En sammenligning av metalliske stifter versus absorberbare stifter etter et keisersnitt (keisersnitt)
Lukking av Pfannenstiel-hudsnitt etter keisersnitt: En sammenligning av metallstifter versus absorberbare stifter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ideelle metoden for å lukke huden etter et Pfannenstiel-snitt er ennå ikke etablert. For tiden er metoden for hudlukking et spørsmål om kirurgens personlige preferanser. Foreløpig er det begrenset bevis på hvilken metode som anses som "overlegen" når det gjelder postoperativ smerte, pasienttilfredshet og kostnadseffektivitet. Denne informasjonen vil være utrolig verdifull for å hjelpe kirurger i deres valg av hudlukkingsteknikk; og med en rask økning i antall keisersnitt, er det viktig å finne den beste metoden for hudlukking for å optimalisere pasientbehandlingen.
Etter at en pasient har samtykket, vil hun bli randomisert til enten kontrollgruppen og motta standard metallstifter eller forsøksgruppen og motta absorberbare stifter for prosedyren for hudlukking. En dag etter prosedyren vil RN be pasienten om å vurdere smerten ved hjelp av en 10 cm VAS smerteskala. To eller tre dager etter hudlukkingen og før pasienten skrives ut, vil det bli gitt en kort undersøkelse om pasientens tilfredshet med arret sitt. PI vil gå tilbake og gjennomgå pasientens diagram for å bestemme mengden narkotiske stoffer som administreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetriske tjenestepasienter (mottar svangerskapsomsorg fra fakultetsmedisinsk senter)
- Kvinner over 18 år
- Enslig svangerskap
- Keisersnitt utført ved Pfannenstiel hudsnitt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kontraindikasjon for postoperative NSAIDs eller narkotiske midler
- Emergent keisersnitt
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta standard metallstifter for å lukke snittet.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard metallstifter eller insorberbare stifter
|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Denne gruppen vil motta de Insorberbare stiftene for å lukke snittet.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard metallstifter eller insorberbare stifter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte på postoperativ dag #1 vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
Skalaen har en minimumsscore på 0 som representerer ingen smerte og en maksimal score på 10 som representerer verst mulig smerte.
|
1 år
|
|
Postoperativ smerte (3 dager etter operasjon)
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte ved utskrivningstidspunktet vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
Skalaen har en minimumsscore på 0 som representerer ingen smerte og en maksimal score på 10 som representerer verst mulig smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 3 dager etter pasientens keisersnitt før de skrives ut fra sykehuset
|
Pasienter vil bli gitt en undersøkelse før de skrives ut for å vurdere deres tilfredshet med utseendet til arret.
Undersøkelsen spurte om pasientene er "helt enig", "enig", "uenig" eller "helt uenig" i utsagnet: "Jeg er fornøyd med det generelle utseendet til snittet mitt."
De som svarte «enig» eller «helt enig» ble sagt å være fornøyd med utseendet og resultatet rapporteres som antall deltakere som var fornøyde.
|
Dette vil bli vurdert 3 dager etter pasientens keisersnitt før de skrives ut fra sykehuset
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredsheten vil bli vurdert 6 uker senere ved besøket etter operasjonen
|
Pasientene vil bli gitt en undersøkelse ved sitt 6 ukers besøk etter operasjonen for å vurdere deres tilfredshet med utseendet til arret.
Undersøkelsen spurte om pasientene er "helt enig", "enig", "uenig" eller "helt uenig" i utsagnet: "Jeg er fornøyd med det generelle utseendet til snittet mitt."
De som svarte «enig» eller «helt enig» ble sagt å være fornøyd med utseendet og resultatet rapporteres som antall deltakere som var fornøyde.
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert 6 uker senere ved besøket etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10018-10-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .