Een vergelijking van metalen nietjes versus absorbeerbare nietjes na een keizersnede (C-sectie)
Sluiting van Pfannenstiel-huidincisies na keizersnede: een vergelijking van metalen nietjes versus absorbeerbare nietjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ideale methode om de huid te sluiten na een Pfannenstiel-incisie is nog niet vastgesteld. Momenteel is de methode van huidsluiting een kwestie van de persoonlijke voorkeur van de chirurg. Momenteel is er beperkt bewijs over welke methode als "superieur" wordt beschouwd in termen van postoperatieve pijn, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit. Deze informatie zou ongelooflijk waardevol zijn om chirurgen te helpen bij hun keuze van huidsluitingstechniek; en met het snel stijgende aantal keizersneden, is het belangrijk om de beste methode voor het sluiten van de huid te bepalen om de patiëntenzorg te optimaliseren.
Nadat een patiënt toestemming heeft gegeven, wordt ze gerandomiseerd in de controlegroep en krijgt ze de standaard metalen nietjes of de experimentele groep en krijgt ze de absorbeerbare nietjes voor haar huidsluitingsprocedure. Een dag na haar procedure zal de RN de patiënt vragen haar pijn te beoordelen met behulp van een VAS-pijnschaal van 10 cm. Twee of drie dagen na het sluiten van de huid en voordat de patiënte uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt een korte enquête gehouden over de tevredenheid van de patiënte over haar littekenuiterlijk. De PI gaat terug en bekijkt de kaart van de patiënt om de hoeveelheid toegediende verdovende middelen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundige dienst patiënten (kregen prenatale zorg van het Facultair Medisch Centrum)
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Singleton draagtijd
- Keizersnede uitgevoerd door Pfannenstiel huidincisie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Contra-indicatie voor postoperatieve NSAID's of verdovende middelen
- Opkomende keizersneden
- Minder dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt de standaard metalen nietjes om hun incisie te sluiten.
|
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de standaard metalen nietjes of de door Insorb absorbeerbare nietjes te ontvangen
|
|
Experimenteel: Case Groep
Deze groep krijgt de Insorb absorbeerbare nietjes om hun incisie te sluiten.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard metalen nietjes of door Insorb absorbeerbare nietjes te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve pijn op postoperatieve dag #1 wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De schaal heeft een minimale score van 0 voor geen pijn en een maximale score van 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve pijn (3 dagen postoperatief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve pijn op het moment van ontslag wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De schaal heeft een minimale score van 0 voor geen pijn en een maximale score van 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dit wordt 3 dagen na de keizersnede van de patiënt beoordeeld voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
Patiënten krijgen voorafgaand aan het ontslag een onderzoek om hun tevredenheid over het uiterlijk van hun litteken te beoordelen.
In het onderzoek werd gevraagd of patiënten "helemaal mee eens", "mee eens", "niet mee eens" of "helemaal mee oneens" waren met de stelling: "Ik ben tevreden met het uiterlijk van mijn incisie."
Degenen die 'mee eens' of 'helemaal mee eens' antwoordden, zouden tevreden zijn met het uiterlijk en het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat tevreden was.
|
Dit wordt 3 dagen na de keizersnede van de patiënt beoordeeld voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt wordt 6 weken later beoordeeld tijdens het postoperatieve bezoek
|
Patiënten krijgen een enquête tijdens hun 6 weken durende postoperatieve bezoek om hun tevredenheid met het uiterlijk van hun litteken te beoordelen.
In het onderzoek werd gevraagd of patiënten "helemaal mee eens", "mee eens", "niet mee eens" of "helemaal mee oneens" waren met de stelling: "Ik ben tevreden met het uiterlijk van mijn incisie."
Degenen die 'mee eens' of 'helemaal mee eens' antwoordden, zouden tevreden zijn met het uiterlijk en het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat tevreden was.
|
De tevredenheid van de patiënt wordt 6 weken later beoordeeld tijdens het postoperatieve bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10018-10-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .