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Sulfasalazine dans la prévention de la diarrhée aiguë chez les patients atteints de cancer qui subissent une radiothérapie pelvienne

28 avril 2020 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase III, randomisée, comparant la sulfasalazine à un placebo dans la prévention de la diarrhée aiguë chez les patients recevant une radiothérapie pelvienne

JUSTIFICATION : La sulfasalazine peut soulager la diarrhée chez les patients atteints de cancer qui subissent une radiothérapie pelvienne.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la sulfasalazine pour voir son efficacité dans la prévention de la diarrhée aiguë chez les patients atteints de cancer qui subissent une radiothérapie pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la sulfasalazine est efficace pour réduire la diarrhée aiguë liée au traitement chez les patients recevant une radiothérapie pelvienne, telle que mesurée par le NCI CTC v4.0 chez les patients recevant une radiothérapie externe pelvienne comme traitement adjuvant ou primaire d'une tumeur maligne.

Secondaire

  • Déterminer si la sulfasalazine peut réduire la dysfonction intestinale chronique liée au traitement après la fin du traitement.
  • Déterminer si la sulfasalazine provoque une toxicité dans cette situation.

Tertiaire

  • Mettre en banque des produits sanguins pour de futures études, dans le cadre de la recherche en cours pour les études du NCCTG (Mayo Clinic Rochester uniquement). (Traductionnel)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon les antécédents de résection antérieure du rectum (oui vs non) ; dose cumulée totale prévue, y compris les champs boost de radiothérapie externe (4 500-5 350 cGy vs > 5 350 cGy) ; et fluorouracile radiosensibilisant, capécitabine ou oxaliplatine (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la sulfasalazine par voie orale deux fois par jour pendant la radiothérapie* et pendant 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant la radiothérapie* et pendant 4 semaines après la fin de la radiothérapie.

REMARQUE : * Les patients doivent commencer le traitement de l'étude à la troisième fraction de radiothérapie.

Les patients peuvent subir un prélèvement sanguin au départ, puis une fois par semaine pendant la radiothérapie. Tous les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie et la fonction intestinale au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et 6 semaines après la fin de la radiothérapie.

Après la fin de la radiothérapie, les patients sont suivis à 6 semaines et à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de cancer qui prend en charge l'utilisation de la radiothérapie au bassin
  • Aucune métastase actuelle ou antérieure au-delà des ganglions lymphatiques régionaux pelviens
  • Planification de recevoir une radiothérapie externe continue définitive ou adjuvante à une dose minimale de 4500 cGy avec ou sans fluorouracile, capécitabine ou oxaliplatine

  • Le déroulement prévu de la radiothérapie pelvienne doit respecter les paramètres suivants :

    • Le bassin doit être englobé par les champs de radiothérapie prévus

      • Le bord supérieur ne peut pas se situer au-dessus de l'espace intermédiaire L4-5 et ne peut pas être inférieur à l'aspect le plus inférieur des articulations sacro-iliaques
      • Certaines parties du rectum peuvent avoir un blocage spécial, selon le site de la maladie

    • La dose totale prévue au plan médian de l'axe central (pour les champs opposés parallèles AP-PA) ou à l'isocentre (pour les techniques à 3 ou 4 champs) pour le champ pelvien doit se situer entre 4 500 et 5 300 cGy (inclus)*

      • Après l'achèvement du traitement du champ pelvien, un coup de pouce à la tumeur primaire ou au lit de la tumeur peut être planifié

    • Le traitement planifié doit être administré 4 à 5 fois par semaine à raison d'un traitement par jour

      • La dose quotidienne (spécifiée au plan médian de l'axe central ou à l'isocentre pour les techniques multi-champs) doit être comprise entre 170 et 210 cGy (inclus) par jour*
  • REMARQUE : *Pour les établissements qui n'utilisent pas le plan médian ou l'isocentre comme point de spécification de la dose, il sera nécessaire de déterminer la dose selon les méthodes spécifiées ci-dessus afin de déterminer l'éligibilité du patient.
  • Aucune irradiation périnéale prévue (p. ex. patients atteints d'un cancer anal, patients ayant subi une résection abdomino-périnéale)
  • Pas de curiethérapie prévue avant la fin de toute radiothérapie externe
  • Pas de radiothérapie planifiée en cours fractionné

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Leucocytes ≥ 3 500/mm^3
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 1,5 fois LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Disposé à fournir des échantillons de sang comme requis par l'étude (patients de la Mayo Clinic Rochester uniquement)
  • Capable de remplir des questionnaires seul ou avec de l'aide
  • Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Aucun antécédent d'obstruction gastro-intestinale ou génito-urinaire ou de porphyrie
  • Aucun antécédent de déficit en G6PD
  • Aucun antécédent de syndrome du côlon irritable
  • Aucun antécédent de dyscrasie sanguine
  • Aucun antécédent d'allergies graves ou d'asthme
  • Aucun antécédent de maladie hépatique ou rénale
  • Pas de diarrhée ≥ grade 3, de saignement rectal, de crampes abdominales ou d'incontinence des selles au cours de la semaine précédente
  • Aucune condition médicale pouvant interférer avec la capacité de recevoir le traitement de l'étude
  • Aucune allergie connue à la sulfasalazine, aux sulfamides, aux salicylates ou à tout composant connu de la formulation du médicament

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable
  • Aucune résection abdomino-périnéale antérieure, procédure de Hartmann ou autre intervention chirurgicale laissant le patient sans rectum fonctionnel
  • Aucune utilisation prévue de leucovorine ou d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques en même temps que la radiothérapie (à l'exception du fluorouracile, de la capécitabine ou de l'oxaliplatine)
  • Aucune autre sulfasalazine concomitante
  • Pas de digoxine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : Sulfasalazine
Les patients reçoivent de la sulfasalazine orale deux fois par jour pendant la radiothérapie et pendant 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Médicament: sulfasalazine
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras II : Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant la radiothérapie et pendant 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité maximale de la toxicité diarrhéique mesurée par le CTCAE v4.0 pendant et après la radiothérapie (RT)
Délai: Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la gravité maximale de la toxicité diarrhéique. La gravité de la diarrhée a été classée en utilisant la terminologie et les catégories de classement définies dans les Critères communs de toxicité du NCI (CTCAE), version 4.0. Grade 0 = Aucun ; 1=Doux ; Grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=menaçant le pronostic vital tel que mesuré par la version 4.0 du CTCAE. Les évaluations ont été enregistrées au cours de la RT et pendant 6 semaines après la RT. Le tableau ci-dessous représente la pire diarrhée graduée pour chaque patient.

Un test bilatéral de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour tester l'égalité des distributions des degrés de gravité maximum de la diarrhée entre les deux bras de traitement.
Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité maximale de chaque variable de résultat (saignement rectal, crampes abdominales, ténesme, constipation et diarrhée) mesurée pendant et après la RT
Délai: Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie

La gravité maximale de chacun des 5 types d'effets indésirables différents (ténesme, douleur abdominale, constipation, diarrhée et saignement rectal) a été recueillie comme critère d'évaluation secondaire. La gravité des événements a été classée à l'aide de la terminologie et des catégories de classement définies dans les Critères communs de toxicité du NCI (CTCAE), version 4.0. Grade 0 = Aucun ; 1=Doux ; Grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel. Les événements indésirables ont été évalués au cours de la RT et pendant 6 semaines après la RT. Le tableau ci-dessous représente la pire note pour chaque patient pour chaque type.

Des tests chi-carré bilatéraux seront utilisés pour comparer chaque variable de pourcentage entre les bras de traitement pour chaque type d'événement.
Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Aire sous la courbe qui combine la gravité individuelle de la toxicité diarrhéique telle que mesurée par le CTCAE v4.0 pendant et après la RT
Délai: Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Pour chaque patient, une statistique récapitulative de l'aire sous la courbe (ASC) sera calculée en tenant compte de la gravité individuelle de la toxicité diarrhéique au fil du temps. La gravité de la diarrhée a été classée en utilisant la terminologie et les catégories de classement définies dans les Critères communs de toxicité du NCI (CTCAE), version 4.0. Grade 0 = Aucun ; 1=Doux ; Grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel. La courbe a été construite à l'aide d'évaluations hebdomadaires pendant et après la RT. Une analyse séparée a été effectuée au cours de la RT et chaque semaine pendant 6 semaines après la RT.
Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Sévérité moyenne graduée pour le ténesme, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée et l'hémorragie pendant et après la RT, selon la classification CTCAE v4.0
Délai: Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Le ténesme, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée et les hémorragies ont été évalués pendant la RT et jusqu'à 6 semaines après la RT. La gravité de ces événements a été classée à l'aide de la terminologie et des catégories de classement définies dans les Critères communs de toxicité du NCI (CTCAE), version 4.0. Grade 0 = Aucun ; 1=Doux ; Grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel. Pour chaque patient, un score moyen pour chaque variable de résultat pendant et après la RT calculé comme suit : La somme de tous les scores de gravité pour cette variable divisée par le nombre de scores de gravité pour cette variable enregistrés pour le patient au cours de la RT et pour 6 semaines après RT.
Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Pourcentage de patients dans chaque bras qui souffrent de ténesme, de douleurs abdominales, de constipation, de diarrhée et de saignements rectaux pendant et après la RT
Délai: Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Le nombre de patients ayant signalé un événement indésirable de grade 1 ou supérieur a été divisé par le nombre total de patients évalués. L'analyse a été effectuée séparément pour chacun des 5 résultats et séparément pendant la RT et après la RT.
Pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Pourcentage de patients dans chaque bras qui ont enregistré "Oui" à chacune des questions 2 à 10 du questionnaire sur la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie

Questions utilisées dans cette analyse :

2. Avez-vous eu un problème vous obligeant à vous lever la nuit pour aller à la selle ? 3. Avez-vous eu un problème vous faisant perdre le contrôle de vos selles ? 4. Avez-vous eu un problème vous obligeant à aller à la selle dans les 30 minutes suivant une selle précédente ? 5. Avez-vous dû porter des vêtements de protection ou une serviette au cas où vous perdriez le contrôle d'une selle ? 6. Avez-vous eu un problème vous empêchant de faire la différence entre les selles et les gaz ? 7. Avez-vous eu un problème vous faisant avoir des selles liquides ? 1=oui 2=non q08 8. Avez-vous constaté qu'une fois que vous ressentez le besoin d'aller à la selle, vous devez le faire dans les 15 minutes pour éviter un accident ? 9. Avez-vous eu des crampes à la selle ? dix. Avez-vous eu du sang dans vos selles ?
Jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Pourcentage de patients dans chaque bras nécessitant n'importe quel type de médicaments antidiarrhéiques.
Délai: Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
Le nombre de patients déclarant l'utilisation de médicaments anti-diarrhéiques divisé par le nombre de patients évalués pour ce paramètre.
Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
Pourcentage de patients dans chaque bras qui présentent des déficits cliniquement significatifs de la qualité de vie globale et de la fatigue
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Pour chaque bras, le pourcentage de patients présente des déficits cliniquement significatifs de la qualité de vie globale et de la fatigue, comme indiqué par un score de 5 ou moins sur l'échelle de 0 à 10. L'analyse a été effectuée à l'aide du questionnaire rempli au cours de la première semaine de radiothérapie (RT) et 6 semaines après la RT.
Jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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