En sammenligning af metalliske hæfteklammer versus absorberbare hæfteklammer efter et kejsersnit (C-sektion)
Lukning af Pfannenstiel-hudsnit efter kejsersnit: En sammenligning af metalliske hæfteklammer versus absorberbare hæfteklammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ideelle metode til at lukke huden efter et Pfannenstiel-snit er endnu ikke blevet etableret. I øjeblikket er metoden til hudlukning et spørgsmål om kirurgens personlige præference. I øjeblikket er der begrænset evidens for, hvilken metode der anses for "overlegen" med hensyn til postoperativ smerte, patienttilfredshed og omkostningseffektivitet. Denne information ville være utrolig værdifuld til at hjælpe kirurger i deres valg af hudlukningsteknik; og da antallet af kejsersnitsfødsler hurtigt stiger, er det vigtigt at bestemme den bedste metode til hudlukning for at optimere patientplejen.
Efter at en patient har givet sit samtykke, vil hun blive randomiseret til enten kontrolgruppen og modtage de standard metalliske hæfteklammer eller forsøgsgruppen og modtage de absorberbare hæfteklammer til hendes hudlukningsprocedure. En dag efter hendes procedure vil RN bede patienten om at vurdere hendes smerte ved hjælp af en 10 cm VAS smerteskala. To eller tre dage efter hudlukningen og før patienten udskrives vil der blive givet en kort undersøgelse om patientens tilfredshed med hendes arudseende. PI vil gå tilbage og gennemgå patientens diagram for at bestemme mængden af indgivet narkotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstetriske servicepatienter (modtager prænatal pleje fra Fakultetsmedicinsk Center)
- Kvinder over 18 år
- Singleton drægtighed
- Kejsersnit udført ved Pfannenstiel hudsnit
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Kontraindikation til postoperative NSAID'er eller narkotika
- Emergent kejsersnit
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage de standard metalliske hæfteklammer for at lukke deres snit.
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten de standard metalliske hæfteklammer eller de insorberbare hæfteklammer
|
|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Denne gruppe vil modtage de Insorberbare hæfteklammer for at lukke deres snit.
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standard metalliske hæfteklammer eller insorberbare hæfteklammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte på postoperativ dag #1 vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Skalaen har en minimumsscore på 0, der repræsenterer ingen smerte, og en maksimal score på 10, der repræsenterer den værst mulige smerte.
|
1 år
|
|
Postoperativ smerte (3 dage efter operation)
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte på udskrivelsestidspunktet vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Skalaen har en minimumsscore på 0, der repræsenterer ingen smerte, og en maksimal score på 10, der repræsenterer den værst mulige smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 3 dage efter patientens kejsersnit, inden de udskrives fra hospitalet
|
Patienterne vil blive stillet til en undersøgelse inden de udskrives for at vurdere deres tilfredshed med udseendet af deres ar.
Undersøgelsen spurgte, om patienterne er "meget enige", "enige", "uenige" eller "meget uenige" i udsagnet: "Jeg er tilfreds med det generelle udseende af mit snit."
De, der svarede "enig" eller "meget enig", blev sagt at være tilfredse med udseendet, og resultatet rapporteres som antal deltagere, der var tilfredse.
|
Dette vil blive vurderet 3 dage efter patientens kejsersnit, inden de udskrives fra hospitalet
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive vurderet 6 uger senere ved deres post-op besøg
|
Patienterne vil blive givet en undersøgelse ved deres 6 ugers post-op besøg for at vurdere deres tilfredshed med udseendet af deres ar.
Undersøgelsen spurgte, om patienterne er "meget enige", "enige", "uenige" eller "meget uenige" i udsagnet: "Jeg er tilfreds med det generelle udseende af mit snit."
De, der svarede "enig" eller "meget enig", blev sagt at være tilfredse med udseendet, og resultatet rapporteres som antal deltagere, der var tilfredse.
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet 6 uger senere ved deres post-op besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10018-10-016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .