- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01198145
Sulfasalatsiini akuutin ripulin ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa
Vaihe III, satunnaistettu, tutkimus sulfasalatsiinista plaseboa vastaan akuutin ripulin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa
PERUSTELUT: Sulfasalatsiini voi lievittää ripulia syöpäpotilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sulfasalatsiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se estää akuutin ripulin syöpäpotilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö sulfasalatsiini tehokkaasti akuuttia hoitoon liittyvää ripulia potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa NCI CTC v4.0:lla mitattuna potilailla, jotka saavat lantion ulkoisen säteen sädehoitoa adjuvanttina tai ensisijaisena pahanlaatuisuuden hoitona.
Toissijainen
- Sen selvittämiseksi, voiko sulfasalatsiini vähentää kroonista hoitoon liittyvää suolen toimintahäiriötä hoidon päättymisen jälkeen.
- Sen määrittämiseksi, aiheuttaako sulfasalatsiini myrkyllisyyttä tässä tilanteessa.
Tertiäärinen
- Verituotteiden pankkiin tulevia tutkimuksia varten osana meneillään olevaa NCCTG-tutkimusta (vain Mayo Clinic Rochester). (Käännös)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan peräsuolen anteriorisen resektion historian mukaan (kyllä vs. ei); suunniteltu kumulatiivinen annostus, mukaan lukien ulkoisen sädehoidon tehostuskentät (4500-5350 cGy vs. > 5350 cGy); ja samanaikainen radioherkistävä fluorourasiili, kapesitabiini tai oksaliplatiini (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta sulfasalatsiinia kahdesti päivässä sädehoidon* aikana ja 4 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä sädehoidon* aikana ja 4 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
HUOMAA: *Potilaiden on aloitettava tutkimushoito kolmannesta sädehoitofraktiosta.
Potilaille voidaan tehdä verinäytteitä lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain sädehoidon aikana. Kaikki potilaat täyttävät elämänlaatua ja suoliston toimintaa koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana ja 6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Sädehoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon sekä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- Park Ridge Hospital
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Ministry Saint Clare's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Syövän diagnoosi, joka tukee lantion sädehoidon käyttöä
- Ei nykyisiä tai aikaisempia etäpesäkkeitä lantion alueellisten imusolmukkeiden lisäksi
- Suunnittelet jatkuvan lopullisen tai adjuvanttisädehoidon kurssin saamista vähintään 4500 cGy:n annokseen fluorourasiilin, kapesitabiinin tai oksaliplatiinin kanssa tai ilman
Lantion sädehoidon suunnitellun kurssin on oltava seuraavien parametrien sisällä:
Lantion on katettava suunnitellut sädehoitokentät
- Yläreuna ei saa olla parempi kuin L4-5-välitila, eikä se saa olla huonompi kuin ristiluun nivelten alempi osa
- Peräsuolen osissa voi olla erityinen tukos sairauspaikasta riippuen
Suunnitellun kokonaisannoksen keskiakselin keskitasoon (AP-PA rinnakkaiset vastakkaiset kentät) tai isosentriin (3- tai 4-kenttätekniikat) lantion alueella on oltava välillä 4500-5300 cGy (mukaan lukien)*
- Lantion alueen hoidon päätyttyä voidaan suunnitella tehostusta primaariseen kasvaimeen tai kasvainsänkyyn
Suunniteltu hoito tulee antaa 4-5 kertaa viikossa, yksi hoitokerta päivässä
- Päivittäisen annoksen (määritetty keskiakselin keskitasolla tai isokeskuksessa monikenttätekniikoissa) on oltava 170-210 cGy (mukaan lukien) päivässä*
- HUOMAUTUS: *Laitoksille, jotka eivät käytä keskitasoa tai isosentriä annoksen määrittelyn pisteenä, annos on määritettävä edellä määriteltyjen menetelmien mukaisesti potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Perineaalista säteilytystä ei ole suunniteltu (esim. peräaukon syöpäpotilaat, potilaat, joille on tehty vatsa-perineaalinen resektio)
- Brakyterapiaa ei ole suunniteltu ennen kuin kaikki ulkoisen säteen sädehoidot on saatu päätökseen
- Ei suunniteltua jaetun kurssin sädehoitoa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Leukosyytit ≥ 3500/mm^3
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Valmis antamaan verinäytteitä tutkimuksen edellyttämällä tavalla (vain Mayo Clinic Rochesterin potilaat)
- Pystyy vastaamaan kyselyihin yksin tai avustamana
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan tai virtsateiden tukkeutumista tai porfyriaa
- Ei historiaa G6PD-puutosta
- Ei ärtyvän suolen oireyhtymää
- Ei historiaa veren dyskrasiasta
- Ei aiemmin ollut vakavia allergioita tai astmaa
- Ei aiempia maksa- tai munuaissairauksia
- Ei ripulia ≥ asteen 3, verenvuotoa peräsuolessa, vatsakramppeja tai ulosteen pidätyskyvyttömyyttä viimeisen viikon aikana
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka voisi häiritä kykyä saada tutkimushoitoa
- Ei tunnettua allergiaa sulfasalatsiinille, sulfalääkkeille, salisylaateille tai millekään tunnetulle lääkevalmisteen komponentille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa vatsa-perineaaliresektiota, Hartmannin toimenpidettä tai muuta kirurgista toimenpidettä, jonka seurauksena potilas ei jättäisi toimivaa peräsuoletta
- Ei suunniteltu leukovoriinin tai sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden käyttöä samanaikaisesti sädehoidon kanssa (lukuun ottamatta fluorourasiilia, kapesitabiinia tai oksaliplatiinia)
- Ei muuta samanaikaista sulfasalatsiinia
- Ei samanaikaista digoksiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I: Sulfasalatsiini
Potilaat saavat suun kautta sulfasalatsiinia kahdesti päivässä sädehoidon aikana ja 4 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II: Placebo
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä sädehoidon aikana ja 4 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin myrkyllisyyden maksimivakavuus CTCAE v4.0:lla mitattuna sädehoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ripulin toksisuuden maksimaalinen vakavuus. Ripulin vakavuus arvioitiin käyttämällä terminologiaa ja luokituskategorioita, jotka on määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE), versio 4.0. Arvosana 0 = ei mitään; 1 = lievä; Grade 2 = Keskivaikea, Grade 3 = Vaikea, Grade 4 = Hengenvaarallinen CTCAE-versiolla 4.0 mitattuna. Arvioinnit kirjattiin RT:n aikana ja 6 viikon ajan RT:n jälkeen. Alla oleva taulukko esittää kunkin potilaan pahimman luokan ripulia. Kaksipuolista Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään testaamaan ripulin maksimaalisen vaikeusasteen jakautumisen tasa-arvoa kahden hoitohaaran välillä. |
Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin tulosmuuttujan enimmäisvakavuus (peräsuolen verenvuoto, vatsakrampit, tenesmus, ummetus ja ripuli) mitattuna RT:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiseksi päätetapahtumaksi kerättiin kunkin viiden erilaisen haitallisen tasaisen tyypin (tenesmus, vatsakipu, ummetus, ripuli ja peräsuolen verenvuoto) maksimaalinen vakavuus. Tapahtumien vakavuus arvioitiin käyttämällä terminologiaa ja luokituskategorioita, jotka on määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE), versio 4.0. Arvosana 0 = ei mitään; 1 = lievä; Aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen. Haittatapahtumat arvioitiin RT:n aikana ja 6 viikon ajan RT:n jälkeen. Alla oleva taulukko edustaa kunkin potilastyypin huonointa arvosanaa. Kaksipuolisia khin-neliötestejä käytetään kunkin tapahtumatyypin hoitohaarojen välisten prosenttimuuttujien vertaamiseen. |
Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue, joka yhdistää ripulin toksisuuden yksilöllisen vakavuuden CTCAE v4.0:lla mitattuna RT:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Kullekin potilaalle lasketaan Area Under the Curve (AUC) -yhteenvetotilasto ottaen huomioon ripulin toksisuuden yksilöllinen vakavuus ajan myötä.
Ripulin vakavuus arvioitiin käyttämällä terminologiaa ja luokituskategorioita, jotka on määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE), versio 4.0.
Arvosana 0 = ei mitään; 1 = lievä; Aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen.
Käyrä muodostettiin käyttämällä viikoittaisia arvioita huoneenlämpötilan aikana ja sen jälkeen.
Erillinen analyysi tehtiin RT:n aikana ja joka viikko 6 viikon ajan RT:n jälkeen.
|
Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Tenesmuksen, vatsakivun, ummetuksen, ripulin ja verenvuodon keskimääräinen vakavuusaste RT:n aikana ja sen jälkeen CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Tenesmus, vatsakipu, ummetus, ripuli ja verenvuoto arvioitiin RT:n aikana ja 6 viikkoa RT:n jälkeen.
Näiden tapahtumien vakavuus arvioitiin käyttämällä terminologiaa ja luokituskategorioita, jotka on määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE), versio 4.0.
Arvosana 0 = ei mitään; 1 = lievä; Aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen.
Jokaiselle potilaalle keskimääräinen pistemäärä jokaiselle tulosmuuttujalle RT:n aikana ja sen jälkeen laskettuna seuraavasti: Kaikkien muuttujan vakavuuspisteiden summa jaettuna potilaalle RT:n aikana kirjattujen muuttujan vakavuuspisteiden määrällä ja 6:lla. viikkoa RT:n jälkeen.
|
Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kummassakin käsivarressa, joilla on tenesmusta, vatsakipua, ummetusta, ripulia ja peräsuolen verenvuotoa RT:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat mistä tahansa asteen 1 tai korkeammasta haittatapahtumasta, jaettiin arvioitujen potilaiden kokonaismäärällä.
Analyysi tehtiin erikseen jokaiselle viidestä tuloksesta ja erikseen RT:n aikana ja RT:n jälkeen.
|
Sädehoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kummassakin käsivarressa, jotka kirjasivat "kyllä" jokaiseen suolen toimintakyselyn kysymyksistä 2-10
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Tässä analyysissä käytetyt kysymykset: 2. Onko sinulla ollut ongelmia, joiden vuoksi olet noussut öisin suolen liikkeelle? 3. Onko sinulla ollut ongelmia, joiden vuoksi olet menettänyt suoliston hallinnan? 4. Onko sinulla ollut ongelma, joka aiheutti ulostamisen 30 minuutin sisällä edellisestä suolen liikkeestä? 5. Oletko joutunut käyttämään suojavaatetusta tai tyynyä siltä varalta, että menetät suoliston hallinnan? 6. Onko sinulla ollut ongelmia, joiden vuoksi et pysty erottamaan ulosteesta kaasua? 7. Onko sinulla ollut ongelmia, joiden vuoksi ulosteet ovat nestemäisiä? 1=kyllä 2=ei q08 8. Oletko huomannut, että kun tunnet tarvetta ulostaa, sinun on tehtävä se 15 minuutin kuluessa onnettomuuden välttämiseksi? 9. Onko sinulla ollut kouristelua ulostamisen yhteydessä? 10. Onko suolistossasi ollut verta? |
Jopa 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Jokaisen käsivarren potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kaikenlaisia ripulilääkkeitä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat käyttävänsä ripulilääkkeitä, jaettuna tämän päätetapahtuman osalta arvioitujen potilaiden lukumäärällä.
|
Jopa 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kummassakin käsivarressa, joilla on kliinisesti merkittäviä yleisen elämänlaadun puutteita ja väsymystä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Jokaisessa haarassa potilaiden prosenttiosuus kokee kliinisesti merkittäviä alijäämiä yleisessä elämänlaadussa ja väsymystä, kuten pistemäärä 5 tai pienempi asteikolla 0-10 osoittaa.
Analyysi tehtiin kyselylomakkeella, joka täytettiin ensimmäisen sädehoidon viikon aikana ja 6 viikkoa RT:n jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N08C9
- NCI-2011-02602 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000684240 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .