Sulfasalazina en la prevención de la diarrea aguda en pacientes con cáncer sometidos a radioterapia pélvica
28 de abril de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudio de fase III, aleatorizado, de sulfasalazina versus placebo en la prevención de la diarrea aguda en pacientes que reciben radioterapia pélvica
FUNDAMENTO: La sulfasalazina puede aliviar la diarrea en pacientes con cáncer que se someten a radioterapia pélvica.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la sulfasalazina para ver qué tan bien funciona en la prevención de la diarrea aguda en pacientes con cáncer que se someten a radioterapia pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la sulfasalazina es eficaz para reducir la diarrea aguda relacionada con el tratamiento en pacientes que reciben radioterapia pélvica según lo medido por NCI CTC v4.0 en pacientes que reciben radioterapia pélvica de haz externo como tratamiento adyuvante o primario para la malignidad.
Secundario
- Determinar si la sulfasalazina puede reducir la disfunción intestinal crónica relacionada con el tratamiento después de la finalización del tratamiento.
- Determinar si la sulfasalazina causa alguna toxicidad en esta situación.
Terciario
- Almacenar productos sanguíneos para estudios futuros, como parte de la investigación en curso para estudios NCCTG (solo Mayo Clinic Rochester). (Traduccional)
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el antecedente de resección anterior del recto (sí frente a no); dosis acumulada total planificada, incluidos campos de refuerzo de radioterapia de haz externo (4500-5350 cGy frente a > 5350 cGy); y fluorouracilo, capecitabina u oxaliplatino radiosensibilizadores concurrentes (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben sulfasalazina oral dos veces al día durante la radioterapia* y durante 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante la radioterapia* y durante 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
NOTA: *Los pacientes deben iniciar el tratamiento del estudio en la tercera fracción de radioterapia.
Los pacientes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio y luego semanalmente durante la radioterapia. Todos los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida y función intestinal al inicio del estudio, semanalmente durante la radioterapia y 6 semanas después de finalizar la radioterapia.
Después de completar la radioterapia, los pacientes son seguidos a las 6 semanas ya los 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Park Ridge Hospital
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Saint Joseph's Hospital
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
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Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
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Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
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Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
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Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Ministry Saint Clare's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer que apoya el uso de radioterapia en la pelvis
- Sin metástasis actuales o previas más allá de los ganglios linfáticos regionales pélvicos
- Planificación para recibir un curso de radioterapia de haz externo continua definitiva o adyuvante a una dosis mínima de 4500 cGy con o sin fluorouracilo, capecitabina u oxaliplatino
El curso planificado de radioterapia pélvica debe estar dentro de los siguientes parámetros:
La pelvis debe estar abarcada por los campos de radioterapia previstos.
- El borde superior puede no estar por encima del espacio intermedio L4-5 y puede no estar por debajo de la cara más inferior de las articulaciones sacroilíacas.
- Algunas partes del recto pueden tener un bloqueo especial, según el sitio de la enfermedad.
La dosis total planificada en el plano medio del eje central (para campos opuestos paralelos AP-PA) o isocentro (para técnicas de 3 o 4 campos) para el campo pélvico debe estar entre 4500-5300 cGy (inclusive)*
- Después de completar el tratamiento en el campo pélvico, se puede planificar un refuerzo para el tumor primario o el lecho tumoral.
El tratamiento planificado debe administrarse 4-5 veces por semana en un tratamiento por día.
- La dosis diaria (especificada en el plano medio del eje central o en el isocentro para técnicas de campos múltiples) debe estar entre 170-210 cGy (inclusive) por día*
- NOTA: *Para las instituciones que no utilizan el plano medio o el isocentro como punto de especificación de la dosis, será necesario determinar la dosis de acuerdo con los métodos especificados anteriormente para determinar la elegibilidad del paciente.
- No se planificó irradiación perineal (p. ej., pacientes con cáncer anal, pacientes que se sometieron a una resección abdominal-perineal)
- Ninguna braquiterapia planificada antes de la finalización de toda la radioterapia de haz externo
- Sin radioterapia planificada de ciclo dividido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Leucocitos ≥ 3500/mm^3
- RAN ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST ≤ 1,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre según lo requiera el estudio (solo pacientes de Mayo Clinic Rochester)
- Capaz de completar cuestionarios solo o con ayuda.
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Sin antecedentes de obstrucción gastrointestinal o genitourinaria o porfiria
- Sin antecedentes de deficiencia de G6PD
- Sin antecedentes de síndrome del intestino irritable
- Sin antecedentes de discrasia sanguínea
- Sin antecedentes de alergias graves o asma
- Sin antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Sin diarrea ≥ grado 3, sangrado rectal, calambres abdominales o incontinencia de heces en la última semana
- Ninguna afección médica que pueda interferir con la capacidad de recibir el tratamiento del estudio.
- Sin alergia conocida a la sulfasalazina, medicamentos a base de sulfa, salicilatos o cualquier componente conocido de la formulación del medicamento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin resección abdominal-perineal previa, procedimiento de Hartmann u otro procedimiento quirúrgico que deje al paciente sin un recto funcional
- Sin uso planificado de leucovorina o agentes quimioterapéuticos citotóxicos junto con radioterapia (excepto fluorouracilo, capecitabina u oxaliplatino)
- Ninguna otra sulfasalazina concurrente
- Sin digoxina concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: Sulfasalazina
Los pacientes reciben sulfasalazina oral dos veces al día durante la radioterapia y durante 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo II: Placebo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante la radioterapia y durante 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad máxima de la toxicidad de la diarrea medida por el CTCAE v4.0 durante y después de la radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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El criterio principal de valoración de este estudio es la gravedad máxima de la toxicidad de la diarrea. La gravedad de la diarrea se calificó utilizando la terminología y las categorías de clasificación definidas en los Criterios comunes de toxicidad (CTCAE) del NCI, Versión 4.0. Grado 0 = Ninguno; 1=Leve; Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Amenaza para la vida según lo medido por CTCAE versión 4.0. Las evaluaciones se registraron durante el transcurso de la RT y durante las 6 semanas posteriores a la RT. La siguiente tabla representa la diarrea peor calificada para cada paciente. Se utilizará una prueba de suma de rangos de Wilcoxon bilateral para probar la igualdad de las distribuciones de los grados máximos de gravedad de la diarrea entre los dos brazos de tratamiento. |
Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad máxima de cada variable de resultado (sangrado rectal, calambres abdominales, tenesmo, estreñimiento y diarrea) medida durante y después de la RT
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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La gravedad máxima de cada uno de los 5 tipos diferentes de eventos adversos (tenesmo, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea y sangrado rectal) se recopiló como criterio de valoración secundario. La gravedad de los eventos se calificó utilizando la terminología y las categorías de clasificación definidas en los Criterios comunes de toxicidad (CTCAE) del NCI, Versión 4.0. Grado 0 = Ninguno; 1=Leve; Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligro para la vida. Los eventos adversos se evaluaron durante el curso de la RT y durante las 6 semanas posteriores a la RT. La siguiente tabla representa la peor calificación para cada paciente para cada tipo. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado bilateral para comparar cada variable porcentual entre los brazos de tratamiento para cada tipo de evento. |
Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Área bajo la curva que combina la gravedad individual de la toxicidad de la diarrea medida por el CTCAE v4.0 durante y después de la RT
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Para cada paciente, se calculará una estadística de resumen del Área bajo la curva (AUC) teniendo en cuenta la gravedad individual de la toxicidad de la diarrea a lo largo del tiempo.
La gravedad de la diarrea se calificó utilizando la terminología y las categorías de clasificación definidas en los Criterios comunes de toxicidad (CTCAE) del NCI, Versión 4.0.
Grado 0 = Ninguno; 1=Leve; Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligro para la vida.
La curva se construyó usando evaluaciones semanales durante y después del RT.
Se realizó un análisis separado durante el transcurso de la RT y cada semana durante las 6 semanas posteriores a la RT.
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Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Severidad graduada promedio para tenesmo, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea y hemorragia durante y después de la RT según la calificación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Se evaluaron tenesmo, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea y hemorragia durante la RT y hasta 6 semanas después de la RT.
La gravedad de estos eventos se calificó utilizando la terminología y las categorías de clasificación definidas en los Criterios comunes de toxicidad (CTCAE) del NCI, Versión 4.0.
Grado 0 = Ninguno; 1=Leve; Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligro para la vida.
Para cada paciente, una puntuación promedio para cada variable de resultado durante y después de la RT calculada de la siguiente manera: La suma de todas las puntuaciones de gravedad para esa variable dividida por el número de puntuaciones de gravedad para esa variable registradas para el paciente durante el transcurso de la RT y para 6 semanas después de la RT.
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Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Porcentaje de pacientes en cada brazo que experimentan tenesmo, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea y sangrado rectal durante y después de la RT
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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El número de pacientes que informaron algún evento adverso de grado 1 o superior se dividió por el número total de pacientes evaluados.
El análisis se realizó por separado para cada uno de los 5 resultados y por separado durante la RT y después de la RT.
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Durante la radioterapia y hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Porcentaje de pacientes de cada brazo que respondieron "Sí" a cada una de las preguntas 2 a 10 del Cuestionario de función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Preguntas que se utilizaron en este análisis: 2. ¿Ha tenido algún problema que le obligó a levantarse por la noche para defecar? 3. ¿Ha tenido algún problema que le haya hecho perder el control de sus evacuaciones intestinales? 4. ¿Ha tenido algún problema que le haya provocado tener una evacuación intestinal dentro de los 30 minutos posteriores a una evacuación intestinal anterior? 5. ¿Ha tenido que usar ropa protectora o una toalla higiénica en caso de que perdiera el control de una evacuación intestinal? 6. ¿Ha tenido algún problema que le impedía diferenciar entre heces y gases? 7. ¿Ha tenido algún problema que le haya provocado heces líquidas? 1=sí 2=no q08 8. ¿Se ha dado cuenta de que una vez que siente la necesidad de defecar, debe hacerlo dentro de los 15 minutos para evitar un accidente? 9. ¿Ha tenido cólicos al defecar? 10 ¿Ha tenido sangre en su evacuación intestinal? |
Hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Porcentaje de pacientes en cada brazo que requieren algún tipo de medicación antidiarreica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post radioterapia
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El número de pacientes que informaron el uso de medicamentos antidiarreicos dividido por el número de pacientes evaluados para este criterio de valoración.
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Hasta 24 meses post radioterapia
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Porcentaje de pacientes en cada brazo que experimentan deficiencias clínicamente significativas en la calidad de vida general y fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Para cada brazo, el porcentaje de pacientes experimenta déficits clínicamente significativos en la CdV general y fatiga, como lo indica una puntuación de 5 o menos en la escala de 0 a 10.
El análisis se realizó mediante el cuestionario que se completó durante la primera semana de radioterapia (RT) y 6 semanas después de la RT.
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Hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N08C9
- NCI-2011-02602 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000684240 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .