Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan metalliska häftklamrar och absorberbara häftklamrar efter ett kejsarsnitt (kejsarsnitt)

10 september 2018 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Stängning av Pfannenstiel-hudsnitt efter kejsarsnitt: en jämförelse mellan metalliska häftklamrar och absorberbara häftklamrar

Syftet med studien är att jämföra postoperativ smärta, kostnadseffektivitet, förslutningshastighet och patienttillfredsställelse av Pfannenstiel-snitt stängda med metallklammer kontra absorberbara klammer (Insorb) efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den idealiska metoden för att stänga huden efter ett Pfannenstiel-snitt har ännu inte fastställts. För närvarande är metoden för hudförslutning en fråga om kirurgens personliga preferens. För närvarande finns det begränsade bevis för vilken metod som anses "överlägsen" när det gäller postoperativ smärta, patientnöjdhet och kostnadseffektivitet. Denna information skulle vara oerhört värdefull för att hjälpa kirurger att välja av hudförslutningsteknik; och eftersom antalet kejsarsnittsförlossningar snabbt ökar är det viktigt att bestämma den bästa metoden för hudförslutning för att optimera patientvården.

Efter att en patient har gett sitt samtycke kommer hon att randomiseras till antingen kontrollgruppen och erhålla standardmetallhäftklamrarna eller experimentgruppen och få absorberbara häftklamrar för hennes hudförslutningsprocedur. En dag efter hennes ingrepp kommer RN att be patienten bedöma hennes smärta med hjälp av en 10 cm VAS smärtskala. Två eller tre dagar efter hudförslutningen och innan patienten skrivs ut kommer en kort undersökning om patientens tillfredsställelse med hennes ärrutseende att ges. PI kommer att gå tillbaka och granska patientens diagram för att bestämma mängden narkotika som administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstetriska servicepatienter (som får mödravård från Fakultetens medicinska centrum)
  • Kvinnor äldre än 18 år
  • Singleton dräktighet
  • Kejsarsnitt utfört av Pfannenstiel hudsnitt

Exklusions kriterier:

  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Kontraindikation för postoperativa NSAID eller narkotika
  • Emergent kejsarsnitt
  • Mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få standard metallklammer för att stänga sitt snitt.
Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen de vanliga metallklammerna eller de insorberbara klammerna
Experimentell: Fallgrupp
Denna grupp kommer att få insorberbara häftklamrar för att stänga sitt snitt.
Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen standardmetalliska häftklamrar eller insorberbara häftklamrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
Postoperativ smärta vid postoperativ dag #1 kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Skalan har ett minimumpoäng på 0 som representerar ingen smärta och ett maximalt poängtal på 10 som representerar värsta möjliga smärta.
1 år
Postoperativ smärta (3 dagar efter operation)
Tidsram: 1 år
Postoperativ smärta vid tidpunkten för utskrivning kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Skalan har ett minimumpoäng på 0 som representerar ingen smärta och ett maximalt poängtal på 10 som representerar värsta möjliga smärta.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Detta kommer att bedömas 3 dagar efter patientens kejsarsnitt innan de skrivs ut från sjukhuset
Patienterna kommer att få en enkät innan de skrivs ut för att bedöma hur nöjda de är med utseendet på deras ärr. Undersökningen frågade om patienterna "instämmer starkt", "håller med", "håller inte med" eller "håller inte med" om påståendet "Jag är nöjd med det övergripande utseendet på mitt snitt." De som svarat "håller med" eller "instämmer starkt" sades vara nöjda med utseendet och utfallet redovisas som antal deltagare som var nöjda.
Detta kommer att bedömas 3 dagar efter patientens kejsarsnitt innan de skrivs ut från sjukhuset
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten kommer att bedömas 6 veckor senare vid besöket efter operationen
Patienterna kommer att få en undersökning vid deras 6 veckors besök efter operationen för att bedöma hur nöjda de är med utseendet på deras ärr. Undersökningen frågade om patienterna "instämmer starkt", "håller med", "håller inte med" eller "håller inte med" om påståendet "Jag är nöjd med det övergripande utseendet på mitt snitt." De som svarat "håller med" eller "instämmer starkt" sades vara nöjda med utseendet och utfallet redovisas som antal deltagare som var nöjda.
Patientnöjdheten kommer att bedömas 6 veckor senare vid besöket efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10018-10-016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Insorberbara häftklamrar

3
Prenumerera