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Sulfassalazina na prevenção da diarreia aguda em pacientes com câncer submetidos à radioterapia pélvica

28 de abril de 2020 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III, Randomizado, Estudo de Sulfassalazina Versus Placebo na Prevenção de Diarréia Aguda em Pacientes Recebendo Radioterapia Pélvica

JUSTIFICAÇÃO: A sulfassalazina pode aliviar a diarreia em pacientes com câncer submetidos à radioterapia pélvica.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a sulfasalazina para ver como ela funciona na prevenção da diarreia aguda em pacientes com câncer submetidos à radioterapia pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a sulfasalazina é eficaz na redução da diarreia aguda relacionada ao tratamento em pacientes recebendo radioterapia pélvica, conforme medido pelo NCI CTC v4.0 em pacientes recebendo radioterapia pélvica externa como adjuvante ou tratamento primário para malignidade.

Secundário

  • Determinar se a sulfasalazina pode reduzir a disfunção intestinal crônica relacionada ao tratamento após a conclusão da terapia.
  • Determinar se a sulfassalazina causa alguma toxicidade nessa situação.

Terciário

  • Para bancos de produtos sanguíneos para estudos futuros, como parte da pesquisa em andamento para estudos NCCTG (somente Mayo Clinic Rochester). (Traducional)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a história de ressecção anterior do reto (sim vs não); dosagem cumulativa total planejada, incluindo campos de reforço de radioterapia de feixe externo (4500-5350 cGy vs > 5350 cGy); e radiossensibilização concomitante de fluorouracil, capecitabina ou oxaliplatina (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem sulfasalazina oral duas vezes ao dia durante a radioterapia* e por 4 semanas após o término da radioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia durante a radioterapia* e por 4 semanas após o término da radioterapia.

NOTA: *Os pacientes devem iniciar o tratamento do estudo na terceira fração de radioterapia.

Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e depois semanalmente durante a radioterapia. Todos os pacientes completam questionários de qualidade de vida e função intestinal no início, semanalmente durante a radioterapia e 6 semanas após o término da radioterapia.

Após a conclusão da radioterapia, os pacientes são acompanhados em 6 semanas e em 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer que suporta o uso de radioterapia na pelve
  • Sem metástases atuais ou anteriores além dos linfonodos regionais pélvicos
  • Planejamento para receber um curso de radioterapia contínua definitiva ou adjuvante de feixe externo para uma dose mínima de 4500 cGy com ou sem fluorouracil, capecitabina ou oxaliplatina

  • O curso planejado de radioterapia pélvica deve estar dentro dos seguintes parâmetros:

    • A pelve deve ser englobada pelos campos de radioterapia planejados

      • A borda superior pode não estar acima do interespaço L4-5 e pode não estar inferior ao aspecto mais inferior das articulações sacroilíacas
      • Porções do reto podem ter bloqueio especial, dependendo do local da doença

    • A dose total planejada para o plano médio do eixo central (para campos opostos paralelos AP-PA) ou isocentro (para técnicas de 3 ou 4 campos) para o campo pélvico deve estar entre 4500-5300 cGy (inclusive)*

      • Após a conclusão do tratamento no campo pélvico, pode ser planejado um aumento no tumor primário ou leito tumoral

    • O tratamento planejado deve ser administrado 4-5 vezes por semana em uma base de um tratamento por dia

      • A dose diária (especificada no plano médio do eixo central ou no isocentro para técnicas de vários campos) deve estar entre 170-210 cGy (inclusive) por dia*
  • NOTA: *Para instituições que não usam plano médio ou isocentro como ponto para especificação de dose, será necessário determinar a dose de acordo com os métodos especificados acima para determinar a elegibilidade do paciente.
  • Nenhuma irradiação perineal planejada (por exemplo, pacientes com câncer anal, pacientes que tiveram uma ressecção abdominal-perineal)
  • Nenhuma braquiterapia planejada antes da conclusão de toda a radioterapia externa
  • Sem radioterapia de curso dividido planejada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Leucócitos ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ≤ 1,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Disposto a fornecer amostras de sangue conforme exigido pelo estudo (somente pacientes da Mayo Clinic Rochester)
  • Capaz de preencher questionários sozinho ou com ajuda
  • Sem história de doença inflamatória intestinal
  • Sem história de obstrução gastrointestinal ou geniturinária ou porfiria
  • Sem história de deficiência de G6PD
  • Sem história de síndrome do intestino irritável
  • Sem história de discrasia sanguínea
  • Sem história de alergias graves ou asma
  • Sem história de doença hepática ou renal
  • Sem diarreia ≥ grau 3, sangramento retal, cólicas abdominais ou incontinência de fezes na última semana
  • Nenhuma condição médica que possa interferir na capacidade de receber o tratamento do estudo
  • Nenhuma alergia conhecida a sulfasalazina, medicamentos sulfa, salicilatos ou qualquer componente conhecido da formulação do medicamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Nenhuma ressecção abdominal-perineal anterior, procedimento de Hartmann ou outro procedimento cirúrgico que deixe o paciente sem reto funcional
  • Nenhum uso planejado de leucovorina ou agentes quimioterápicos citotóxicos concomitantemente com radioterapia (exceto fluoruracil, capecitabina ou oxaliplatina)
  • Nenhuma outra sulfasalazina concomitante
  • Sem digoxina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: Sulfasalazina
Os pacientes recebem sulfasalazina oral duas vezes ao dia durante a radioterapia e por 4 semanas após o término da radioterapia.
Medicamento: sulfassalazina
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço II: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia durante a radioterapia e por 4 semanas após o término da radioterapia.
Outro: placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade máxima da toxicidade da diarreia conforme medida pelo CTCAE v4.0 durante e após a radioterapia (RT)
Prazo: Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia

O endpoint primário para este estudo é a gravidade máxima da toxicidade da diarreia. A gravidade da diarreia foi classificada usando a terminologia e as categorias de classificação definidas nos Critérios Comuns de Toxicidade (CTCAE) do NCI, Versão 4.0. Nota 0 = Nenhuma; 1=Leve; Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida medido pelo CTCAE versão 4.0. As avaliações foram registradas durante o curso da RT e por 6 semanas após a RT. A tabela abaixo representa a pior classificação da diarreia para cada paciente.

Um teste de soma de classificação de Wilcoxon bilateral será usado para testar a igualdade das distribuições dos graus máximos de gravidade da diarreia entre os dois braços de tratamento.
Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade máxima de cada variável de desfecho (sangramento retal, cólica abdominal, tenesmo, constipação e diarreia) medida durante e após a RT
Prazo: Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia

A gravidade máxima de cada um dos 5 tipos diferentes de eventos adversos (tenesmo, dor abdominal, constipação, diarreia e sangramento retal) foi coletada como um desfecho secundário. A gravidade dos eventos foi classificada usando a terminologia e as categorias de classificação definidas nos Critérios Comuns de Toxicidade (CTCAE) do NCI, Versão 4.0. Nota 0 = Nenhuma; 1=Leve; Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida. Os eventos adversos foram avaliados durante o curso da RT e por 6 semanas após a RT. A tabela abaixo representa a pior nota de cada paciente para cada tipo.

Testes de qui-quadrado bilateral serão usados ​​para comparar cada variável percentual entre os braços de tratamento para cada tipo de evento.
Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia
Área sob a curva que combina a gravidade individual da toxicidade da diarreia medida pelo CTCAE v4.0 durante e após a RT
Prazo: Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia
Para cada paciente, uma estatística resumida da Área sob a Curva (AUC) será calculada levando em consideração a gravidade individual da toxicidade da diarreia ao longo do tempo. A gravidade da diarreia foi classificada usando a terminologia e as categorias de classificação definidas nos Critérios Comuns de Toxicidade (CTCAE) do NCI, Versão 4.0. Nota 0 = Nenhuma; 1=Leve; Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida. A curva foi construída usando avaliações semanais durante e após o TR. Uma análise separada foi feita durante o curso da RT e todas as semanas durante 6 semanas após a RT.
Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia
Gravidade média graduada para tenesmo, dor abdominal, constipação, diarreia e hemorragia durante e após a RT conforme classificado pela CTCAE v4.0
Prazo: Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia
Tenesmo, dor abdominal, constipação, diarreia e hemorragia foram avaliados durante a RT e até 6 semanas após a RT. A gravidade desses eventos foi classificada usando a terminologia e as categorias de classificação definidas nos Critérios Comuns de Toxicidade (CTCAE) do NCI, Versão 4.0. Nota 0 = Nenhuma; 1=Leve; Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida. Para cada paciente, uma pontuação média para cada variável de resultado durante e após a RT calculada da seguinte forma: A soma de todas as pontuações de gravidade para essa variável dividida pelo número de pontuações de gravidade para essa variável registradas para o paciente durante o curso de RT e para 6 semanas após a RT.
Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia
Porcentagem de pacientes em cada braço que apresentam tenesmo, dor abdominal, constipação, diarreia e sangramento retal durante e após a RT
Prazo: Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia
O número de pacientes que relataram qualquer evento adverso de grau 1 ou superior foi dividido pelo número total de pacientes avaliados. A análise foi feita separadamente para cada um dos 5 desfechos e separadamente durante a RT e após a RT.
Durante a radioterapia e até 6 semanas após a radioterapia
Porcentagem de pacientes em cada braço que registraram "sim" para cada uma das perguntas 2 a 10 no questionário de função intestinal
Prazo: Até 6 semanas após a radioterapia

Questões que foram usadas nesta análise:

2. Você já teve algum problema que o fez levantar à noite para evacuar? 3. Você já teve algum problema que o levou a perder o controle de seus movimentos intestinais? 4. Você já teve um problema que o levou a evacuar 30 minutos após uma evacuação anterior? 5. Você já teve que usar roupas protetoras ou absorventes para o caso de perder o controle de uma evacuação? 6. Você já teve algum problema que o impediu de distinguir entre fezes e gases? 7. Você já teve algum problema que o levou a ter fezes líquidas? 1=sim 2=não q08 8. Você já percebeu que, quando sente vontade de evacuar, precisa fazê-lo em 15 minutos para evitar um acidente? 9. Você teve cólicas ao evacuar? 10. Você teve sangue em seu movimento intestinal?
Até 6 semanas após a radioterapia
Porcentagem de pacientes em cada braço que requerem qualquer tipo de medicamento antidiarreico.
Prazo: Até 24 meses após a radioterapia
O número de pacientes que relataram o uso de medicamentos antidiarreicos dividido pelo número de pacientes avaliados para este desfecho.
Até 24 meses após a radioterapia
Porcentagem de pacientes em cada braço que apresentam déficits clinicamente significativos na qualidade de vida geral e fadiga
Prazo: Até 6 semanas após a radioterapia
Para cada braço, a porcentagem de pacientes apresenta déficits clinicamente significativos na qualidade de vida geral e fadiga, conforme indicado por uma pontuação de 5 ou menos na escala de 0 a 10. A análise foi feita por meio do questionário preenchido durante a primeira semana de radioterapia (RT) e 6 semanas após a RT.
Até 6 semanas após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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