低ナトリウム血症のがん患者におけるトルバプタン

治験薬：

トルバプタンは、体の余分な水分を尿として除去することにより、血液中の塩分濃度を上昇させるように設計されています。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 次のいずれかのグループに割り当てられる可能性が等しくなります。

• グループ 1 の場合、トルバプタンを服用し、標準治療を受けます
• グループ 2 の場合は、プラセボを服用し、低ナトリウム血症患者の標準治療を受けます。 プラセボは治験薬に似た錠剤ですが、有効成分は含まれていません。

どのグループに割り当てられているかわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、いつでも受信内容を確認できます。

治験薬投与：

トルバプタンまたはプラセボを 1 日 1 回、14 日間経口摂取します。

プラセボを投与されている場合は、低ナトリウム血症の標準治療も受けられます。 標準的なケアの例には、水と水分の摂取を制限すること、または塩の錠剤や利尿薬などの他の薬を与えることが含まれます. 医師がこれらについて詳しく説明します。

治験薬/プラセボを服用したときに記録する薬日誌が渡されます。 未使用の薬/プラセボは 14 日後に返却します。

トルバプタンを服用している間は、グレープフルーツとグレープフルーツ ジュースを避ける必要があります。

研究訪問:

受診のたびに、副作用があったかどうかを尋ねられます。

1、2、3 日目:

• 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。 1 日目に、このサンプルは 2 回抽選されます。
• 体重とバイタルサインを測定します。
• 研究スタッフは、あなたが飲んだ水分量と排尿量を記録します。
• 服用している可能性のある薬について質問されます。
• 医師が必要と判断した場合は、身体検査を受けます。

7日目:

• 病歴が確認され、更新されます。
• 服用している可能性のある薬について質問されます。
• 血液（約小さじ 1 杯）は、通常の検査と、血液の結果がどの程度濃縮されているかを測定する検査のために採取されます。
• 体重とバイタルサインを測定します。

14日目:

• 病歴が確認され、更新されます。
• 体重とバイタルサインを測定します。
• 血液（小さじ1杯程度）と尿を採取し、定期検査と血液と尿の濃度を測定する検査を行います。
• 研究スタッフは、あなたが飲んだ水分量と排尿量を記録します。
• 服用している可能性のある薬について質問されます。
• MMSE を完了します。

医師が必要と判断した場合は、身体検査を受けます。

学習期間:

治験薬/プラセボを 14 日間服用します。 耐え難い副作用がある場合、病気が悪化した場合、または治験担当医師が治験があなたの最善の利益であると判断した場合、治験を中止します。

研究終了の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

研究終了 - 30日目のフォローアップ来院:

治験薬（またはプラセボ）の最終投与から 30 日後に、診療所または電話で治験終了の診察を受けます。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• 病歴が確認され、更新されます。
• 血液（約小さじ 1 杯）は、通常の検査と、血液の結果がどの程度濃縮されているかを測定する検査のために採取されます。
• あなたが持っている可能性のある副作用と、あなたが服用している可能性のある薬について尋ねられます.
• 研究スタッフは、あなたが飲んだ水分量と排尿量を記録します。
• 医師が必要と判断した場合は、身体検査を受けます。

これは調査研究です。 トルバプタンは FDA の承認を受けており、低ナトリウム血症 (体内の水分が多すぎるために血中の塩分 [ナトリウム] レベルが低下する状態) の治療薬として市販されています。 低ナトリウム血症のがん患者への使用は現在調査中です。

最大 170 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。