- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198691
Una comparación de grapas metálicas versus grapas absorbibles después de una cesárea (cesárea)
Cierre de incisiones cutáneas de Pfannenstiel después de una cesárea: una comparación de grapas metálicas versus grapas absorbibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no se ha establecido el método ideal para cerrar la piel después de una incisión de Pfannenstiel. Actualmente, el método de cierre de la piel es una cuestión de preferencia personal del cirujano. Actualmente, existe evidencia limitada con respecto a qué método se considera "superior" en términos de dolor posoperatorio, satisfacción del paciente y rentabilidad. Esta información sería increíblemente valiosa para ayudar a guiar a los cirujanos en su elección de la técnica de cierre de la piel; y con las tasas de partos por cesárea aumentando rápidamente, es importante determinar el mejor método de cierre de la piel para optimizar la atención del paciente.
Después de que la paciente haya dado su consentimiento, se le asignará aleatoriamente al grupo de control y recibirá las grapas metálicas estándar o al grupo experimental y recibirá las grapas absorbibles para su procedimiento de cierre de la piel. Un día después de su procedimiento, la RN le pedirá a la paciente que califique su dolor utilizando una escala de dolor VAS de 10 cm. Dos o tres días después del cierre de la piel y antes de que la paciente sea dada de alta, se administrará una breve encuesta sobre la satisfacción de la paciente con la apariencia de su cicatriz. El PI regresará y revisará el expediente del paciente para determinar la cantidad de narcóticos administrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del servicio de obstetricia (recibiendo atención prenatal del Centro Médico de la Facultad)
- Mujeres mayores de 18 años
- gestación única
- Cesárea realizada por incisión cutánea de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Contraindicación para los AINE o narcóticos postoperatorios
- Partos por cesárea emergentes
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá las grapas metálicas estándar para cerrar su incisión.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir las grapas metálicas estándar o las grapas absorbibles Insorb
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Experimental: Grupo de casos
Este grupo recibirá las grapas absorbibles Insorb para cerrar su incisión.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir grapas metálicas estándar o grapas absorbibles Insorb
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor postoperatorio en el día postoperatorio n.º 1 se medirá mediante la escala analógica visual (VAS).
La escala tiene una puntuación mínima de 0 que representa ausencia de dolor y una puntuación máxima de 10 que representa el peor dolor posible.
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1 año
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Dolor postoperatorio (3 días después de la operación)
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor postoperatorio en el momento del alta se medirá mediante la Escala Analógica Visual (EVA).
La escala tiene una puntuación mínima de 0 que representa ausencia de dolor y una puntuación máxima de 10 que representa el peor dolor posible.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 3 días después de la cesárea de la paciente antes de que sea dada de alta del hospital.
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A los pacientes se les realizará una encuesta antes de ser dados de alta para evaluar su satisfacción con el aspecto de su cicatriz.
La encuesta preguntó si los pacientes estaban "muy de acuerdo", "de acuerdo", "en desacuerdo" o "muy en desacuerdo" con la afirmación "Estoy satisfecho con la apariencia general de mi incisión".
Se dijo que aquellos que respondieron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" estaban satisfechos con la apariencia y el resultado se informó como el número de participantes que estaban satisfechos.
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Esto se evaluará 3 días después de la cesárea de la paciente antes de que sea dada de alta del hospital.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se evaluará 6 semanas después en su visita postoperatoria.
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Los pacientes recibirán una encuesta en su visita postoperatoria de 6 semanas para evaluar su satisfacción con la apariencia de su cicatriz.
La encuesta preguntó si los pacientes estaban "muy de acuerdo", "de acuerdo", "en desacuerdo" o "muy en desacuerdo" con la afirmación "Estoy satisfecho con la apariencia general de mi incisión".
Se dijo que aquellos que respondieron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" estaban satisfechos con la apariencia y el resultado se informó como el número de participantes que estaban satisfechos.
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La satisfacción del paciente se evaluará 6 semanas después en su visita postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 10018-10-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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