestimmt werden, um die Eignung des Patienten zu bestimmen.
  • Keine perineale Bestrahlung geplant (z. B. Analkrebspatienten, Patienten mit abdominal-perinealer Resektion)
  • Keine Brachytherapie geplant vor Abschluss aller externen Strahlentherapien
  • Keine geplante Split-Course-Strahlentherapie

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukozyten ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 1,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, Blutproben gemäß den Anforderungen der Studie bereitzustellen (nur Patienten der Mayo Clinic Rochester)
  • Kann Fragebögen allein oder mit Unterstützung ausfüllen
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von gastrointestinaler oder urogenitaler Obstruktion oder Porphyrie
  • Keine Geschichte von G6PD-Mangel
  • Keine Geschichte des Reizdarmsyndroms
  • Keine Vorgeschichte von Blutdyskrasie
  • Keine Vorgeschichte von schweren Allergien oder Asthma
  • Keine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Kein Durchfall ≥ Grad 3, rektale Blutung, Bauchkrämpfe oder Stuhlinkontinenz innerhalb der letzten Woche
  • Kein medizinischer Zustand, der die Möglichkeit beeinträchtigen könnte, das Studienmedikament zu erhalten
  • Keine bekannte Allergie gegen Sulfasalazin, Sulfa-Medikamente, Salicylate oder andere bekannte Bestandteile der Arzneimittelformulierung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige abdominal-perineale Resektion, Hartmann-Operation oder andere chirurgische Eingriffe, die den Patienten ohne funktionierendes Rektum zurücklassen
  • Keine geplante Anwendung von Leucovorin oder zytotoxischen Chemotherapeutika gleichzeitig mit Strahlentherapie (außer Fluorouracil, Capecitabin oder Oxaliplatin)
  • Kein anderes gleichzeitiges Sulfasalazin
  • Kein gleichzeitiges Digoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Sulfasalazin
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie und für 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zweimal täglich orales Sulfasalazin.
Arzneimittel: Sulfasalazin
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II: Placebo
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie und für 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zweimal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schweregrad der Durchfalltoxizität, gemessen mit dem CTCAE v4.0 während und nach der Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie

Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die maximale Schwere der Durchfalltoxizität. Der Schweregrad des Durchfalls wurde unter Verwendung der Terminologie und Einstufungskategorien, die in den Common Toxicity Criteria (CTCAE), Version 4.0, des NCI definiert sind, eingestuft. Grad 0 = Keine; 1=mild; Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich gemäß CTCAE-Version 4.0. Die Bewertungen wurden während des Verlaufs der RT und für 6 Wochen nach der RT aufgezeichnet. Die folgende Tabelle zeigt die am schlechtesten bewertete Diarrhoe für jeden Patienten.

Mit einem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest wird die Gleichheit der Verteilungen der maximalen Durchfall-Schweregrade zwischen den beiden Behandlungsarmen getestet.
Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schweregrad jeder Ergebnisvariablen (rektale Blutung, Bauchkrämpfe, Tenesmus, Verstopfung und Durchfall), gemessen während und nach RT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie

Als sekundärer Endpunkt wurde der maximale Schweregrad jeder von 5 verschiedenen unerwünschten Arten (Tenesmus, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall und rektale Blutungen) erfasst. Der Schweregrad der Ereignisse wurde anhand der Terminologie und Einstufungskategorien eingestuft, die in den Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4.0 des NCI definiert sind. Grad 0 = Keine; 1=mild; Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich. Unerwünschte Ereignisse wurden während des Verlaufs der RT und für 6 Wochen nach der RT bewertet. Die folgende Tabelle stellt die schlechteste Note für jeden Patienten für jeden Typ dar.

Zweiseitige Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um jede prozentuale Variable zwischen den Behandlungsarmen für jeden Ereignistyp zu vergleichen.
Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Fläche unter der Kurve, die den individuellen Schweregrad der Durchfalltoxizität kombiniert, gemessen mit dem CTCAE v4.0 während und nach RT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Für jeden Patienten wird eine zusammenfassende Statistik der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, wobei der individuelle Schweregrad der Durchfalltoxizität im Laufe der Zeit berücksichtigt wird. Der Schweregrad des Durchfalls wurde unter Verwendung der Terminologie und Einstufungskategorien, die in den Common Toxicity Criteria (CTCAE), Version 4.0, des NCI definiert sind, eingestuft. Grad 0 = Keine; 1=mild; Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich. Die Kurve wurde unter Verwendung wöchentlicher Bewertungen während und nach RT erstellt. Eine getrennte Analyse wurde während des Verlaufs der RT und jede Woche für 6 Wochen nach der RT durchgeführt.
Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Durchschnittlicher Schweregrad für Tenesmus, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Blutungen während und nach RT gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Tenesmus, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Blutungen wurden während der RT und bis zu 6 Wochen nach der RT bewertet. Der Schweregrad dieser Ereignisse wurde anhand der Terminologie und Einstufungskategorien eingestuft, die in den Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4.0 des NCI definiert sind. Grad 0 = Keine; 1=mild; Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich. Für jeden Patienten wird eine durchschnittliche Bewertung für jede Ergebnisvariable während und nach RT wie folgt berechnet: Die Summe aller Schweregradbewertungen für diese Variable dividiert durch die Anzahl der Schweregradbewertungen für diese Variable, die für den Patienten während der RT und für 6 aufgezeichnet wurden Wochen nach RT.
Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, bei denen Tenesmus, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall und rektale Blutungen während und nach der RT auftreten
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 oder höher berichteten, wurde durch die Gesamtzahl der untersuchten Patienten dividiert. Die Analyse wurde separat für jeden der 5 Endpunkte und separat während RT und nach RT durchgeführt.
Während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die jede der Fragen 2–10 des Darmfunktionsfragebogens mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie

Fragen, die in dieser Analyse verwendet wurden:

2. Hatten Sie ein Problem, das Sie dazu veranlasste, nachts aufzustehen, um Stuhlgang zu haben? 3. Hatten Sie ein Problem, bei dem Sie die Kontrolle über Ihren Stuhlgang verloren haben? 4. Hatten Sie ein Problem, das dazu führte, dass Sie innerhalb von 30 Minuten nach einem früheren Stuhlgang Stuhlgang hatten? 5. Mussten Sie Schutzkleidung oder eine Binde tragen, falls Sie die Kontrolle über Ihren Stuhlgang verloren haben? 6. Hatten Sie ein Problem, das dazu führte, dass Sie Stuhl und Blähungen nicht unterscheiden konnten? 7. Hatten Sie ein Problem, das zu flüssigem Stuhl führte? 1=ja 2=nein q08 8. Haben Sie festgestellt, dass Sie, sobald Sie den Drang verspüren, Stuhlgang zu haben, dies innerhalb von 15 Minuten tun müssen, um einen Unfall zu vermeiden? 9. Hatten Sie Krämpfe beim Stuhlgang? 10. Hatten Sie Blut im Stuhlgang?
Bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die irgendeine Art von Antidiarrhoika benötigen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten, die über die Einnahme von Antidiarrhoika berichteten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die für diesen Endpunkt bewertet wurden.
Bis zu 24 Monate nach Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die klinisch signifikante Defizite in der allgemeinen Lebensqualität und Erschöpfung erfahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Strahlentherapie
Für jeden Arm zeigt der Prozentsatz der Patienten klinisch signifikante Defizite in der allgemeinen QOL und Erschöpfung, wie durch eine Punktzahl von 5 oder niedriger auf der Skala von 0-10 angezeigt. Die Analyse erfolgte anhand des Fragebogens, der während der ersten Woche der Strahlentherapie (RT) und 6 Wochen nach RT ausgefüllt wurde.
Bis zu 6 Wochen nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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