Un confronto tra graffette metalliche e graffette riassorbibili dopo un taglio cesareo (sezione cesareo)
Chiusura delle incisioni cutanee di Pfannenstiel dopo il parto cesareo: confronto tra punti metallici e punti riassorbibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo ideale per chiudere la pelle dopo un'incisione di Pfannenstiel non è stato ancora stabilito. Attualmente, il metodo di chiusura della pelle è una questione di preferenza personale del chirurgo. Attualmente, ci sono prove limitate su quale metodo sia considerato "superiore" in termini di dolore postoperatorio, soddisfazione del paziente ed efficacia in termini di costi. Queste informazioni sarebbero incredibilmente preziose per aiutare a guidare i chirurghi nella scelta della tecnica di chiusura della pelle; e con i tassi di parto cesareo in rapido aumento, è importante determinare il metodo migliore di chiusura della pelle per ottimizzare la cura del paziente.
Dopo che una paziente ha acconsentito, verrà randomizzata nel gruppo di controllo e riceverà le graffette metalliche standard o il gruppo sperimentale e riceverà le graffette riassorbibili per la sua procedura di chiusura della pelle. Un giorno dopo la sua procedura, l'infermiere chiederà alla paziente di valutare il suo dolore utilizzando una scala del dolore VAS di 10 cm. Due o tre giorni dopo la chiusura della pelle e prima che la paziente venga dimessa, verrà somministrato un breve sondaggio sulla soddisfazione della paziente per l'aspetto della sua cicatrice. Il PI tornerà indietro e rivedrà la cartella clinica del paziente per determinare la quantità di stupefacenti somministrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del servizio ostetrico (che ricevono cure prenatali dal Faculty Medical Center)
- Donne maggiori di 18 anni
- Gestazione singola
- Taglio cesareo eseguito mediante incisione cutanea di Pfannenstiel
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Controindicazione ai FANS postoperatori o ai narcotici
- Parti cesarei urgenti
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le graffette metalliche standard per chiudere la loro incisione.
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere le graffette metalliche standard o le graffette riassorbibili Insorb
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Sperimentale: Gruppo di casi
Questo gruppo riceverà le graffette riassorbibili Insorb per chiudere l'incisione.
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere punti metallici standard o punti metallici riassorbibili Insorb
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dolore postoperatorio al giorno postoperatorio n. 1 sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La scala ha un punteggio minimo di 0 che rappresenta nessun dolore e un punteggio massimo di 10 che rappresenta il peggior dolore possibile.
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1 anno
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Dolore postoperatorio (3 giorni dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dolore postoperatorio al momento della dimissione sarà misurato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
La scala ha un punteggio minimo di 0 che rappresenta nessun dolore e un punteggio massimo di 10 che rappresenta il peggior dolore possibile.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 3 giorni dopo il taglio cesareo del paziente prima che venga dimesso dall'ospedale
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I pazienti riceveranno un sondaggio prima di essere dimessi per valutare la loro soddisfazione per l'aspetto della loro cicatrice.
Il sondaggio ha chiesto se i pazienti "sono fortemente d'accordo", "d'accordo", "in disaccordo" o "fortemente in disaccordo" con l'affermazione "Sono soddisfatto dell'aspetto generale della mia incisione".
Coloro che hanno risposto "d'accordo" o "fortemente d'accordo" sono stati dichiarati soddisfatti dell'aspetto e il risultato è riportato come numero di partecipanti soddisfatti.
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Questo sarà valutato 3 giorni dopo il taglio cesareo del paziente prima che venga dimesso dall'ospedale
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente verrà valutata 6 settimane dopo durante la visita post-operatoria
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I pazienti riceveranno un sondaggio alla loro visita post-operatoria di 6 settimane per valutare la loro soddisfazione per l'aspetto della loro cicatrice.
Il sondaggio ha chiesto se i pazienti "sono fortemente d'accordo", "d'accordo", "in disaccordo" o "fortemente in disaccordo" con l'affermazione "Sono soddisfatto dell'aspetto generale della mia incisione".
Coloro che hanno risposto "d'accordo" o "fortemente d'accordo" sono stati dichiarati soddisfatti dell'aspetto e il risultato è riportato come numero di partecipanti soddisfatti.
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La soddisfazione del paziente verrà valutata 6 settimane dopo durante la visita post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10018-10-016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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