Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфасалазин в профилактике острой диареи у больных раком, проходящих лучевую терапию таза

28 апреля 2020 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза III, рандомизированное, исследование сульфасалазина по сравнению с плацебо в профилактике острой диареи у пациентов, получающих лучевую терапию таза

ОБОСНОВАНИЕ: Сульфасалазин может облегчить диарею у онкологических больных, которым проводится лучевая терапия органов малого таза.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается сульфасалазин, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает в профилактике острой диареи у больных раком, которые проходят лучевую терапию таза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, эффективен ли сульфасалазин в уменьшении острой диареи, связанной с лечением, у пациентов, получающих лучевую терапию органов малого таза, согласно оценке NCI CTC v4.0, у пациентов, получающих дистанционную лучевую терапию таза в качестве адъювантной или первичной терапии злокачественных новообразований.

Среднее

  • Определить, может ли сульфасалазин уменьшить хроническую дисфункцию кишечника, связанную с лечением, после завершения терапии.
  • Определить, вызывает ли сульфасалазин какую-либо токсичность в данной ситуации.

третичный

  • Для хранения продуктов крови для будущих исследований в рамках текущих исследований для исследований NCCTG (только Mayo Clinic Rochester). (Перевод)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с историей передней резекции прямой кишки (да или нет); общая запланированная кумулятивная доза, включая импульсные поля дистанционной лучевой терапии (4500–5350 сГр против > 5350 сГр); и одновременный радиосенсибилизирующий фторурацил, капецитабин или оксалиплатин (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают сульфасалазин перорально два раза в день во время лучевой терапии* и в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
  • Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день во время лучевой терапии* и в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты должны начать исследуемое лечение к третьей фракции лучевой терапии.

У пациентов может быть взят образец крови на исходном уровне, а затем еженедельно во время лучевой терапии. Все пациенты заполняли опросники по качеству жизни и функции кишечника в начале исследования, еженедельно во время лучевой терапии и через 6 недель после завершения лучевой терапии.

После завершения лучевой терапии пациенты наблюдаются через 6 недель, а также через 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз рака, который поддерживает использование лучевой терапии таза
  • Нет текущих или предшествующих метастазов за пределами тазовых регионарных лимфатических узлов
  • Планирование прохождения курса непрерывной радикальной или адъювантной дистанционной лучевой терапии до минимальной дозы 4500 сГр с фторурацилом, капецитабином или оксалиплатином или без них

  • Запланированный курс лучевой терапии органов малого таза должен соответствовать следующим параметрам:

    • Таз должен быть охвачен запланированными полями лучевой терапии

      • Верхняя граница может не лежать выше промежутка L4-5 и не ниже самой нижней части крестцово-подвздошных суставов.
      • Участки прямой кишки могут иметь специальную блокировку, в зависимости от локализации заболевания.

    • Суммарная планируемая доза на среднюю плоскость центральной оси (для параллельных противоположных полей AP-PA) или изоцентр (для методик с 3 или 4 полями) для тазового поля должна находиться в пределах 4500–5300 сГр (включительно)*

      • После завершения лечения тазовой области может быть запланирована буст-терапия первичной опухоли или ложа опухоли.

    • Запланированное лечение должно проводиться 4-5 раз в неделю по одной процедуре в день.

      • Суточная доза (указана на средней плоскости центральной оси или в изоцентре для многопольных методов) должна составлять от 170 до 210 сГр (включительно) в день*
  • ПРИМЕЧАНИЕ: * Для учреждений, которые не используют срединную плоскость или изоцентр в качестве точки для определения дозы, необходимо будет определить дозу в соответствии с методами, указанными выше, чтобы определить соответствие пациента критериям.
  • Облучение промежности не планируется (например, больные раком анального канала, пациенты, перенесшие абдоминально-промежностную резекцию)
  • Брахитерапия не планируется до завершения всей дистанционной лучевой терапии
  • Нет запланированного дробного курса лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Лейкоциты ≥ 3500/мм^3
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Готов предоставить образцы крови в соответствии с требованиями исследования (только для пациентов Mayo Clinic Rochester)
  • Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Нет истории воспалительного заболевания кишечника
  • Отсутствие желудочно-кишечной или мочеполовой обструкции или порфирии в анамнезе
  • Отсутствие в анамнезе дефицита G6PD
  • Отсутствие в анамнезе синдрома раздраженного кишечника
  • Отсутствие в анамнезе дискразии крови
  • Нет истории тяжелой аллергии или астмы
  • Отсутствие в анамнезе заболевания печени или почек
  • Отсутствие диареи ≥ 3 степени, ректального кровотечения, спазмов в животе или недержания стула в течение последней недели
  • Отсутствие медицинских показаний, которые могут помешать возможности получать исследуемое лечение.
  • Отсутствие известной аллергии на сульфасалазин, сульфаниламидные препараты, салицилаты или любой известный компонент лекарственной формы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Отсутствие предшествующей абдоминально-промежностной резекции, операции Гартмана или другой хирургической процедуры, оставляющей пациента без функционирующей прямой кишки
  • Не планируется использование лейковорина или цитотоксических химиотерапевтических средств одновременно с лучевой терапией (за исключением фторурацила, капецитабина или оксалиплатина)
  • Никакой другой одновременный сульфасалазин
  • Нет одновременного дигоксина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: сульфасалазин
Пациенты получают перорально сульфасалазин два раза в день во время лучевой терапии и в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Лекарство: сульфасалазин
Дается устно
Плацебо Компаратор: Группа II: плацебо
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день во время лучевой терапии и в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная токсичность диареи, измеренная с помощью CTCAE v4.0 во время и после лучевой терапии (ЛТ)
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии

Первичной конечной точкой для этого исследования является максимальная тяжесть диарейной токсичности. Тяжесть диареи оценивалась с использованием терминологии и категорий классификации, определенных в Общих критериях токсичности NCI (CTCAE), версия 4.0. 0 класс = нет; 1=Легкий; Степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни согласно оценке CTCAE версии 4.0. Оценки регистрировались в течение курса ЛТ и в течение 6 недель после ЛТ. В таблице ниже представлена ​​самая тяжелая степень диареи для каждого пациента.

Двусторонний критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для проверки равенства распределений максимальных степеней тяжести диареи между двумя группами лечения.
Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная тяжесть каждой переменной исхода (ректальное кровотечение, спазмы в животе, тенезмы, запор и диарея), измеренная во время и после ЛТ
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии

Максимальная тяжесть каждого из 5 различных типов нежелательных явлений (тенезм, боль в животе, запор, диарея и ректальное кровотечение) была собрана в качестве вторичной конечной точки. Серьезность явлений оценивалась с использованием терминологии и категорий классификации, определенных в Общих критериях токсичности NCI (CTCAE), версия 4.0. 0 класс = нет; 1=Легкий; Степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни. Нежелательные явления оценивали в ходе ЛТ и в течение 6 нед после ЛТ. В таблице ниже представлены наихудшие оценки для каждого пациента для каждого типа.

Двусторонние тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения каждой процентной переменной между группами лечения для каждого типа событий.
Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии
Площадь под кривой, которая объединяет индивидуальную токсичность диареи, измеренную с помощью CTCAE v4.0 во время и после ЛТ
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии
Для каждого пациента будет рассчитана сводная статистика площади под кривой (AUC) с учетом индивидуальной тяжести диарейной токсичности с течением времени. Тяжесть диареи оценивалась с использованием терминологии и категорий классификации, определенных в Общих критериях токсичности NCI (CTCAE), версия 4.0. 0 класс = нет; 1=Легкий; Степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни. Кривая была построена с использованием еженедельных оценок во время и после ЛТ. Отдельный анализ проводился в течение курса ЛТ и каждую неделю в течение 6 недель после ЛТ.
Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии
Средняя степень тяжести тенезмов, болей в животе, запоров, диареи и кровотечений во время и после ЛТ по шкале CTCAE v4.0
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии
Тенезмы, боль в животе, запор, диарея и кровотечения оценивались во время ЛТ и в течение 6 недель после ЛТ. Тяжесть этих явлений оценивалась с использованием терминологии и категорий классификации, определенных в Общих критериях токсичности NCI (CTCAE), версия 4.0. 0 класс = нет; 1=Легкий; Степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни. Для каждого пациента средний балл для каждой переменной исхода во время и после ЛТ рассчитывается следующим образом: сумма всех баллов тяжести для этой переменной, деленная на количество баллов тяжести для этой переменной, зарегистрированных для пациента в течение курса ЛТ и в течение 6 недель после РТ.
Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии
Процент пациентов в каждой руке, которые испытывают тенезмы, боль в животе, запор, диарею и ректальное кровотечение во время и после ЛТ
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии
Число пациентов, сообщивших о любом нежелательном явлении степени 1 или выше, делили на общее число обследованных пациентов. Анализ проводился отдельно для каждого из 5 исходов и отдельно во время ЛТ и после ЛТ.
Во время лучевой терапии и до 6 недель после лучевой терапии
Процент пациентов в каждой группе, ответивших «да» на каждый из вопросов 2–10 опросника функции кишечника
Временное ограничение: До 6 недель после лучевой терапии

Вопросы, которые использовались в этом анализе:

2. Были ли у вас проблемы, из-за которых вы вставали ночью, чтобы сходить в туалет? 3. Были ли у вас проблемы, из-за которых вы теряли контроль над своим стулом? 4. Были ли у вас проблемы с дефекацией в течение 30 минут после предыдущей дефекации? 5. Приходилось ли вам носить защитную одежду или прокладку на случай, если вы потеряли контроль над опорожнением кишечника? 6. Были ли у вас проблемы, из-за которых вы не могли отличить стул от газов? 7. Были ли у вас проблемы с жидким стулом? 1=да 2=нет q08 8. Обнаружили ли вы, что, как только вы почувствуете позыв к дефекации, вы должны сделать это в течение 15 минут, чтобы избежать несчастного случая? 9. Были ли у вас спазмы при дефекации? 10. У вас была кровь в стуле?
До 6 недель после лучевой терапии
Процент пациентов в каждой группе, которым требуются какие-либо противодиарейные препараты.
Временное ограничение: До 24 месяцев после лучевой терапии
Количество пациентов, сообщивших об использовании противодиарейных препаратов, деленное на количество пациентов, оцененных по этой конечной точке.
До 24 месяцев после лучевой терапии
Процент пациентов в каждой группе, которые испытывают клинически значимые нарушения общего качества жизни и усталости
Временное ограничение: До 6 недель после лучевой терапии
Для каждой группы процент пациентов испытывает клинически значимый дефицит общего качества жизни и утомляемость, на что указывает оценка 5 или ниже по шкале 0-10. Анализ проводился с помощью анкеты, заполняемой в течение первой недели лучевой терапии (ЛТ) и через 6 недель после ЛТ.
До 6 недель после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N08C9
  • NCI-2011-02602 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000684240 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться