Porównanie zszywek metalowych i wchłanialnych po cięciu cesarskim (C-Section)
Zamykanie nacięć skórnych metodą Pfannenstiela po cięciu cesarskim: porównanie klamer metalowych z klamrami wchłanialnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ustalono jeszcze idealnej metody zamykania skóry po nacięciu metodą Pfannenstiela. Obecnie sposób zamykania skóry jest kwestią osobistych preferencji chirurga. Obecnie istnieją ograniczone dowody wskazujące, która metoda jest uważana za „lepszą” pod względem bólu pooperacyjnego, zadowolenia pacjenta i opłacalności. Informacje te byłyby niezwykle cenne, pomagając chirurgom w doborze techniki zamykania skóry; a przy szybko rosnącym wskaźniku cięć cesarskich ważne jest, aby określić najlepszą metodę zamykania skóry, aby zoptymalizować opiekę nad pacjentką.
Po wyrażeniu zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej i otrzyma standardowe metalowe klamry lub do grupy eksperymentalnej i otrzyma wchłanialne klamry do zabiegu zamykania skóry. Dzień po zabiegu RN poprosi pacjentkę o ocenę bólu za pomocą 10-centymetrowej skali bólu VAS. Dwa lub trzy dni po zamknięciu skóry i przed wypisem pacjentki zostanie przeprowadzona krótka ankieta dotycząca zadowolenia pacjentki z wyglądu blizny. PI cofnie się i przejrzy kartę pacjenta, aby określić ilość podanych narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki służby położniczej (objęte opieką prenatalną z Wydziałowego Centrum Medycznego)
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Cesarskie cięcie wykonywane przez nacięcie skóry metodą Pfannenstiela
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Przeciwwskazania do pooperacyjnych NLPZ lub narkotyków
- Nagłe porody cesarskie
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma standardowe metalowe zszywki do zamknięcia nacięcia.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe klamry metalowe lub klamry wchłanialne Insorb
|
|
Eksperymentalny: Grupa spraw
Ta grupa otrzyma wchłanialne klamry do zamykania nacięć.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe metalowe zszywki lub wchłanialne zszywki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból pooperacyjny w pierwszym dniu pooperacyjnym będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala ma minimalny wynik 0 oznaczający brak bólu i maksymalny wynik 10 oznaczający najgorszy możliwy ból.
|
1 rok
|
|
Ból pooperacyjny (3 dni po operacji)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból pooperacyjny w momencie wypisu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala ma minimalny wynik 0 oznaczający brak bólu i maksymalny wynik 10 oznaczający najgorszy możliwy ból.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 3 dni po cesarskim cięciu pacjenta, zanim zostanie wypisany ze szpitala
|
Przed wypisem pacjenci otrzymają ankietę, aby ocenić ich zadowolenie z wyglądu blizny.
W ankiecie zapytano, czy pacjenci „zdecydowanie się zgadzają”, „zgadzają się”, „nie zgadzają się” lub „zdecydowanie nie zgadzają się” ze stwierdzeniem „Jestem zadowolony z ogólnego wyglądu mojego nacięcia”.
O tych, którzy odpowiedzieli „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”, mówiono, że są zadowoleni z wyglądu, a wynik jest podawany jako liczba uczestników, którzy byli zadowoleni.
|
Zostanie to ocenione 3 dni po cesarskim cięciu pacjenta, zanim zostanie wypisany ze szpitala
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione 6 tygodni później podczas wizyty pooperacyjnej
|
Pacjenci otrzymają ankietę podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej, aby ocenić ich zadowolenie z wyglądu blizny.
W ankiecie zapytano, czy pacjenci „zdecydowanie się zgadzają”, „zgadzają się”, „nie zgadzają się” lub „zdecydowanie nie zgadzają się” ze stwierdzeniem „Jestem zadowolony z ogólnego wyglądu mojego nacięcia”.
O tych, którzy odpowiedzieli „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”, mówiono, że są zadowoleni z wyglądu, a wynik jest podawany jako liczba uczestników, którzy byli zadowoleni.
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione 6 tygodni później podczas wizyty pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10018-10-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .