Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tolvaptan nei pazienti affetti da cancro iponatremico

2 settembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio randomizzato controllato con placebo di Tolvaptan in pazienti iponatremici con cancro

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il tolvaptan può aiutare ad aumentare i livelli di sale (sodio) nel sangue dei malati di cancro rimuovendo l'acqua corporea in eccesso sotto forma di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Tolvaptan è progettato per aiutare ad aumentare i livelli di sale nel sangue rimuovendo l'acqua corporea in eccesso sotto forma di urina.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno dei due gruppi:

  • Se sei nel Gruppo 1, prenderai tolvaptan e riceverai lo standard di cura
  • Se sei nel gruppo 2, prenderai un placebo e riceverai lo standard di cura per i pazienti con iponatriemia. Un placebo è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi.

Non saprai quale gruppo ti è stato assegnato. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, sarai in grado di scoprire cosa stai ricevendo in qualsiasi momento.

Amministrazione del farmaco in studio:

Prenderai tolvaptan o il placebo 1 volta al giorno per via orale per 14 giorni.

Se stai ricevendo il placebo, riceverai anche lo standard di cura per l'iponatriemia. Esempi dello standard di cura includono la limitazione dell'assunzione di acqua e liquidi o la somministrazione di pastiglie di sale e altri farmaci come i diuretici. Il medico le descriverà in modo più dettagliato.

Ti verrà fornito un diario del farmaco da registrare quando assumi il farmaco oggetto dello studio/placebo. Restituirai qualsiasi farmaco/placebo inutilizzato alla fine dei 14 giorni.

Dovresti evitare il pompelmo e il succo di pompelmo mentre stai assumendo tolvaptan.

Visite di studio:

Ad ogni visita, ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali.

Nei giorni 1, 2 e 3:

  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine. Il giorno 1, questo campione verrà estratto 2 volte.
  • Verranno misurati il ​​peso e i segni vitali.
  • Il personale dello studio registrerà quanti liquidi stai bevendo e quanto stai urinando.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, farai un esame fisico.

Il giorno 7:

  • La tua storia medica sarà rivista e aggiornata.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per test e test di routine per misurare la concentrazione dei risultati del sangue.
  • Verranno misurati il ​​peso e i segni vitali.

Il giorno 14:

  • La tua storia medica sarà rivista e aggiornata.
  • Verranno misurati il ​​peso e i segni vitali.
  • Verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e urina per test e test di routine per misurare la concentrazione del sangue e dell'urina.
  • Il personale dello studio registrerà quanti liquidi stai bevendo e quanto stai urinando.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Completerai il MMSE.

Se il medico ritiene che sia necessario, farai un esame fisico.

Durata dello studio:

Prenderai il farmaco oggetto dello studio/placebo per 14 giorni. Verrai sospeso dallo studio se manifesti effetti collaterali intollerabili, se la malattia peggiora o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.

La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine studio.

Visita di follow-up del giorno 30 di fine studio:

A 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (o del placebo), effettuerai una visita di fine studio in clinica o per telefono. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure.

  • La tua storia medica sarà rivista e aggiornata.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per test e test di routine per misurare la concentrazione dei risultati del sangue.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Il personale dello studio registrerà quanti liquidi stai bevendo e quanto stai urinando.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, farai un esame fisico.

Questo è uno studio investigativo. Tolvaptan è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio per trattare l'iponatriemia (bassi livelli di sale [sodio] nel sangue a causa di troppa acqua corporea). Il suo uso in pazienti con cancro che hanno iponatremia è sperimentale.

Fino a 170 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Euvolemici o ipervolemici (pazienti con insufficienza cardiaca o epatica) con cancro ammessi al MD Anderson Cancer Center per qualsiasi motivo con sodio sierico tra 125 e 130 mEq/L (entrambi inclusi)
  2. I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3 al basale.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, il dispositivo intrauterino (IUD) o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera. Gli uomini devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera e devono accettare di continuare l'uso per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.
  5. I soggetti devono essere in grado di rispettare le visite programmate e i follow-up.
  6. Il consenso informato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità al tolvaptan
  2. Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
  3. Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min)
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  5. Pazienti con deplezione di volume, PA <100/60 o Na urinario <20 meq/L.
  6. Pazienti che non sono in grado di deglutire o non possono assumere farmaci attraverso i tubi di alimentazione
  7. Pazienti con iponatriemia indotta da diuretici.
  8. Pazienti con iponatriemia spuria
  9. Pazienti con iponatriemia correlata a polidipsia psicogena, trauma cranico, condizioni postoperatorie, ipotiroidismo non controllato o insufficienza di cortisolo o qualsiasi iponatriemia associata all'uso di farmaci che possono essere sospesi in sicurezza.
  10. L'uso di alcol durante la partecipazione allo studio
  11. Attualmente sta assumendo demeclociclina, litio, derivati ​​della benzazepina, ketoconazolo, pompelmo, succo di pompelmo e riceve forti inibitori del CYP3A come claritromicina, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone e telitromicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tolvaptan
Gruppo Tolvaptan: dose iniziale 15 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Tolvaptan
Dose iniziale 15 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo Placebo: Placebo per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti la cui concentrazione sierica di sodio è stata corretta ad almeno 135 mEq/L il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare la proporzione di pazienti oncologici con iponatriemia con una concentrazione sierica di sodio normalizzata al giorno 14 tra quelli trattati con Tolvaptan e quelli trattati con un placebo (standard di cura). Proporzione di partecipanti la cui concentrazione sierica di sodio è corretta ad almeno 136 mEq/Lon giorno14.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento al momento della dimissione
Dalla somministrazione del trattamento al momento della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0862

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori avanzati

Prove cliniche su Tolvaptan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi