- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01198691
En jämförelse mellan metalliska häftklamrar och absorberbara häftklamrar efter ett kejsarsnitt (kejsarsnitt)
Stängning av Pfannenstiel-hudsnitt efter kejsarsnitt: en jämförelse mellan metalliska häftklamrar och absorberbara häftklamrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den idealiska metoden för att stänga huden efter ett Pfannenstiel-snitt har ännu inte fastställts. För närvarande är metoden för hudförslutning en fråga om kirurgens personliga preferens. För närvarande finns det begränsade bevis för vilken metod som anses "överlägsen" när det gäller postoperativ smärta, patientnöjdhet och kostnadseffektivitet. Denna information skulle vara oerhört värdefull för att hjälpa kirurger att välja av hudförslutningsteknik; och eftersom antalet kejsarsnittsförlossningar snabbt ökar är det viktigt att bestämma den bästa metoden för hudförslutning för att optimera patientvården.
Efter att en patient har gett sitt samtycke kommer hon att randomiseras till antingen kontrollgruppen och erhålla standardmetallhäftklamrarna eller experimentgruppen och få absorberbara häftklamrar för hennes hudförslutningsprocedur. En dag efter hennes ingrepp kommer RN att be patienten bedöma hennes smärta med hjälp av en 10 cm VAS smärtskala. Två eller tre dagar efter hudförslutningen och innan patienten skrivs ut kommer en kort undersökning om patientens tillfredsställelse med hennes ärrutseende att ges. PI kommer att gå tillbaka och granska patientens diagram för att bestämma mängden narkotika som administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstetriska servicepatienter (som får mödravård från Fakultetens medicinska centrum)
- Kvinnor äldre än 18 år
- Singleton dräktighet
- Kejsarsnitt utfört av Pfannenstiel hudsnitt
Exklusions kriterier:
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Kontraindikation för postoperativa NSAID eller narkotika
- Emergent kejsarsnitt
- Mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få standard metallklammer för att stänga sitt snitt.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen de vanliga metallklammerna eller de insorberbara klammerna
|
Experimentell: Fallgrupp
Denna grupp kommer att få insorberbara häftklamrar för att stänga sitt snitt.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen standardmetalliska häftklamrar eller insorberbara häftklamrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ smärta vid postoperativ dag #1 kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Skalan har ett minimumpoäng på 0 som representerar ingen smärta och ett maximalt poängtal på 10 som representerar värsta möjliga smärta.
|
1 år
|
Postoperativ smärta (3 dagar efter operation)
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ smärta vid tidpunkten för utskrivning kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Skalan har ett minimumpoäng på 0 som representerar ingen smärta och ett maximalt poängtal på 10 som representerar värsta möjliga smärta.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: Detta kommer att bedömas 3 dagar efter patientens kejsarsnitt innan de skrivs ut från sjukhuset
|
Patienterna kommer att få en enkät innan de skrivs ut för att bedöma hur nöjda de är med utseendet på deras ärr.
Undersökningen frågade om patienterna "instämmer starkt", "håller med", "håller inte med" eller "håller inte med" om påståendet "Jag är nöjd med det övergripande utseendet på mitt snitt."
De som svarat "håller med" eller "instämmer starkt" sades vara nöjda med utseendet och utfallet redovisas som antal deltagare som var nöjda.
|
Detta kommer att bedömas 3 dagar efter patientens kejsarsnitt innan de skrivs ut från sjukhuset
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten kommer att bedömas 6 veckor senare vid besöket efter operationen
|
Patienterna kommer att få en undersökning vid deras 6 veckors besök efter operationen för att bedöma hur nöjda de är med utseendet på deras ärr.
Undersökningen frågade om patienterna "instämmer starkt", "håller med", "håller inte med" eller "håller inte med" om påståendet "Jag är nöjd med det övergripande utseendet på mitt snitt."
De som svarat "håller med" eller "instämmer starkt" sades vara nöjda med utseendet och utfallet redovisas som antal deltagare som var nöjda.
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas 6 veckor senare vid besöket efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10018-10-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Insorberbara häftklamrar
-
Inje UniversityAvslutadSmärta | Sköldkörtelektomi | Estetisk | Dermal häftapparatKorea, Republiken av
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCooper CompaniesRekryteringSårläkning | DrifttidFörenta staterna