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柳氮磺胺吡啶预防接受盆腔放疗的癌症患者急性腹泻

2020年4月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

柳氮磺胺吡啶与安慰剂在预防接受盆腔放射治疗的患者急性腹泻方面的 III 期随机研究

理由：柳氮磺胺吡啶可缓解接受盆腔放疗的癌症患者的腹泻。

目的：这项随机 III 期试验正在研究柳氮磺胺吡啶，以了解它在预防接受盆腔放疗的癌症患者急性腹泻方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 根据 NCI CTC v4.0 对接受盆腔外照射放疗作为恶性肿瘤辅助或主要治疗的患者的测量，确定柳氮磺胺吡啶是否能有效减少接受盆腔放疗的患者的急性治疗相关性腹泻。

中学

  • 确定柳氮磺胺吡啶是否可以在治疗完成后减少与治疗相关的慢性肠功能障碍。
  • 确定柳氮磺胺吡啶在这种情况下是否会引起任何毒性。

第三

  • 为未来的研究储存血液制品，作为正在进行的 NCCTG 研究的一部分（仅限 Mayo Clinic Rochester）。 （翻译）

大纲：这是一项多中心研究。 根据直肠前切除史对患者进行分层（是与否）；计划的总累积剂量，包括外照射放疗的加强野（4500-5350 cGy vs > 5350 cGy）；以及同时使用放射增敏剂氟尿嘧啶、卡培他滨或奥沙利铂（是与否）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在放疗期间每天两次口服柳氮磺胺吡啶*，并在放疗完成后持续 4 周。
  • 第二组：患者在放疗期间每天两次口服安慰剂*，并在放疗完成后持续 4 周。

注意：*患者必须在第三次放疗前开始研究治疗。

患者可能会在基线时进行血样采集，然后在放疗期间每周采集一次。 所有患者在基线时、放疗期间每周以及放疗完成后 6 周完成生活质量和肠功能问卷调查。

放疗完成后，患者在 6 周、12 个月和 24 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato、Minnesota、美国、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia、North Carolina、美国、28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point、North Carolina、美国、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 支持对骨盆进行放射治疗的癌症诊断
  • 当前或既往没有超出盆腔区域淋巴结的转移
  • 计划接受最低剂量为 4500 cGy 的连续根治性或辅助外照射放疗疗程，有或没有氟尿嘧啶、卡培他滨或奥沙利铂

  • 盆腔放疗的计划疗程必须符合以下参数：

    • 骨盆必须被计划的放疗野包围

      • 上缘不得高于 L4-5 间隙，也不得低于骶髂关节的最下端
      • 直肠部分可能有特殊阻塞，具体取决于疾病部位

    • 骨盆野中轴中平面（对于 AP-PA 平行对射野）或等中心（对于 3 或 4 野技术）的总计划剂量必须介于 4500-5300 cGy（含）*

      • 在完成对盆腔区域的治疗后，可以计划对原发肿瘤或瘤床进行推量

    • 计划治疗每周进行 4-5 次，每天治疗一次

      • 每日剂量（在中心轴中平面或多野技术等中心指定）必须在每天 170-210 cGy（含）之间*
  • 注意：*对于不使用中平面或等中心点作为剂量规范点的机构，有必要根据上述方法确定剂量以确定患者资格。
  • 未计划会阴照射（例如，肛门癌患者、进行过腹会阴切除术的患者）
  • 在完成所有外照射放射治疗之前没有计划进行近距离放射治疗
  • 无计划分疗程放疗

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥6个月
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
  • 白细胞 ≥ 3,500/mm^3
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST ≤ 1.5 倍 ULN
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 愿意按照研究要求提供血液标本（仅限 Mayo Clinic Rochester 患者）
  • 能够单独或在协助下完成问卷
  • 无炎症性肠病史
  • 无胃肠道或泌尿生殖系统梗阻或卟啉症病史
  • 无 G6PD 缺乏病史
  • 无肠易激综合征病史
  • 无血液恶液质病史
  • 无严重过敏或哮喘病史
  • 无肝肾病史
  • 过去一周内无≥3 级腹泻、直肠出血、腹部绞痛或大便失禁
  • 没有可能影响接受研究治疗能力的身体状况
  • 对柳氮磺胺吡啶、磺胺类药物、水杨酸盐或药物制剂的任何已知成分没有已知过敏

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 未接受盆腔放疗
  • 既往未进行过腹会阴切除术、Hartmann 手术或其他外科手术，导致患者直肠功能丧失
  • 没有计划在放疗的同时使用亚叶酸或细胞毒性化疗药物（氟尿嘧啶、卡培他滨或奥沙利铂除外）
  • 没有其他并发的柳氮磺胺吡啶
  • 无并发地高辛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：柳氮磺胺吡啶
患者在放疗期间每天两次口服柳氮磺胺吡啶，并在放疗完成后持续 4 周。
药品：柳氮磺胺吡啶
口头给予
安慰剂比较：第二组：安慰剂
患者在放疗期间每天两次口服安慰剂，并在放疗完成后持续 4 周。
其他：安慰剂
口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗 (RT) 期间和之后 CTCAE v4.0 测量的腹泻毒性的最大严重程度
大体时间：在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周

该研究的主要终点是腹泻毒性的最大严重程度。 使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的术语和分级类别对腹泻的严重程度进行分级。 0 级 = 无； 1=温和； 2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 根据 CTCAE 4.0 版测量的危及生命。 在 RT 过程中和 RT 后 6 周内记录评估。 下表代表每位患者最严重的腹泻分级。

将使用双侧 Wilcoxon 秩和检验来检验两个治疗组之间最大腹泻严重程度等级分布的相等性。
在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 RT 期间和之后测量的每个结果变量（直肠出血、腹部绞痛、里急后重、便秘和腹泻）的最大严重程度
大体时间：在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周

收集 5 种不同不良事件类型（里急后重、腹痛、便秘、腹泻和直肠出血）中每一种的最大严重程度作为次要终点。 使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的术语和分级类别对事件的严重性进行分级。 0 级 = 无； 1=温和； 2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。 在 RT 过程中和 RT 后 6 周内评估不良事件。 下表代表了每种类型的每位患者的最差等级。

双侧卡方检验将用于比较每种事件类型的治疗组之间的每个百分比变量。
在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周
RT 期间和之后 CTCAE v4.0 测量的综合腹泻毒性个体严重程度的曲线下面积
大体时间：在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周
对于每位患者，将计算曲线下面积 (AUC) 汇总统计数据，同时考虑到个体腹泻毒性随时间的严重程度。 使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的术语和分级类别对腹泻的严重程度进行分级。 0 级 = 无； 1=温和； 2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。 该曲线是在 RT 期间和之后使用每周评估构建的。 在 RT 过程中和 RT 后每周进行 6 周的单独分析。
在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周
根据 CTCAE v4.0 分级的里急后重、腹痛、便秘、腹泻和出血的平均分级严重程度
大体时间：在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周
里急后重、腹痛、便秘、腹泻和出血在 RT 期间和 RT 后长达 6 周进行了评估。 这些事件的严重性使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的术语和分级类别进行分级。 0 级 = 无； 1=温和； 2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。 对于每个患者，RT 期间和之后每个结果变量的平均分数计算如下：该变量的所有严重性分数的总和除以在 RT 过程中为患者记录的该变量的严重性分数的数量以及 6 RT 后数周。
在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周
放疗期间和放疗后出现里急后重、腹痛、便秘、腹泻和直肠出血的每只手臂患者的百分比
大体时间：在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周
报告任何 1 级或更高级别不良事件的患者人数除以评估的患者总数。 对 5 种结果中的每一种分别进行分析，并在 RT 期间和 RT 后分别进行分析。
在放射治疗期间和放射治疗后长达 6 周
对肠功能问卷中的每个问题 2-10 都记录为“是”的每组患者百分比
大体时间：放射治疗后最多 6 周

此分析中使用的问题：

2. 您是否有过夜里起床排便的问题？ 3. 您是否遇到过无法控制排便的问题？ 4. 您是否有问题导致您在前一次排便后 30 分钟内排便？ 5. 您是否不得不穿防护服或护垫以防排便失控？ 6. 你有过分不清大便和胀气的问题吗？ 7. 您是否有导致大便呈液体状的问题？ 1=yes 2=no q08 8、你有没有发现，一旦有便意，必须在15分钟内排便，以免发生意外？ 9. 您有过排便痉挛吗？ 10. 你大便时有血吗？
放射治疗后最多 6 周
每组中需要任何类型的止泻药的患者百分比。
大体时间：放疗后长达 24 个月
报告使用抗腹泻药物的患者人数除以为此终点评估的患者人数。
放疗后长达 24 个月
每组中在整体生活质量和疲劳方面出现临床显着缺陷的患者百分比
大体时间：放疗后长达 6 周
对于每组，在 0-10 量表上得分为 5 分或更低的患者在整体 QOL 和疲劳方面经历临床显着缺陷的百分比。 使用在放疗 (RT) 第一周和放疗后 6 周期间完成的问卷进行分析。
放疗后长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Robert C. Miller, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月22日

研究完成 (实际的)

2017年7月15日

研究注册日期

首次提交

2010年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月8日

首次发布 (估计)

2010年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月28日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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