Сравнение металлических скоб и рассасывающихся скоб после кесарева сечения (кесарева сечения)
10 сентября 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.
Закрытие кожных разрезов по Пфанненштилю после кесарева сечения: сравнение металлических скоб и рассасывающихся скоб
Цель исследования — сравнить послеоперационную боль, экономическую эффективность, скорость закрытия и удовлетворенность пациентов разрезами Пфанненштиля, закрытыми металлическими скобами, по сравнению с рассасывающимися скобами (Insorb) после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идеальный метод закрытия кожи после разреза по Пфанненштилю еще не установлен. В настоящее время метод закрытия кожи зависит от личных предпочтений хирурга. В настоящее время имеется ограниченное количество данных о том, какой метод считается «превосходным» с точки зрения послеоперационной боли, удовлетворенности пациентов и экономической эффективности. Эта информация была бы невероятно ценной, чтобы помочь хирургам в выборе техники закрытия кожных покровов; и в связи с тем, что частота кесарева сечения быстро растет, важно определить лучший метод закрытия кожи, чтобы оптимизировать уход за пациентом.
После согласия пациентки она будет рандомизирована либо в контрольную группу и получит стандартные металлические скобы, либо в экспериментальную группу и получит рассасывающиеся скобы для процедуры закрытия кожи. Через день после процедуры RN попросит пациентку оценить свою боль, используя 10-сантиметровую шкалу боли по ВАШ. Через два или три дня после закрытия кожи и перед выпиской пациентки будет проведен краткий опрос об удовлетворенности пациентки внешним видом ее рубца. PI вернется и просмотрит карту пациента, чтобы определить количество введенных наркотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты службы родовспоможения (получающие дородовую помощь в Медицинском центре факультета)
- Женщины старше 18 лет
- Одноплодная беременность
- Кесарево сечение с разрезом кожи по методу Пфанненштиля
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Противопоказания к послеоперационному приему НПВП или наркотических средств.
- Экстренное кесарево сечение
- Меньше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит стандартные металлические скобы для закрытия разреза.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартных металлических скоб, либо рассасывающихся скоб Insorb.
|
|
Экспериментальный: Группа дел
Эта группа получит рассасывающиеся скобы Insorb для закрытия разреза.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартных металлических скоб, либо рассасывающихся скоб Insorb.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационную боль в послеоперационный день № 1 будут измерять с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала имеет минимальный балл 0, означающий отсутствие боли, и максимальный балл 10, представляющий самую сильную возможную боль.
|
1 год
|
|
Послеоперационная боль (3 дня после операции)
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационная боль во время выписки будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала имеет минимальный балл 0, означающий отсутствие боли, и максимальный балл 10, представляющий самую сильную возможную боль.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 3 дня после кесарева сечения пациента перед выпиской из больницы.
|
Перед выпиской пациентам будет проведен опрос, чтобы оценить их удовлетворенность внешним видом шрама.
В ходе опроса пациентов спрашивали, «полностью согласны», «согласны», «не согласны» или «полностью не согласны» с утверждением «Я доволен общим видом моего разреза».
О тех, кто ответил «согласен» или «полностью согласен», говорят, что они довольны внешним видом, а результат сообщается как число участников, которые были удовлетворены.
|
Это будет оцениваться через 3 дня после кесарева сечения пациента перед выпиской из больницы.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов будет оцениваться через 6 недель во время их послеоперационного визита.
|
Через 6 недель после операции пациенты будут опрошены, чтобы оценить их удовлетворенность внешним видом рубца.
В ходе опроса пациентов спрашивали, «полностью согласны», «согласны», «не согласны» или «полностью не согласны» с утверждением «Я доволен общим видом моего разреза».
О тех, кто ответил «согласен» или «полностью согласен», говорят, что они довольны внешним видом, а результат сообщается как число участников, которые были удовлетворены.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться через 6 недель во время их послеоперационного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10018-10-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .