저나트륨혈증 환자의 톨밥탄

연구 약물:

Tolvaptan은 여분의 체수를 소변으로 제거하여 혈중 염분 수치를 높이는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 귀하는 두 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.

• 1군에 속하는 경우 톨밥탄을 복용하고 표준 치료를 받게 됩니다.
• 2군에 속하는 경우 위약을 복용하고 저나트륨혈증 환자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제입니다.

어떤 그룹이 배정되었는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 귀하가 수신하고 있는 내용을 언제든지 확인할 수 있습니다.

연구 약물 관리:

14일 동안 경구로 매일 1회 톨밥탄 또는 위약을 복용합니다.

위약을 받는 경우 저나트륨혈증에 대한 표준 치료도 받게 됩니다. 표준 치료의 예로는 물과 수분 섭취를 제한하거나 염분 정제 및 이뇨제와 같은 기타 약물을 투여하는 것이 있습니다. 의사가 이에 대해 자세히 설명할 것입니다.

연구 약물/위약을 복용할 때 기록할 약물 일지가 제공됩니다. 14일이 지나면 사용하지 않은 약물/위약을 반환해야 합니다.

톨밥탄을 복용하는 동안 자몽과 자몽 주스를 피해야 합니다.

연구 방문:

방문할 때마다 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다.

1, 2, 3일차:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 1일차에 이 샘플을 2번 뽑습니다.
• 체중과 활력 징후가 측정됩니다.
• 연구 직원은 귀하가 마시는 물의 양과 소변의 양을 기록할 것입니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 신체 검사를 받게 됩니다.

7일:

• 귀하의 병력이 검토되고 업데이트됩니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 혈액(약 1티스푼)은 일상적인 검사와 혈액 결과의 농도를 측정하기 위한 검사를 위해 채취됩니다.
• 체중과 활력 징후가 측정됩니다.

14일:

• 귀하의 병력이 검토되고 업데이트됩니다.
• 체중과 활력 징후가 측정됩니다.
• 혈액(약 1티스푼)과 소변은 일상적인 검사와 혈액과 소변의 농축 정도를 측정하기 위해 수집됩니다.
• 연구 직원은 귀하가 마시는 물의 양과 소변의 양을 기록할 것입니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• MMSE를 완료하게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각하면 신체 검사를 받게 됩니다.

공부 기간:

귀하는 14일 동안 연구 약물/위약을 복용하게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 있거나, 질병이 악화되거나, 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 종료일 30일차 후속 방문:

연구 약물(또는 위약)의 마지막 투여 후 30일에 클리닉 또는 전화로 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이번 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 병력이 검토되고 업데이트됩니다.
• 혈액(약 1티스푼)은 일상적인 검사와 혈액 결과의 농도를 측정하기 위한 검사를 위해 채취됩니다.
• 귀하에게 있을 수 있는 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 연구 직원은 귀하가 마시는 물의 양과 소변의 양을 기록할 것입니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 신체 검사를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Tolvaptan은 FDA 승인을 받았으며 저나트륨혈증(너무 많은 체수분으로 인해 혈액 내 염분[나트륨] 수치가 낮음)을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 저나트륨혈증이 있는 암 환자에 대한 사용은 조사 중입니다.

최대 170명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.