Srovnání kovových svorek a vstřebatelných svorek po císařském řezu (C-sekce)
Uzavření Pfannenstielových kožních řezů po porodu císařským řezem: Porovnání kovových svorek a vstřebatelných svorek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ideální metoda uzavření kůže po Pfannenstielově řezu dosud nebyla stanovena. V současné době je způsob uzavření kůže věcí osobní preference chirurga. V současné době existují omezené důkazy o tom, která metoda je považována za „lepší“ z hlediska pooperační bolesti, spokojenosti pacienta a nákladové efektivity. Tyto informace by byly neuvěřitelně cenné při pomoci chirurgům při výběru techniky uzavírání kůže; a s rychle rostoucím počtem porodů císařským řezem je důležité určit nejlepší způsob uzavření kůže, aby se optimalizovala péče o pacienty.
Poté, co pacient dostane souhlas, bude randomizována buď do kontrolní skupiny a dostane standardní kovové sponky, nebo do experimentální skupiny a dostane vstřebatelné sponky pro její postup uzavření kůže. Jeden den po zákroku RN požádá pacientku, aby ohodnotila bolest pomocí 10cm stupnice bolesti VAS. Dva nebo tři dny po uzavření kůže a před propuštěním pacientky bude proveden krátký průzkum spokojenosti pacientky se vzhledem její jizvy. PI se vrátí a zkontroluje pacientovu tabulku, aby určil množství podaných narkotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky porodnické služby (přijímající prenatální péči Fakultního zdravotního střediska)
- Ženy starší 18 let
- Singletonové těhotenství
- Císařský řez provedený Pfannenstielovou kožní incizí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Kontraindikace pooperačních NSAID nebo narkotik
- Nouzové porody císařským řezem
- Méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží standardní kovové sponky pro uzavření jejich řezu.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní kovové svorky, nebo absorbovatelné svorky Insorb
|
|
Experimentální: Případová skupina
Tato skupina obdrží vstřebatelné svorky Insorb k uzavření jejich řezu.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní kovové sponky, nebo insorbovatelné sponky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační bolest v pooperační den č. 1 bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Stupnice má minimální skóre 0 představující žádnou bolest a maximální skóre 10 představující nejhorší možnou bolest.
|
1 rok
|
|
Pooperační bolest (3 dny po operaci)
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační bolest v době propuštění bude měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
Stupnice má minimální skóre 0 představující žádnou bolest a maximální skóre 10 představující nejhorší možnou bolest.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: To bude posouzeno 3 dny po císařském řezu pacienta před propuštěním z nemocnice
|
Pacienti budou před propuštěním podrobeni průzkumu, aby se posoudila jejich spokojenost se vzhledem jejich jizvy.
Průzkum se ptal, zda pacienti "rozhodně souhlasí", "souhlasí", "nesouhlasí" nebo "rozhodně nesouhlasí" s tvrzením: "Jsem spokojen s celkovým vzhledem mého řezu."
Ti, kteří odpověděli „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“, byli prý spokojeni se vzhledem a výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří byli spokojeni.
|
To bude posouzeno 3 dny po císařském řezu pacienta před propuštěním z nemocnice
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů bude posouzena o 6 týdnů později při jejich pooperační návštěvě
|
Pacienti budou na své 6týdenní návštěvě po operaci podrobeni průzkumu, aby se posoudila jejich spokojenost se vzhledem jejich jizvy.
Průzkum se ptal, zda pacienti "rozhodně souhlasí", "souhlasí", "nesouhlasí" nebo "rozhodně nesouhlasí" s tvrzením: "Jsem spokojen s celkovým vzhledem mého řezu."
Ti, kteří odpověděli „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“, byli prý spokojeni se vzhledem a výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří byli spokojeni.
|
Spokojenost pacientů bude posouzena o 6 týdnů později při jejich pooperační návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10018-10-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .