帝王切開後の金属ステープルと吸収性ステープルの比較 (帝王切開)
2018年9月10日 更新者：TriHealth Inc.
帝王切開後のプファネンスティール皮膚切開の閉鎖: 金属製ステープルと吸収性ステープルの比較
この研究の目的は、帝王切開後の金属ステープルと吸収性ステープル (Insorb) で閉鎖された Pfannenstiel 切開の術後の痛み、費用対効果、閉鎖の速度、および患者の満足度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Pfannenstiel 切開後に皮膚を閉じる理想的な方法はまだ確立されていません。 現在、皮膚閉鎖の方法は、外科医の個人的な好みの問題です。 現在、どの方法が術後の痛み、患者の満足度、および費用対効果の点で「優れている」と考えられるかについての限られた証拠があります. この情報は、外科医が皮膚閉鎖術を選択する際の指針として非常に価値があります。また、帝王切開の出産率が急速に上昇しているため、患者ケアを最適化するために皮膚閉鎖の最良の方法を決定することが重要です。
患者が同意した後、彼女は対照群に無作為に割り付けられ、標準の金属製ステープルを受け取るか、実験群に分けられ、皮膚閉鎖手順のために吸収性ステープルを受け取ります。 処置の 1 日後、RN は患者に 10cm の VAS ペイン スケールを使用して痛みを評価するように依頼します。 皮膚閉鎖の 2 ～ 3 日後、患者が退院する前に、傷跡の外観に対する患者の満足度に関する簡単な調査が行われます。 PI は戻って患者のカルテを確認し、投与された麻薬の量を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産科サービス患者（学部医療センターから産前ケアを受けている）
- 18歳以上の女性
- シングルトン妊娠
- Pfannenstiel皮膚切開による帝王切開
除外基準:
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -術後NSAIDまたは麻薬の禁忌
- 緊急帝王切開
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループは、切開を閉じるための標準的な金属ステープルを受け取ります。
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患者は無作為に割り付けられ、標準の金属ステープルまたは吸収吸収ステープルのいずれかを受け取ります。
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実験的：ケースグループ
このグループは、切開部を閉じるための Insorb 吸収性ステープルを受け取ります。
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患者は無作為に割り付けられ、標準の金属製ステープルまたは Insorb 吸収性ステープルのいずれかを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：1年
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術後 1 日目の術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
スケールは、痛みがないことを表す最小スコア 0 と、考えられる最悪の痛みを表す最大スコア 10 を持っています。
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1年
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術後の痛み (術後 3 日)
時間枠：1年
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退院時の術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
スケールは、痛みがないことを表す最小スコア 0 と、考えられる最悪の痛みを表す最大スコア 10 を持っています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：これは、患者の帝王切開の 3 日後、退院前に評価されます。
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退院する前に、傷跡の外観に対する満足度を評価するための調査が患者に提供されます。
調査では、患者が「切開の全体的な外観に満足している」という記述に「強く同意する」、「同意する」、「同意しない」、「強く同意しない」のいずれかを尋ねました。
「そう思う」または「とてもそう思う」と答えた人を外観に満足したとし、その結果を満足した参加者数として報告する。
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これは、患者の帝王切開の 3 日後、退院前に評価されます。
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患者満足度
時間枠：患者の満足度は、6週間後の術後訪問時に評価されます
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患者は、手術後 6 週間の来院時に、傷跡の外観に対する満足度を評価するための調査を受けます。
調査では、患者が「切開の全体的な外観に満足している」という記述に「強く同意する」、「同意する」、「同意しない」、「強く同意しない」のいずれかを尋ねました。
「そう思う」または「とてもそう思う」と答えた人を外観に満足したとし、その結果を満足した参加者数として報告する。
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患者の満足度は、6週間後の術後訪問時に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。