Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulfasalazin för att förebygga akut diarré hos patienter med cancer som genomgår strålbehandling från bäckenet

28 april 2020 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas III, randomiserad, studie av sulfasalazin kontra placebo i förebyggande av akut diarré hos patienter som får bäckenstrålbehandling

MOTIVERING: Sulfasalazin kan lindra diarré hos patienter med cancer som genomgår strålbehandling från bäckenet.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar sulfasalazin för att se hur väl det fungerar för att förebygga akut diarré hos patienter med cancer som genomgår strålbehandling från bäckenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om sulfasalazin är effektivt för att minska den akuta behandlingsrelaterade diarrén hos patienter som får bäckenstrålbehandling mätt med NCI CTC v4.0 hos patienter som får strålbehandling med extern bäckenstråle som adjuvant eller primär behandling för malignitet.

Sekundär

  • För att avgöra om sulfasalazin kan minska kronisk behandlingsrelaterad tarmdysfunktion efter avslutad behandling.
  • För att avgöra om sulfasalazin orsakar någon toxicitet i denna situation.

Tertiär

  • Att sätta in blodprodukter för framtida studier, som en del av pågående forskning för NCCTG-studier (endast Mayo Clinic Rochester). (Översättning)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt historia av främre resektion av ändtarmen (ja vs nej); total planerad kumulativ dosering, inklusive boostfält för extern strålbehandling (4500-5350 cGy vs > 5350 cGy); och samtidig radiosensibiliserande fluorouracil, capecitabin eller oxaliplatin (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt sulfasalazin två gånger dagligen under strålbehandling* och i 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen under strålbehandling* och i 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

OBS: *Patienter måste påbörja studiebehandlingen vid den tredje strålbehandlingsfraktionen.

Patienter kan genomgå blodprovtagning vid baslinjen och sedan varje vecka under strålbehandling. Alla patienter fyller i frågeformulär om livskvalitet och tarmfunktion vid baslinjen, varje vecka under strålbehandling och 6 veckor efter avslutad strålbehandling.

Efter avslutad strålbehandling följs patienterna upp vid 6 veckor och vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av cancer som stöder användningen av strålbehandling mot bäckenet
  • Inga aktuella eller tidigare metastaser utöver regionala bäckenlymfkörtlar
  • Planerar att få en kur av kontinuerlig definitiv eller adjuvant strålbehandling med extern strålning till en minsta dos på 4500 cGy med eller utan fluorouracil, capecitabin eller oxaliplatin

  • Planerad förlopp för bäckenstrålbehandling måste falla inom följande parametrar:

    • Bäckenet måste omfattas av de planerade strålbehandlingsområdena

      • Den överlägsna gränsen kanske inte ligger över L4-5-mellanrummet och kanske inte är sämre än den sämsta delen av sacroiliacalederna
      • Delar av ändtarmen kan ha speciell blockering, beroende på sjukdomsställe

    • Total planerad dos till centralaxelns mittplan (för AP-PA parallella motsatta fält) eller isocenter (för 3- eller 4-fältstekniker) för bäckenfältet måste ligga mellan 4500-5300 cGy (inklusive)*

      • Efter avslutad behandling av bäckenfältet kan en boost till primärtumör eller tumörbädd planeras

    • Planerad behandling ska ges 4-5 gånger per vecka på en behandling per dag

      • Den dagliga dosen (specificerad vid mittplanet på centralaxeln eller vid isocenter för flerfältstekniker) måste ligga mellan 170-210 cGy (inklusive) per dag*
  • ANMÄRKNING: *För institutioner som inte använder mittplan eller isocenter som punkt för specifikation av dos, kommer det att vara nödvändigt att bestämma dosen enligt de metoder som specificeras ovan för att bestämma patientens lämplighet.
  • Ingen perineal bestrålning planerad (t.ex. analcancerpatienter, patienter som har genomgått en abdominal-perineal resektion)
  • Ingen brachyterapi planerad innan all extern strålbehandling har avslutats
  • Ingen planerad strålbehandling med delad kurs

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Leukocyter ≥ 3 500/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Villig att tillhandahålla blodprover som krävs av studien (endast patienter med Mayo Clinic Rochester)
  • Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp
  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen historia av gastrointestinala eller genitourinära obstruktion eller porfyri
  • Ingen historia av G6PD-brist
  • Ingen historia av irritabel tarm
  • Ingen historia av bloddyskrasi
  • Ingen historia av allvarliga allergier eller astma
  • Ingen historia av lever- eller njursjukdom
  • Ingen diarré ≥ grad 3, rektal blödning, magkramper eller inkontinens av avföring under den senaste veckan
  • Inget medicinskt tillstånd som kan störa möjligheten att få studiebehandling
  • Ingen känd allergi mot sulfasalazin, sulfamediciner, salicylater eller någon känd komponent i läkemedelsformuleringen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare abdominal-perineal resektion, Hartmann-ingrepp eller andra kirurgiska ingrepp som lämnar patienten utan en fungerande ändtarm
  • Ingen planerad användning av leukovorin eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel samtidigt med strålbehandling (förutom fluorouracil, capecitabin eller oxaliplatin)
  • Ingen annan samtidig sulfasalazin
  • Inget samtidig digoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: Sulfasalazin
Patienterna får oralt sulfasalazin två gånger dagligen under strålbehandling och i 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Läkemedel: sulfasalazin
Ges oralt
Placebo-jämförare: Arm II: Placebo
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen under strålbehandling och i 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal svårighetsgrad av diarrétoxicitet mätt med CTCAE v4.0 under och efter strålbehandling (RT)
Tidsram: Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling

Det primära effektmåttet för denna studie är den maximala svårighetsgraden av diarrétoxicitet. Svårighetsgraden av diarré graderades med hjälp av terminologin och klassificeringskategorierna definierade i NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0. Betyg 0 = Ingen; 1=Lätt; Grad 2=Måttlig, Grad 3=Svår, Grad 4=Livshotande mätt med CTCAE version 4.0. Bedömningar registrerades under RT och under 6 veckor efter RT. Tabellen nedan representerar den värsta graderade diarrén för varje patient.

Ett dubbelsidigt Wilcoxon rank-summetest kommer att användas för att testa likvärdigheten i fördelningarna av maximal diarrégrad mellan de två behandlingsarmarna.
Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal svårighetsgrad av varje resultatvariabel (rektal blödning, bukkramper, tenesmus, förstoppning och diarré) mätt under och efter RT
Tidsram: Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling

Den maximala svårighetsgraden av var och en av 5 olika negativa jämna typer (Tenesmus, buksmärta, förstoppning, diarré och rektal blödning) samlades in som ett sekundärt effektmått. Händelsernas svårighetsgrad graderades med hjälp av terminologin och klassificeringskategorierna som definierats i NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0. Betyg 0 = Ingen; 1=Lätt; Grad 2=Måttlig, Grad 3=Svår, Grad 4=Livshotande. Biverkningar utvärderades under RT och i 6 veckor efter RT. Tabellen nedan representerar det sämsta betyget för varje patient för varje typ.

Tvåsidiga chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra varje procentuell variabel mellan behandlingsarmarna för varje händelsetyp.
Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Area under kurvan som kombinerar den individuella svårighetsgraden av diarrétoxicitet mätt med CTCAE v4.0 under och efter RT
Tidsram: Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling
För varje patient kommer en sammanfattningsstatistik för Area Under the Curve (AUC) att beräknas med hänsyn till den individuella svårighetsgraden av diarrétoxicitet över tiden. Svårighetsgraden av diarré graderades med hjälp av terminologin och klassificeringskategorierna definierade i NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0. Betyg 0 = Ingen; 1=Lätt; Grad 2=Måttlig, Grad 3=Svår, Grad 4=Livshotande. Kurvan konstruerades med hjälp av veckobedömningar under och efter RT. En separat analys gjordes under RT och varje vecka i 6 veckor efter RT.
Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Genomsnittlig graderad svårighetsgrad för Tenesmus, buksmärtor, förstoppning, diarré och blödning under och efter RT enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Tenesmus, buksmärtor, förstoppning, diarré och blödningar bedömdes under RT och upp till 6 veckor efter RT. Allvarligheten av dessa händelser graderades med terminologin och klassificeringskategorierna som definierats i NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0. Betyg 0 = Ingen; 1=Lätt; Grad 2=Måttlig, Grad 3=Svår, Grad 4=Livshotande. För varje patient, ett medelpoäng för varje utfallsvariabel under och efter RT beräknat enligt följande: Summan av alla svårighetspoäng för den variabeln dividerat med antalet svårighetspoäng för den variabeln som registrerats för patienten under RT och för 6 veckor efter RT.
Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Andel av patienter i varje arm som upplever tenesmus, buksmärtor, förstoppning, diarré och rektalblödning under och efter RT
Tidsram: Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Antalet patienter som rapporterade någon biverkning av grad 1 eller högre delades med det totala antalet utvärderade patienter. Analysen gjordes separat för vart och ett av de 5 resultaten och separat under RT och efter RT.
Under strålbehandling och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Procent av patienterna i varje arm som skrev "ja" på var och en av frågorna 2-10 på tarmfunktionsfrågeformuläret
Tidsram: Upp till 6 veckor efter strålbehandling

Frågor som användes i denna analys:

2. Har du haft problem som fått dig att gå upp på natten för att få avföring? 3. Har du haft problem som gör att du tappar kontrollen över dina tarmrörelser? 4. Har du haft problem som gör att du får tarmrörelse inom 30 minuter efter en tidigare avföring? 5. Har du behövt bära skyddskläder eller en dyna ifall du tappade kontrollen över en tarmrörelse? 6. Har du haft problem som gör att du inte kan se skillnad på avföring och gas? 7. Har du haft problem som gör att du har avföring som är flytande? 1=ja 2=nej q08 8. Har du upptäckt att när du känner dig sugen på att ta avföring måste du göra det inom 15 minuter för att undvika en olycka? 9. Har du haft kramp med avföring? 10. Har du haft blod i tarmen?
Upp till 6 veckor efter strålbehandling
Andel patienter i varje arm som kräver någon typ av antidiarrémedicin.
Tidsram: Upp till 24 månader efter strålbehandling
Antalet patienter som rapporterar användning av läkemedel mot diarré dividerat med antalet patienter som utvärderats för detta effektmått.
Upp till 24 månader efter strålbehandling
Andel patienter i varje arm som upplever kliniskt signifikanta brister i övergripande livskvalitet och trötthet
Tidsram: Upp till 6 veckor efter strålbehandling
För varje arm upplever andelen patienter kliniskt signifikanta brister i övergripande QOL och trötthet, vilket indikeras av en poäng på 5 eller lägre på skalan 0-10. Analysen gjordes med hjälp av frågeformuläret som fylldes i under den första veckan av strålbehandling (RT) och 6 veckor efter RT.
Upp till 6 veckor efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera