Tolvaptana em pacientes com câncer hiponatrêmicos
Ensaio randomizado controlado por placebo de tolvaptano em pacientes hiponatrêmicos com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O tolvaptano foi concebido para ajudar a aumentar os níveis de sal no sangue, removendo água corporal extra sob a forma de urina.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá a mesma chance de ser designado para qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, tomará tolvaptano e receberá tratamento padrão
- Se você estiver no Grupo 2, receberá um placebo e receberá o tratamento padrão para pacientes com hiponatremia. Um placebo é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos.
Você não saberá a qual grupo está atribuído. No entanto, se necessário para sua segurança, você poderá saber o que está recebendo a qualquer momento.
Administração do medicamento do estudo:
Irá tomar tolvaptano ou placebo 1 vez por dia por via oral durante 14 dias.
Se você estiver recebendo o placebo, também receberá o tratamento padrão para hiponatremia. Exemplos do padrão de atendimento incluem limitar a ingestão de água e líquidos ou administrar comprimidos de sal e outros medicamentos, como diuréticos. O seu médico irá descrevê-los com mais detalhes.
Você receberá um diário de medicamentos para registrar quando tomar o medicamento/placebo do estudo. Você devolverá qualquer medicamento/placebo não utilizado ao final de 14 dias.
Deve evitar toranja e sumo de toranja enquanto estiver a tomar tolvaptano.
Visitas de estudo:
Em cada visita, você será questionado se teve algum efeito colateral.
Nos dias 1, 2 e 3:
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina. No Dia 1, esta amostra será sorteada 2 vezes.
- Seu peso e sinais vitais serão medidos.
- A equipe do estudo registrará quanto líquido você está bebendo e quanto está urinando.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Se o médico achar necessário, você fará um exame físico.
No dia 7:
- Seu histórico médico será revisado e atualizado.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina e testes para medir a concentração de seus resultados de sangue.
- Seu peso e sinais vitais serão medidos.
No dia 14:
- Seu histórico médico será revisado e atualizado.
- Seu peso e sinais vitais serão medidos.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) e urina serão coletados para testes de rotina e testes para medir a concentração de seu sangue e urina.
- A equipe do estudo registrará quanto líquido você está bebendo e quanto está urinando.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Você completará o MMSE.
Se o médico achar necessário, você fará um exame físico.
Duração do estudo:
Você tomará o medicamento/placebo do estudo por 14 dias. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis, se a doença piorar ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a visita de fim do estudo.
Visita de acompanhamento do dia 30 no final do estudo:
Aos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou placebo), você fará uma visita de fim do estudo na clínica ou por telefone. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos.
- Seu histórico médico será revisado e atualizado.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina e testes para medir a concentração de seus resultados de sangue.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- A equipe do estudo registrará quanto líquido você está bebendo e quanto está urinando.
- Se o médico achar necessário, você fará um exame físico.
Este é um estudo investigativo. O tolvaptano é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para tratar a hiponatremia (baixos níveis de sal [sódio] no sangue devido ao excesso de água corporal). Seu uso em pacientes com câncer que apresentam hiponatremia é experimental.
Até 170 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Euvolêmicos ou hipervolêmicos (pacientes com insuficiência cardíaca ou hepática) com câncer internados no MD Anderson Cancer Center por qualquer motivo com sódio sérico entre 125 e 130 mEq/L (ambos inclusive)
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 na linha de base.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e continuar usando esse método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira. Os homens devem praticar abstinência ou usar um método anticoncepcional de barreira e devem concordar em continuar usando durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de cumprir as visitas e acompanhamentos agendados.
- O consentimento informado deve ser assinado
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao tolvaptano
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva.
- Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 25 ml/min)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Pacientes com depleção de volume, PA < 100/60 ou sódio urinário <20 meq/L.
- Pacientes que não conseguem engolir ou não podem tomar medicamentos por sondas de alimentação
- Pacientes com hiponatremia induzida por diuréticos.
- Pacientes com hiponatremia espúria
- Pacientes com hiponatremia relacionada à polidipsia psicogênica, traumatismo craniano, condições pós-operatórias, hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência de cortisol ou qualquer hiponatremia associada ao uso de medicamentos que podem ser retirados com segurança.
- O uso de álcool durante a participação no estudo
- Atualmente tomando demeclociclina, lítio, derivados de benzazepina, cetoconazol, toranja, suco de toranja e recebendo fortes inibidores do CYP3A, como claritromicina, fluconazol, voriconazol, posaconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodona e telitromicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tolvaptano
Grupo Tolvaptan: Dose inicial 15 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
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Dose inicial de 15 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo Placebo: Placebo por via oral uma vez ao dia por 14 dias.
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Placebo por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes cuja concentração sérica de sódio foi corrigida para pelo menos 135 mEq/L no dia 14
Prazo: 14 dias
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Comparar a proporção de pacientes com câncer com hiponatremia com uma concentração sérica de sódio normalizada no dia 14 entre os tratados com Tolvaptan e os tratados com placebo (padrão de tratamento).
Proporção de participantes cuja concentração sérica de sódio é corrigida para pelo menos 136 mEq/Lon dia14.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Desde a administração do tratamento até o momento da alta
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Desde a administração do tratamento até o momento da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0862
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