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Una comparación de grapas metálicas versus grapas absorbibles después de una cesárea (cesárea)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.

Cierre de incisiones cutáneas de Pfannenstiel después de una cesárea: una comparación de grapas metálicas versus grapas absorbibles

El propósito del estudio es comparar el dolor postoperatorio, la rentabilidad, la velocidad de cierre y la satisfacción del paciente de las incisiones de Pfannenstiel cerradas con grapas metálicas versus grapas absorbibles (Insorb) después del parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aún no se ha establecido el método ideal para cerrar la piel después de una incisión de Pfannenstiel. Actualmente, el método de cierre de la piel es una cuestión de preferencia personal del cirujano. Actualmente, existe evidencia limitada con respecto a qué método se considera "superior" en términos de dolor posoperatorio, satisfacción del paciente y rentabilidad. Esta información sería increíblemente valiosa para ayudar a guiar a los cirujanos en su elección de la técnica de cierre de la piel; y con las tasas de partos por cesárea aumentando rápidamente, es importante determinar el mejor método de cierre de la piel para optimizar la atención del paciente.

Después de que la paciente haya dado su consentimiento, se le asignará aleatoriamente al grupo de control y recibirá las grapas metálicas estándar o al grupo experimental y recibirá las grapas absorbibles para su procedimiento de cierre de la piel. Un día después de su procedimiento, la RN le pedirá a la paciente que califique su dolor utilizando una escala de dolor VAS de 10 cm. Dos o tres días después del cierre de la piel y antes de que la paciente sea dada de alta, se administrará una breve encuesta sobre la satisfacción de la paciente con la apariencia de su cicatriz. El PI regresará y revisará el expediente del paciente para determinar la cantidad de narcóticos administrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del servicio de obstetricia (recibiendo atención prenatal del Centro Médico de la Facultad)
  • Mujeres mayores de 18 años
  • gestación única
  • Cesárea realizada por incisión cutánea de Pfannenstiel

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Contraindicación para los AINE o narcóticos postoperatorios
  • Partos por cesárea emergentes
  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá las grapas metálicas estándar para cerrar su incisión.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir las grapas metálicas estándar o las grapas absorbibles Insorb
Experimental: Grupo de casos
Este grupo recibirá las grapas absorbibles Insorb para cerrar su incisión.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir grapas metálicas estándar o grapas absorbibles Insorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor postoperatorio en el día postoperatorio n.º 1 se medirá mediante la escala analógica visual (VAS). La escala tiene una puntuación mínima de 0 que representa ausencia de dolor y una puntuación máxima de 10 que representa el peor dolor posible.
1 año
Dolor postoperatorio (3 días después de la operación)
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor postoperatorio en el momento del alta se medirá mediante la Escala Analógica Visual (EVA). La escala tiene una puntuación mínima de 0 que representa ausencia de dolor y una puntuación máxima de 10 que representa el peor dolor posible.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 3 días después de la cesárea de la paciente antes de que sea dada de alta del hospital.
A los pacientes se les realizará una encuesta antes de ser dados de alta para evaluar su satisfacción con el aspecto de su cicatriz. La encuesta preguntó si los pacientes estaban "muy de acuerdo", "de acuerdo", "en desacuerdo" o "muy en desacuerdo" con la afirmación "Estoy satisfecho con la apariencia general de mi incisión". Se dijo que aquellos que respondieron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" estaban satisfechos con la apariencia y el resultado se informó como el número de participantes que estaban satisfechos.
Esto se evaluará 3 días después de la cesárea de la paciente antes de que sea dada de alta del hospital.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se evaluará 6 semanas después en su visita postoperatoria.
Los pacientes recibirán una encuesta en su visita postoperatoria de 6 semanas para evaluar su satisfacción con la apariencia de su cicatriz. La encuesta preguntó si los pacientes estaban "muy de acuerdo", "de acuerdo", "en desacuerdo" o "muy en desacuerdo" con la afirmación "Estoy satisfecho con la apariencia general de mi incisión". Se dijo que aquellos que respondieron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" estaban satisfechos con la apariencia y el resultado se informó como el número de participantes que estaban satisfechos.
La satisfacción del paciente se evaluará 6 semanas después en su visita postoperatoria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10018-10-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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