Sulfasalazin v prevenci akutního průjmu u pacientů s rakovinou, kteří podstupují radiační terapii pánve
28. dubna 2020 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fáze III, randomizovaná, studie sulfasalazin versus placebo v prevenci akutního průjmu u pacientů podstupujících radiační terapii pánve
Odůvodnění: Sulfasalazin může zmírnit průjem u pacientů s rakovinou, kteří podstupují radiační terapii pánve.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje sulfasalazin, aby zjistila, jak dobře funguje při prevenci akutního průjmu u pacientů s rakovinou, kteří podstupují radiační terapii pánve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit, zda je sulfasalazin účinný při snižování akutního průjmu souvisejícího s léčbou u pacientů léčených radioterapií pánve, měřeno pomocí NCI CTC v4.0 u pacientů léčených radioterapií zevním paprskem pánve jako adjuvantní nebo primární léčbu malignity.
Sekundární
- Zjistit, zda sulfasalazin může snížit chronickou dysfunkci střev související s léčbou po dokončení terapie.
- Zjistit, zda sulfasalazin v této situaci způsobuje nějakou toxicitu.
Terciární
- Banka krevních produktů pro budoucí studie v rámci probíhajícího výzkumu pro studie NCCTG (pouze Mayo Clinic Rochester). (překlad)
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle anamnézy přední resekce rekta (ano vs ne); celkové plánované kumulativní dávkování, včetně boostových polí externí radioterapie (4500-5350 cGy vs. > 5350 cGy); a současně radiosenzibilizující fluorouracil, kapecitabin nebo oxaliplatina (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně sulfasalazin dvakrát denně během radioterapie* a po dobu 4 týdnů po dokončení radioterapie.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně během radioterapie* a po dobu 4 týdnů po dokončení radioterapie.
POZNÁMKA: *Pacienti musí zahájit studijní léčbu třetí radioterapeutickou frakcí.
Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve na začátku a poté jednou týdně během radioterapie. Všichni pacienti vyplňují dotazníky o kvalitě života a střevních funkcích na začátku, jednou týdně během radioterapie a 6 týdnů po dokončení radioterapie.
Po ukončení radioterapie jsou pacienti sledováni po 6 týdnech a ve 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- Park Ridge Hospital
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Ministry Saint Clare's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza rakoviny, která podporuje použití radioterapie na pánev
- Žádné současné nebo předchozí metastázy za oblastmi pánevních lymfatických uzlin
- Plánování kontinuální definitivní nebo adjuvantní radioterapie zevním paprskem do minimální dávky 4500 cGy s nebo bez fluorouracilu, kapecitabinu nebo oxaliplatiny
Plánovaný průběh radioterapie pánve musí spadat do následujících parametrů:
Pánev musí být zahrnuta do plánovaných radioterapeutických polí
- Horní hranice nesmí ležet výše než meziprostor L4-5 a nemusí být nižší než nejnižší aspekt sakroiliakálních kloubů
- Části konečníku mohou mít zvláštní blokádu v závislosti na místě onemocnění
Celková plánovaná dávka do střední osy střední roviny (pro AP-PA paralelní protilehlá pole) nebo izocentra (pro techniky 3 nebo 4 polí) pro pánevní pole musí ležet mezi 4500-5300 cGy (včetně)*
- Po dokončení léčby pánevního pole může být naplánováno posílení primárního tumoru nebo lůžka tumoru
Plánovaná léčba se má podávat 4-5krát týdně jednou denně
- Denní dávka (specifikovaná ve střední rovině centrální osy nebo v izocentru pro techniky s více poli) musí ležet mezi 170-210 cGy (včetně) za den*
- POZNÁMKA: *Pro instituce, které nepoužívají střední rovinu nebo izocentrum jako bod pro specifikaci dávky, bude nutné určit dávku podle výše uvedených metod, aby bylo možné určit způsobilost pacienta.
- Žádné perineální ozařování není plánováno (např. pacienti s rakovinou konečníku, pacienti, kteří podstoupili abdominální-perineální resekci)
- Před dokončením veškeré zevní radioterapie není plánována žádná brachyterapie
- Žádná plánovaná dělená radioterapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Leukocyty ≥ 3 500/mm^3
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ≤ 1,5krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Ochota poskytnout vzorky krve podle požadavků studie (pouze pacienti Mayo Clinic Rochester)
- Schopnost vyplnit dotazníky sama nebo s pomocí
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Žádná anamnéza gastrointestinální nebo genitourinární obstrukce nebo porfyrie
- Bez anamnézy nedostatku G6PD
- Bez anamnézy syndromu dráždivého tračníku
- Bez anamnézy krevní dyskrazie
- Žádná anamnéza závažných alergií nebo astmatu
- Žádná anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
- Žádný průjem ≥ 3. stupně, krvácení z konečníku, křeče v břiše nebo inkontinence stolice během posledního týdne
- Žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat schopnost přijímat studijní léčbu
- Žádná známá alergie na sulfasalazin, sulfa léky, salicyláty nebo jakoukoli známou složku lékové formy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie pánve
- Žádná předchozí abdominální-perineální resekce, Hartmannův zákrok nebo jiný chirurgický zákrok, který by pacienta ponechal bez funkčního konečníku
- Žádné plánované použití leukovorinu nebo cytotoxických chemoterapeutik současně s radioterapií (s výjimkou fluorouracilu, kapecitabinu nebo oxaliplatiny)
- Žádný jiný souběžný sulfasalazin
- Žádný souběžný digoxin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I: Sulfasalazin
Pacienti dostávají perorálně sulfasalazin dvakrát denně během radioterapie a po dobu 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno II: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně během radioterapie a po dobu 4 týdnů po dokončení radioterapie.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální závažnost toxicity průjmu měřená pomocí CTCAE v4.0 během a po radioterapii (RT)
Časové okno: Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je maximální závažnost toxicity průjmu. Závažnost průjmu byla hodnocena pomocí terminologie a klasifikačních kategorií definovaných v NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), verze 4.0. Stupeň 0 = Žádný; 1 = mírné; Stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující podle měření CTCAE verze 4.0. Hodnocení byla zaznamenávána v průběhu RT a po dobu 6 týdnů po RT. Níže uvedená tabulka představuje nejhůře hodnocený průjem pro každého pacienta. K testování rovnosti distribuce maximálních stupňů závažnosti průjmu mezi dvěma léčebnými rameny bude použit dvoustranný Wilcoxonův rank-sum test. |
Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální závažnost každé výstupní proměnné (rektální krvácení, břišní křeče, tenesmus, zácpa a průjem) měřené během a po RT
Časové okno: Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
Maximální závažnost každého z 5 různých nežádoucích sudých typů (tenesmus, bolest břicha, zácpa, průjem a rektální krvácení) byla shromážděna jako sekundární cílový bod. Závažnost událostí byla hodnocena pomocí terminologie a klasifikačních kategorií definovaných v NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), verze 4.0. Stupeň 0 = Žádný; 1 = mírné; Stupeň 2 = střední stupeň, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožení života. Nežádoucí účinky byly hodnoceny v průběhu RT a po dobu 6 týdnů po RT. Níže uvedená tabulka představuje nejhorší stupeň pro každého pacienta pro každý typ. K porovnání každé procentuální proměnné mezi léčebnými rameny pro každý typ události budou použity oboustranné chí-kvadrát testy. |
Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
|
Oblast pod křivkou, která kombinuje individuální závažnost toxicity průjmu měřenou pomocí CTCAE v4.0 během a po RT
Časové okno: Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
Pro každého pacienta bude vypočítána souhrnná statistika plochy pod křivkou (AUC) s přihlédnutím k individuální závažnosti průjmové toxicity v průběhu času.
Závažnost průjmu byla hodnocena pomocí terminologie a klasifikačních kategorií definovaných v NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), verze 4.0.
Stupeň 0 = Žádný; 1 = mírné; Stupeň 2 = střední stupeň, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožení života.
Křivka byla sestrojena pomocí týdenního hodnocení během a po RT.
Samostatná analýza byla prováděna v průběhu RT a každý týden po dobu 6 týdnů po RT.
|
Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
|
Průměrná klasifikovaná závažnost pro tenesmus, bolest břicha, zácpu, průjem a krvácení během a po RT podle CTCAE v4.0
Časové okno: Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
Tenesmus, bolest břicha, zácpa, průjem a krvácení byly hodnoceny během RT a až 6 týdnů po RT.
Závažnost těchto událostí byla hodnocena pomocí terminologie a klasifikačních kategorií definovaných v NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), verze 4.0.
Stupeň 0 = Žádný; 1 = mírné; Stupeň 2 = střední stupeň, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožení života.
Pro každého pacienta se průměrné skóre pro každou výslednou proměnnou během a po RT vypočítá takto: Součet všech skóre závažnosti pro tuto proměnnou dělený počtem skóre závažnosti pro tuto proměnnou zaznamenaných u pacienta v průběhu RT a pro 6 týdnů po RT.
|
Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
|
Procento pacientů v každé paži, kteří pociťují tenesmus, bolest břicha, zácpu, průjem a krvácení z konečníku během a po RT
Časové okno: Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
Počet pacientů, kteří hlásili jakoukoli nežádoucí příhodu stupně 1 nebo vyšší, byl vydělen celkovým počtem hodnocených pacientů.
Analýza byla provedena samostatně pro každý z 5 výsledků a samostatně během RT a po RT.
|
Během radiační terapie a do 6 týdnů po radioterapii
|
|
Procento pacientů v každé paži, kteří zaznamenali „ano“ na každou z otázek 2–10 v dotazníku o funkci střev
Časové okno: Až 6 týdnů po radioterapii
|
Otázky, které byly použity v této analýze: 2. Měli jste problém, že jste v noci vstávali kvůli stolici? 3. Měli jste problém, který způsobil, že jste ztratili kontrolu nad pohyby střev? 4. Měli jste problém, který způsobil, že jste měli stolici do 30 minut od předchozí stolice? 5. Museli jste nosit ochranný oděv nebo vložku pro případ, že jste ztratili kontrolu nad pohybem střev? 6. Měli jste problém, který způsobil, že jste nebyli schopni rozeznat rozdíl mezi stolicí a plynatostí? 7. Měli jste problém způsobující, že máte tekutou stolici? 1=ano 2=ne q08 8. Zjistili jste, že jakmile pocítíte nutkání na stolici, musíte tak učinit do 15 minut, abyste předešli nehodě? 9. Měli jste křeče s pohybem střev? 10. Měli jste krev ve střevech? |
Až 6 týdnů po radioterapii
|
|
Procento pacientů v každé paži, kteří vyžadují jakýkoli typ léků proti průjmu.
Časové okno: Až 24 měsíců po radioterapii
|
Počet pacientů uvádějících užívání léků proti průjmu vydělený počtem pacientů hodnocených pro tento cílový bod.
|
Až 24 měsíců po radioterapii
|
|
Procento pacientů v každé paži, kteří pociťují klinicky významné nedostatky v celkové kvalitě života a únavu
Časové okno: Až 6 týdnů po radioterapii
|
V každém rameni procento pacientů pociťuje klinicky významné deficity celkové QOL a únavy, jak ukazuje skóre 5 nebo nižší na stupnici 0-10.
Analýza byla provedena pomocí dotazníku, který byl vyplněn během prvního týdne radioterapie (RT) a 6 týdnů po RT.
|
Až 6 týdnů po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N08C9
- NCI-2011-02602 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000684240 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .