Uma comparação de grampos metálicos versus grampos absorvíveis após uma cesariana (C-Section)
Fechamento de incisões de pele Pfannenstiel após parto cesariano: uma comparação de grampos metálicos versus grampos absorvíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método ideal de fechar a pele após uma incisão de Pfannenstiel ainda não foi estabelecido. Atualmente, o método de fechamento da pele é uma questão de preferência pessoal do cirurgião. Atualmente, há evidências limitadas sobre qual método é considerado "superior" em termos de dor pós-operatória, satisfação do paciente e custo-efetividade. Essas informações seriam incrivelmente valiosas para ajudar a orientar os cirurgiões na escolha da técnica de fechamento da pele; e com as taxas de partos cesáreos aumentando rapidamente, é importante determinar o melhor método de fechamento da pele para otimizar o atendimento ao paciente.
Após o consentimento de uma paciente, ela será randomizada para o grupo de controle e receberá os grampos metálicos padrão ou para o grupo experimental e receberá os grampos absorvíveis para o procedimento de fechamento da pele. Um dia após o procedimento, a enfermeira pedirá à paciente que classifique sua dor usando uma escala de dor VAS de 10 cm. Dois ou três dias após o fechamento da pele e antes de a paciente receber alta, será feita uma breve pesquisa sobre a satisfação da paciente com a aparência da cicatriz. O PI voltará e revisará o prontuário do paciente para determinar a quantidade de narcóticos administrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do serviço obstétrico (realizando pré-natal do Centro Médico da Faculdade)
- Mulheres maiores de 18 anos
- gestação única
- Cesariana realizada por incisão de pele Pfannenstiel
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Contra-indicação para pós-operatório de AINEs ou Narcóticos
- Partos de cesariana emergentes
- Menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá os grampos metálicos padrão para fechar sua incisão.
|
Os pacientes serão randomizados para receber os grampos metálicos padrão ou os grampos absorvíveis Insorb
|
|
Experimental: Grupo de casos
Este grupo receberá os grampos absorvíveis Insorb para fechar sua incisão.
|
Os pacientes serão randomizados para receber grampos metálicos padrão ou grampos absorvíveis Insorb
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Pós Operatória
Prazo: 1 ano
|
A dor pós-operatória no primeiro dia pós-operatório será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala tem uma pontuação mínima de 0 representando nenhuma dor e uma pontuação máxima de 10 representando a pior dor possível.
|
1 ano
|
|
Dor pós-operatória (pós-operatório de 3 dias)
Prazo: 1 ano
|
A dor pós-operatória no momento da alta será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala tem uma pontuação mínima de 0 representando nenhuma dor e uma pontuação máxima de 10 representando a pior dor possível.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Isso será avaliado 3 dias após a cesariana do paciente, antes de receber alta do hospital
|
Os pacientes receberão uma pesquisa antes de receberem alta para avaliar sua satisfação com a aparência de sua cicatriz.
A pesquisa perguntou se os pacientes "concordam totalmente", "concordam", "discordam" ou "discordam totalmente" com a afirmação: "Estou satisfeito com a aparência geral da minha incisão".
Aqueles que responderam "concordo" ou "concordo totalmente" foram considerados satisfeitos com a aparência e o resultado é relatado como o número de participantes que ficaram satisfeitos.
|
Isso será avaliado 3 dias após a cesariana do paciente, antes de receber alta do hospital
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente será avaliada 6 semanas depois em sua visita pós-operatória
|
Os pacientes receberão uma pesquisa em sua visita pós-operatória de 6 semanas para avaliar sua satisfação com a aparência de sua cicatriz.
A pesquisa perguntou se os pacientes "concordam totalmente", "concordam", "discordam" ou "discordam totalmente" com a afirmação: "Estou satisfeito com a aparência geral da minha incisão".
Aqueles que responderam "concordo" ou "concordo totalmente" foram considerados satisfeitos com a aparência e o resultado é relatado como o número de participantes que ficaram satisfeitos.
|
A satisfação do paciente será avaliada 6 semanas depois em sua visita pós-operatória
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10018-10-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .