Ein Vergleich von metallischen Klammern mit resorbierbaren Klammern nach einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt)
Verschluss von Pfannenstiel-Hautschnitten nach Kaiserschnitt: Ein Vergleich von metallischen Klammern mit resorbierbaren Klammern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ideale Methode zum Hautverschluss nach einer Pfannenstiel-Inzision ist noch nicht etabliert. Gegenwärtig ist das Verfahren des Hautverschlusses eine Sache der persönlichen Präferenz des Chirurgen. Derzeit gibt es nur begrenzte Beweise dafür, welche Methode in Bezug auf postoperative Schmerzen, Patientenzufriedenheit und Kosteneffizienz als „überlegen“ angesehen wird. Diese Informationen wären unglaublich wertvoll, um Chirurgen bei der Wahl der Hautverschlusstechnik zu unterstützen; und da die Kaiserschnittraten schnell steigen, ist es wichtig, die beste Methode des Hautverschlusses zu bestimmen, um die Patientenversorgung zu optimieren.
Nachdem eine Patientin eingewilligt hat, wird sie entweder in die Kontrollgruppe randomisiert und erhält die Standard-Metallklammern oder die experimentelle Gruppe und erhält die resorbierbaren Klammern für ihr Hautverschlussverfahren. Einen Tag nach ihrem Eingriff wird der RN die Patientin bitten, ihre Schmerzen anhand einer 10-cm-VAS-Schmerzskala zu bewerten. Zwei oder drei Tage nach dem Hautverschluss und vor der Entlassung der Patientin wird eine kurze Umfrage zur Zufriedenheit der Patientin mit ihrem Narbenbild durchgeführt. Der PI wird zurückgehen und die Krankenakte des Patienten überprüfen, um die Menge der verabreichten Betäubungsmittel zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen des Geburtshilfedienstes (in Schwangerenvorsorge des Fakultätsmedizinischen Zentrums)
- Frauen über 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- Kaiserschnitt durchgeführt durch Pfannenstiel-Hautschnitt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Kontraindikation für postoperative NSAIDs oder Betäubungsmittel
- Emergente Kaiserschnittgeburten
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die standardmäßigen Metallklammern, um ihre Inzision zu schließen.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder die Standard-Metallklammern oder die resorbierbaren Insorb-Klammern
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Experimental: Fallgruppe
Diese Gruppe erhält die resorbierbaren Insorb-Klammern, um ihre Inzision zu schließen.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Standard-Metallklammern oder resorbierbare Insorb-Klammern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Postoperative Schmerzen am postoperativen Tag #1 werden mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0, die keinen Schmerz darstellt, und eine Höchstpunktzahl von 10, die den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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1 Jahr
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Postoperative Schmerzen (3 Tage postoperativ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Postoperative Schmerzen zum Zeitpunkt der Entlassung werden mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0, die keinen Schmerz darstellt, und eine Höchstpunktzahl von 10, die den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dies wird 3 Tage nach dem Kaiserschnitt des Patienten beurteilt, bevor er aus dem Krankenhaus entlassen wird
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Die Patienten erhalten vor der Entlassung eine Umfrage, um ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihrer Narbe zu beurteilen.
In der Umfrage wurde gefragt, ob die Patienten der Aussage „Ich bin mit dem Gesamterscheinungsbild meiner Inzision zufrieden“ „voll und ganz zustimmen“, „zustimmen“, „nicht zustimmen“ oder „überhaupt nicht zustimmen“.
Diejenigen, die mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben, waren mit dem Erscheinungsbild zufrieden, und das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zufrieden waren.
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Dies wird 3 Tage nach dem Kaiserschnitt des Patienten beurteilt, bevor er aus dem Krankenhaus entlassen wird
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wird 6 Wochen später bei ihrem postoperativen Besuch beurteilt
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Die Patienten erhalten bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch eine Umfrage, um ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihrer Narbe zu beurteilen.
In der Umfrage wurde gefragt, ob die Patienten der Aussage „Ich bin mit dem Gesamterscheinungsbild meiner Inzision zufrieden“ „voll und ganz zustimmen“, „zustimmen“, „nicht zustimmen“ oder „überhaupt nicht zustimmen“.
Diejenigen, die mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben, waren mit dem Erscheinungsbild zufrieden, und das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zufrieden waren.
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Die Patientenzufriedenheit wird 6 Wochen später bei ihrem postoperativen Besuch beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10018-10-016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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