Sulfasalazina nella prevenzione della diarrea acuta nei pazienti con cancro sottoposti a radioterapia pelvica
28 aprile 2020 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studio di fase III, randomizzato, sulla sulfasalazina rispetto al placebo nella prevenzione della diarrea acuta nei pazienti sottoposti a radioterapia pelvica
RAZIONALE: Sulfasalazina può alleviare la diarrea nei pazienti con cancro sottoposti a radioterapia pelvica.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la sulfasalazina per vedere come funziona nel prevenire la diarrea acuta nei pazienti con cancro sottoposti a radioterapia pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se la sulfasalazina è efficace nel ridurre la diarrea acuta correlata al trattamento nei pazienti sottoposti a radioterapia pelvica come misurato da NCI CTC v4.0 in pazienti sottoposti a radioterapia pelvica a fasci esterni come trattamento adiuvante o primario per tumori maligni.
Secondario
- Determinare se la sulfasalazina può ridurre la disfunzione intestinale cronica correlata al trattamento dopo il completamento della terapia.
- Determinare se la sulfasalazina causi tossicità in questa situazione.
Terziario
- Conservare prodotti sanguigni per studi futuri, come parte della ricerca in corso per gli studi NCCTG (solo Mayo Clinic Rochester). (Traslazionale)
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'anamnesi di resezione anteriore del retto (sì vs no); dosaggio cumulativo totale pianificato, compresi i campi boost della radioterapia a fasci esterni (4500-5350 cGy vs > 5350 cGy); e concomitante fluorouracile radiosensibilizzante, capecitabina o oxaliplatino (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono sulfasalazina orale due volte al giorno durante la radioterapia* e per 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno durante la radioterapia* e per 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
NOTA: *I pazienti devono iniziare il trattamento in studio entro la terza frazione di radioterapia.
I pazienti possono sottoporsi alla raccolta del campione di sangue al basale e poi settimanalmente durante la radioterapia. Tutti i pazienti hanno completato i questionari sulla qualità della vita e sulla funzione intestinale al basale, settimanalmente durante la radioterapia e 6 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane ea 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
- Park Ridge Hospital
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Ministry Saint Clare's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro che supporta l'uso della radioterapia al bacino
- Nessuna metastasi attuale o pregressa oltre i linfonodi regionali pelvici
- Pianificazione di ricevere un ciclo di radioterapia a fasci esterni definitiva o adiuvante continua a una dose minima di 4500 cGy con o senza fluorouracile, capecitabina o oxaliplatino
Il corso programmato di radioterapia pelvica deve rientrare nei seguenti parametri:
Il bacino deve essere circondato dai campi di radioterapia pianificati
- Il bordo superiore potrebbe non trovarsi al di sopra dell'intercapedine L4-5 e potrebbe non essere inferiore all'aspetto più inferiore delle articolazioni sacroiliache
- Parti del retto possono avere un blocco speciale, a seconda del sito della malattia
La dose totale pianificata al piano mediano dell'asse centrale (per campi opposti paralleli AP-PA) o all'isocentro (per tecniche a 3 o 4 campi) per il campo pelvico deve essere compresa tra 4500 e 5300 cGy (inclusi)*
- Successivamente al completamento del trattamento nel campo pelvico, può essere pianificato un aumento del tumore primario o del letto tumorale
Il trattamento pianificato deve essere somministrato 4-5 volte a settimana su base di un trattamento al giorno
- La dose giornaliera (specificata al piano mediano dell'asse centrale o all'isocentro per le tecniche multicampo) deve essere compresa tra 170 e 210 cGy (inclusi) al giorno*
- NOTA: *Per le istituzioni che non utilizzano il piano mediano o l'isocentro come punto per la specificazione della dose, sarà necessario determinare la dose secondo i metodi sopra specificati per determinare l'idoneità del paziente.
- Nessuna irradiazione perineale pianificata (ad esempio, pazienti con cancro anale, pazienti che hanno subito una resezione addominale-perineale)
- Nessuna brachiterapia pianificata prima del completamento di tutta la radioterapia a fasci esterni
- Nessuna radioterapia pianificata a cicli separati
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Leucociti ≥ 3.500/mm^3
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST ≤ 1,5 volte l'ULN
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Disponibilità a fornire campioni di sangue come richiesto dallo studio (solo pazienti della Mayo Clinic Rochester)
- In grado di completare i questionari da solo o con assistenza
- Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
- Nessuna storia di ostruzione gastrointestinale o genitourinaria o porfiria
- Nessuna storia di deficit di G6PD
- Nessuna storia di sindrome dell'intestino irritabile
- Nessuna storia di discrasia ematica
- Nessuna storia di gravi allergie o asma
- Nessuna storia di malattia epatica o renale
- Nessuna diarrea ≥ grado 3, sanguinamento rettale, crampi addominali o incontinenza delle feci nell'ultima settimana
- Nessuna condizione medica che possa interferire con la possibilità di ricevere il trattamento in studio
- Nessuna allergia nota alla sulfasalazina, ai farmaci sulfamidici, ai salicilati o a qualsiasi componente noto della formulazione del farmaco
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
- Nessuna precedente resezione addominale-perineale, procedura di Hartmann o altra procedura chirurgica che lascia il paziente senza un retto funzionante
- Nessun uso pianificato di leucovorin o agenti chemioterapici citotossici in concomitanza con la radioterapia (ad eccezione di fluorouracile, capecitabina o oxaliplatino)
- Nessun'altra sulfasalazina concomitante
- Nessuna concomitante digossina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I: Sulfasalazina
I pazienti ricevono sulfasalazina orale due volte al giorno durante la radioterapia e per 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Dato oralmente
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Comparatore placebo: Braccio II: Placebo
I pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno durante la radioterapia e per 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Dato oralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità massima della tossicità della diarrea misurata dal CTCAE v4.0 durante e dopo la radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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L'endpoint primario di questo studio è la massima gravità della tossicità della diarrea. La gravità della diarrea è stata classificata utilizzando la terminologia e le categorie di classificazione definite nei Common Toxicity Criteria (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0. Grado 0 = Nessuno; 1=lieve; Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Pericoloso per la vita come misurato dal CTCAE versione 4.0. Le valutazioni sono state registrate durante il corso della RT e per 6 settimane dopo la RT. La tabella seguente rappresenta la diarrea di grado peggiore per ciascun paziente. Verrà utilizzato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon a due code per testare l'uguaglianza delle distribuzioni dei gradi massimi di gravità della diarrea tra i due bracci di trattamento. |
Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità massima di ciascuna variabile di esito (sanguinamento rettale, crampi addominali, tenesmo, costipazione e diarrea) misurata durante e dopo la RT
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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La gravità massima di ciascuno dei 5 diversi tipi avversi pari (tenesmo, dolore addominale, costipazione, diarrea e sanguinamento rettale) è stata raccolta come endpoint secondario. La gravità degli eventi è stata classificata utilizzando la terminologia e le categorie di classificazione definite nei Common Toxicity Criteria (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0. Grado 0 = Nessuno; 1=lieve; Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Pericolo di vita. Gli eventi avversi sono stati valutati durante il corso della RT e per 6 settimane dopo la RT. La tabella seguente rappresenta il grado peggiore per ogni paziente per ogni tipo. Verranno utilizzati test chi-quadrato a due code per confrontare ciascuna variabile percentuale tra i bracci di trattamento per ciascun tipo di evento. |
Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Area sotto la curva che combina la gravità individuale della tossicità della diarrea misurata dal CTCAE v4.0 durante e dopo la RT
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Per ogni paziente, verrà calcolata una statistica riassuntiva dell'area sotto la curva (AUC) tenendo conto della gravità individuale della tossicità della diarrea nel tempo.
La gravità della diarrea è stata classificata utilizzando la terminologia e le categorie di classificazione definite nei Common Toxicity Criteria (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0.
Grado 0 = Nessuno; 1=lieve; Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Pericolo di vita.
La curva è stata costruita utilizzando valutazioni settimanali durante e dopo la RT.
Un'analisi separata è stata effettuata durante il corso della RT e ogni settimana per 6 settimane dopo la RT.
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Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Grado di gravità medio per tenesmo, dolore addominale, costipazione, diarrea ed emorragia durante e dopo la RT come classificato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Tenesmo, dolore addominale, costipazione, diarrea ed emorragia sono stati valutati durante la RT e fino a 6 settimane dopo la RT.
La gravità di questi eventi è stata classificata utilizzando la terminologia e le categorie di classificazione definite nei Common Toxicity Criteria (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0.
Grado 0 = Nessuno; 1=lieve; Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Pericolo di vita.
Per ogni paziente, un punteggio medio per ciascuna variabile di esito durante e dopo la RT calcolato come segue: La somma di tutti i punteggi di gravità per quella variabile divisa per il numero di punteggi di gravità per quella variabile registrati per il paziente durante il corso della RT e per 6 settimane dopo RT.
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Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio che manifestano tenesmo, dolore addominale, costipazione, diarrea e sanguinamento rettale durante e dopo la RT
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Il numero di pazienti che hanno riportato qualsiasi evento avverso di grado 1 o superiore è stato diviso per il numero totale di pazienti valutati.
L'analisi è stata effettuata separatamente per ciascuno dei 5 risultati e separatamente durante la RT e dopo la RT.
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Durante la radioterapia e fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio che hanno risposto "sì" a ciascuna delle domande 2-10 del questionario sulla funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Domande utilizzate in questa analisi: 2. Hai avuto un problema che ti ha portato ad alzarti di notte per avere un movimento intestinale? 3. Hai avuto un problema che ti ha fatto perdere il controllo dei tuoi movimenti intestinali? 4. Hai avuto un problema che ti ha causato un movimento intestinale entro 30 minuti da un precedente movimento intestinale? 5. Hai dovuto indossare indumenti protettivi o un assorbente nel caso in cui perdessi il controllo di un movimento intestinale? 6. Hai avuto un problema che ti ha impedito di distinguere tra feci e gas? 7. Hai avuto un problema che ti ha causato feci liquide? 1=sì 2=no q08 8. Hai scoperto che una volta che senti il bisogno di evacuare, devi farlo entro 15 minuti per evitare un incidente? 9. Hai avuto crampi con un movimento intestinale? 10. Hai avuto sangue nel tuo movimento intestinale? |
Fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio che richiedono qualsiasi tipo di farmaci antidiarroici.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la radioterapia
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Il numero di pazienti che hanno riferito l'uso di farmaci antidiarroici diviso per il numero di pazienti valutati per questo endpoint.
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Fino a 24 mesi dopo la radioterapia
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio che presentano deficit clinicamente significativi nella qualità complessiva della vita e nell'affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Per ciascun braccio, la percentuale di pazienti presenta deficit clinicamente significativi nella qualità della vita complessiva e nell'affaticamento, come indicato da un punteggio pari o inferiore a 5 sulla scala 0-10.
L'analisi è stata effettuata utilizzando il questionario che è stato completato durante la prima settimana di radioterapia (RT) e 6 settimane dopo la RT.
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Fino a 6 settimane dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Sulfasalazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N08C9
- NCI-2011-02602 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000684240 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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