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골반 방사선 치료를 받고 있는 암 환자의 급성 설사 예방을 위한 설파살라진

2020년 4월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

골반 방사선 치료를 받는 환자의 급성 설사 예방에 대한 설파살라진 대 위약의 III상 무작위배정 연구

근거: 설파살라진은 골반 방사선 요법을 받는 암 환자의 설사를 완화할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 설파살라진이 골반 방사선 요법을 받고 있는 암 환자의 급성 설사 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 악성 종양에 대한 보조 또는 1차 치료로서 골반 외부 빔 방사선 요법을 받는 환자에서 NCI CTC v4.0으로 측정한 바와 같이 설파살라진이 골반 방사선 요법을 받는 환자의 급성 치료 관련 설사를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.

중고등 학년

  • 치료 완료 후 설파살라진이 만성 치료 관련 장 기능 장애를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 이 상황에서 설파살라진이 독성을 유발하는지 여부를 확인합니다.

제삼기

  • NCCTG 연구를 위한 진행 중인 연구의 일환으로 향후 연구를 위한 혈액 제품 보관(Mayo Clinic Rochester에만 해당). (번역)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 직장 전방 절제 이력에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 외부 빔 방사선 요법의 부스트 필드를 포함한 총 계획된 누적 선량(4500-5350 cGy 대 > 5350 cGy); 및 동시 방사선 민감성 플루오로우라실, 카페시타빈 또는 옥살리플라틴(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 방사선 요법* 동안 및 방사선 요법 완료 후 4주 동안 매일 2회 경구 설파살라진을 받습니다.
  • II군: 환자는 방사선 요법* 동안 및 방사선 요법 완료 후 4주 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.

참고: *환자는 세 번째 방사선 치료 분획으로 연구 치료를 시작해야 합니다.

환자는 기준선에서 혈액 샘플 수집을 수행한 다음 방사선 요법 동안 매주 수행할 수 있습니다. 모든 환자는 기준선, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 완료 후 6주에 삶의 질 및 장 기능 설문지를 작성합니다.

방사선 치료 완료 후 환자는 6주와 12개월 및 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 골반에 대한 방사선 요법의 사용을 지원하는 암 진단
  • 골반 국소 림프절 이외의 현재 또는 이전 전이 없음
  • 플루오로우라실, 카페시타빈 또는 옥살리플라틴을 사용하거나 사용하지 않고 최소 선량 4500cGy까지 지속적으로 확정적 또는 보조적 외부 빔 방사선 요법을 받을 계획

  • 계획된 골반 방사선 치료 과정은 다음 매개변수 내에 속해야 합니다.

    • 골반은 계획된 방사선 치료 영역에 포함되어야 합니다.

      • 상연은 L4-5 사이 공간보다 위에 위치하지 않을 수 있으며 천장 관절의 가장 아래쪽 측면보다 열등하지 않을 수 있습니다.
      • 직장의 일부는 질병 부위에 따라 특별한 막힘이 있을 수 있습니다.

    • 중심축 중앙면(AP-PA 평행 대향 조사야의 경우) 또는 골반 조사야의 등심점(3 또는 4조사야 기법의 경우)에 대한 총 계획 선량은 4500-5300cGy(포함)* 사이에 있어야 합니다.

      • 골반 영역에 대한 치료 완료 후 원발성 종양 또는 종양 침대에 대한 부스팅을 계획할 수 있습니다.

    • 계획된 치료는 1일 1회 치료 기준으로 주당 4-5회 제공됩니다.

      • 일일 선량(중앙 축 중앙면 또는 다중 필드 기술의 등각점에서 지정)은 하루에 170-210cGy(포함)* 사이에 있어야 합니다.
  • 참고: *미드플레인 또는 isocenter를 선량 지정 지점으로 사용하지 않는 기관의 경우 환자 적격성을 결정하기 위해 위에 지정된 방법에 따라 선량을 결정해야 합니다.
  • 회음부 방사선 조사 계획 없음(예: 항문암 환자, 복부-회음 절제술을 받은 환자)
  • 모든 외부 빔 방사선 치료가 완료되기 전에 계획된 근접 치료 없음
  • 계획된 분할 방사선 요법 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 백혈구 ≥ 3,500/mm^3
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST ≤ ULN의 1.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구에서 요구하는 대로 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다(Mayo Clinic Rochester 환자만 해당).
  • 혼자서 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
  • 염증성 장 질환의 병력 없음
  • 위장관 또는 비뇨생식기 폐쇄 또는 포르피린증의 병력 없음
  • G6PD 결핍 병력 없음
  • 과민성 대장 증후군 병력 없음
  • 혈액 dyscrasia의 역사 없음
  • 심한 알레르기나 천식의 병력 없음
  • 간 또는 신장 질환의 병력 없음
  • 지난 1주 이내에 3등급 이상의 설사, 직장 출혈, 복부 경련 또는 변실금 없음
  • 연구 치료를 받는 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태 없음
  • 설파살라진, 설파제, 살리실산염 또는 약물 제형의 알려진 성분에 대해 알려진 알레르기 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 복부-회음부 절제술, Hartmann 절차 또는 기능하는 직장 ​​없이 환자를 떠나는 다른 외과적 절차가 없습니다.
  • 방사선 요법과 동시에 류코보린 또는 세포독성 화학요법제를 계획적으로 사용하지 않음(플루오로우라실, 카페시타빈 또는 옥살리플라틴 제외)
  • 다른 동시 설파살라진 없음
  • 동시 디곡신 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군: 설파살라진
환자는 방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 4주 동안 매일 2회 경구 설파살라진을 투여받습니다.
의약품: 설파살라진
구두로 주어진
위약 비교기: 2군: 위약
환자는 방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 4주 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법(RT) 중 및 후 CTCAE v4.0으로 측정한 설사 독성의 최대 중증도
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주

이 연구의 1차 종점은 설사 독성의 최대 중증도입니다. 설사의 중증도는 NCI의 CTCAE(Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 정의된 용어 및 등급 범주를 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 0 = 없음; 1=약함; 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=CTCAE 버전 4.0으로 측정했을 때 생명을 위협함. 평가는 RT 과정 동안과 RT 후 6주 동안 기록되었습니다. 아래 표는 각 환자의 최악 등급 설사를 나타냅니다.

양측 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 2개의 처리 아암 사이의 최대 설사 중증도 등급 분포의 동등성을 검정할 것이다.
방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT 중 및 이후에 측정된 각 결과 변수(직장 출혈, 복부 경련, 이신경통, 변비 및 설사)의 최대 중증도
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주

5가지 서로 다른 불리한 짝수 유형(후두통, 복통, 변비, 설사 및 직장 출혈) 각각의 최대 중증도를 2차 종점으로 수집했습니다. 사건의 심각도는 NCI의 CTCAE(Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 정의된 용어 및 등급 범주를 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 0 = 없음; 1=약함; 2등급=중등도, 3등급=중증, 4등급=생명을 위협하는 정도. 부작용은 RT 과정 동안과 RT 후 6주 동안 평가되었습니다. 아래 표는 각 유형에 대한 각 환자의 최악의 등급을 나타냅니다.

각 이벤트 유형에 대한 치료 부문 간의 각 백분율 변수를 비교하기 위해 양측 카이-제곱 테스트가 사용됩니다.
방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주
RT 동안 및 RT 후에 CTCAE v4.0에 의해 측정된 설사 독성의 개별 심각도를 결합하는 곡선 아래 영역
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주
각 환자에 대해 시간 경과에 따른 설사 독성의 개별 중증도를 고려하여 곡선 아래 면적(AUC) 요약 통계가 계산됩니다. 설사의 중증도는 NCI의 CTCAE(Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 정의된 용어 및 등급 범주를 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 0 = 없음; 1=약함; 2등급=중등도, 3등급=중증, 4등급=생명을 위협하는 정도. 곡선은 RT 도중 및 이후에 주간 평가를 사용하여 구성되었습니다. RT 과정 동안과 RT 후 6주 동안 매주 별도의 분석을 수행했습니다.
방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주
CTCAE v4.0에 의해 등급이 매겨진 RT 중 및 RT 후 후두통, 복통, 변비, 설사 및 출혈에 대한 평균 등급 심각도
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주
Tenesmus, 복통, 변비, 설사 및 출혈을 RT 동안 및 RT 후 최대 6주 동안 평가했습니다. 이러한 사건의 심각도는 NCI의 CTCAE(Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 정의된 용어 및 등급 범주를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 없음; 1=약함; 2등급=중등도, 3등급=중증, 4등급=생명을 위협하는 정도. 각 환자에 대해 RT 중 및 이후에 각 결과 변수에 대한 평균 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 해당 변수에 대한 모든 심각도 점수의 합계를 RT 과정 동안 및 6일 동안 환자에 대해 기록된 해당 변수에 대한 심각도 점수의 수로 나눈 값 RT 후 몇 주.
방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주
각 팔에서 RT 도중 및 이후에 Tenesmus, 복통, 변비, 설사 및 직장 출혈을 경험하는 환자의 비율
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주
1등급 이상 부작용을 보고한 환자 수를 평가 대상 환자의 총 수로 나누었습니다. 분석은 5개의 결과 각각에 대해 개별적으로 그리고 RT 동안과 RT 이후에 개별적으로 수행되었습니다.
방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6주
배변 기능 설문지의 각 질문 2-10에 "예"라고 기록한 각 팔의 환자 비율
기간: 방사선 치료 후 최대 6주

이 분석에 사용된 질문:

2. 배변을 위해 밤에 일어나는 데 문제가 있었습니까? 3. 배변을 통제하지 못하는 문제가 있었습니까? 4. 이전 배변 후 30분 이내에 배변을 하게 만드는 문제가 있었습니까? 5. 배변이 잘 안 될 경우를 대비하여 보호복이나 패드를 착용해야 했던 적이 있습니까? 6. 대변과 가스의 차이를 구분할 수 없는 문제가 있었습니까? 7. 묽은 대변을 보는 문제가 있었습니까? 1=예 2=아니오 질문08 8. 배변을 하고 싶은 충동을 느끼면 15분 이내에 배변을 해야 사고를 예방할 수 있습니까? 9. 배변 시 경련이 있었습니까? 10. 배변 시 피가 나왔습니까?
방사선 치료 후 최대 6주
모든 유형의 지사제를 필요로 하는 각 팔의 환자 비율.
기간: 방사선 치료 후 최대 24개월
지사제 사용을 보고한 환자 수를 이 종점에 대해 평가된 환자 수로 나눈 값입니다.
방사선 치료 후 최대 24개월
전반적인 삶의 질과 피로에서 임상적으로 심각한 결함을 경험한 각 팔의 환자 비율
기간: 방사선 치료 후 최대 6주
각 팔에 대해 환자의 비율은 0-10 척도에서 5점 이하의 점수로 표시되는 전체 QOL 및 피로에서 임상적으로 유의미한 결손을 경험합니다. 분석은 방사선 치료(RT) 첫 주와 RT 후 6주 동안 작성된 설문지를 사용하여 이루어졌다.
방사선 치료 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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