Tolvaptaani hyponatremisilla syöpäpotilailla
Satunnaistettu lumekontrolloitu Tolvaptaanin tutkimus hyponatremiapotilailla, joilla on syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Tolvaptan on suunniteltu auttamaan nostamaan veren suolapitoisuutta poistamalla ylimääräistä vettä kehosta virtsana.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään:
- Jos kuulut ryhmään 1, otat tolvaptaania ja saat normaalia hoitoa
- Jos kuulut ryhmään 2, otat lumelääkettä ja saat normaalia hoitoa hyponatremiapotilaille. Plasebo on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita.
Et tiedä, mihin ryhmään sinut on määrätty. Kuitenkin, jos sitä tarvitaan turvallisuutesi vuoksi, voit milloin tahansa selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Otat tolvaptaania tai lumelääkettä 1 kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan.
Jos saat lumelääkettä, saat myös normaalin hyponatremiahoidon. Esimerkkejä hoidon tasosta ovat veden ja nesteen saannin rajoittaminen tai suolatablettien ja muiden lääkkeiden, kuten diureettien, antaminen. Lääkärisi kuvailee näitä yksityiskohtaisemmin.
Sinulle annetaan lääkepäiväkirja kirjattavaksi, kun otat tutkimuslääkettä/plaseboa. Palautat käyttämättömät lääkkeet/plasebon 14 päivän kuluttua.
Sinun tulee välttää greippiä ja greippimehua, kun käytät tolvaptaania.
Opintovierailut:
Jokaisella käynnillä sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
Päivinä 1, 2 ja 3:
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Päivänä 1 tämä näyte otetaan 2 kertaa.
- Painosi ja elintoimintosi mitataan.
- Tutkimushenkilöstö kirjaa, kuinka paljon nestettä juot ja kuinka paljon virtsaat.
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään fyysinen koe.
Päivänä 7:
- Sairaushistoriasi tarkistetaan ja päivitetään.
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitestejä ja testejä varten, joilla mitataan, kuinka keskittyneitä veritulokset ovat.
- Painosi ja elintoimintosi mitataan.
Päivänä 14:
- Sairaushistoriasi tarkistetaan ja päivitetään.
- Painosi ja elintoimintosi mitataan.
- Veri (noin 1 tl) ja virtsa kerätään rutiinitestejä ja testejä varten, joilla mitataan veren ja virtsan konsentraatiota.
- Tutkimushenkilöstö kirjaa, kuinka paljon nestettä juot ja kuinka paljon virtsaat.
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Suoritat MMSE:n loppuun.
Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään fyysinen koe.
Opintojen pituus:
Otat tutkimuslääkettä/plaseboa 14 päivän ajan. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos sairaus pahenee tai jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opiskelukäynnin.
Opintojen lopun 30. päivän seurantakäynti:
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (tai lumelääkkeestä) sinulla on tutkimuksen päättymiskäynti klinikalla tai puhelimitse. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet.
- Sairaushistoriasi tarkistetaan ja päivitetään.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitestejä ja testejä varten, joilla mitataan, kuinka keskittyneitä veritulokset ovat.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
- Tutkimushenkilöstö kirjaa, kuinka paljon nestettä juot ja kuinka paljon virtsaat.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään fyysinen koe.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tolvaptaani on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla hyponatremian (veren suolan [natriumin] alhainen taso liiasta kehon nesteestä johtuen) hoitoon. Sen käyttöä syöpäpotilailla, joilla on hyponatremia, tutkitaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 170 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Euvoleeminen tai hypervoleeminen (potilaat, joilla on sydämen tai maksan vajaatoiminta), joilla on syöpä, otettu MD Anderson Cancer Centeriin mistä tahansa syystä seerumin natriumin ollessa 125–130 mekv/l (molemmat mukaan lukien)
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3 lähtötasolla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja jatkettava tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa. Miesten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä estemenetelmää ehkäisyssä ja suostuttava jatkamaan käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja seurantaa.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tolvaptaanille
- Potilaat on otettu tehohoitoon.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 25 ml/min)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilaat, joiden tilavuus on heikentynyt, verenpaine < 100/60 tai virtsan natrium < 20 meq/l.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai eivät voi ottaa lääkkeitä syöttöletkujen kautta
- Potilaat, joilla on diureettien aiheuttama hyponatremia.
- Potilaat, joilla on väärä hyponatremia
- Potilaat, joilla on hyponatremia, joka liittyy psykogeeniseen polydypsiaan, päävammaan, leikkauksen jälkeisiin tiloihin, hallitsemattomaan kilpirauhasen vajaatoimintaan tai kortisolin vajaatoimintaan tai mikä tahansa hyponatremia, joka liittyy lääkkeiden käyttöön, jotka voidaan turvallisesti lopettaa.
- Alkoholin käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tällä hetkellä käytät demeklosykliiniä, litiumia, bentsatsepiinijohdannaisia, ketokonatsolia, greippiä, greippimehua ja saa voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, flukonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, itrakonatsolia, ritonaviiria, indinaviiria, satelinafiinaviiria, neltsokvinaviiria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptan Group
Tolvaptaaniryhmä: Aloitusannos 15 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
|
Aloitusannos 15 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmä: Placebo suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Plasebo suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden seerumin natriumpitoisuus korjattiin vähintään 135 mekv/l 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa niiden hyponatremiasyöpäpotilaiden osuutta, joiden seerumin natriumpitoisuus oli normalisoitunut päivänä 14, Tolvaptaanilla hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä (hoidon standardi).
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin natriumpitoisuus on korjattu vähintään 136 mEq/Lon päivä14.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta kotiutukseen
|
Hoidon antamisesta kotiutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .