Tolvaptan hos hyponatremiske kreftpasienter
Randomisert placebokontrollert studie av tolvaptan hos hyponatremipasienter med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
Tolvaptan er utviklet for å øke saltnivået i blodet ved å fjerne ekstra kroppsvann som urin.
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene:
- Hvis du er i gruppe 1, tar du tolvaptan og får standard omsorg
- Hvis du er i gruppe 2, vil du ta placebo og motta standardbehandling for pasienter med hyponatremi. En placebo er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser.
Du vil ikke vite hvilken gruppe du er tildelt. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil du kunne finne ut hva du mottar når som helst.
Studier medikamentadministrasjon:
Du vil ta tolvaptan eller placebo 1 gang hver dag gjennom munnen i 14 dager.
Hvis du får placebo, vil du også motta standardbehandling for hyponatremi. Eksempler på standarden for omsorg inkluderer å begrense vann- og væskeinntaket ditt, eller gi deg salttabletter og andre legemidler som vanndrivende midler. Legen din vil beskrive disse mer detaljert.
Du vil få en legemiddeldagbok for å registrere når du tar studiemedikamentet/placebo. Du vil returnere ubrukt legemiddel/placebo etter 14 dager.
Du bør unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar tolvaptan.
Studiebesøk:
Ved hvert besøk vil du bli spurt om du har hatt noen bivirkninger.
På dag 1, 2 og 3:
- Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver. På dag 1 vil denne prøven trekkes 2 ganger.
- Din vekt og vitale tegn vil bli målt.
- Studiepersonalet vil registrere hvor mye væske du drikker og hvor mye du tisser.
- Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar.
- Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ha en fysisk undersøkelse.
På dag 7:
- Din sykehistorie vil bli gjennomgått og oppdatert.
- Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar.
- Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutinetester og tester for å måle hvor konsentrerte blodresultatene dine er.
- Din vekt og vitale tegn vil bli målt.
På dag 14:
- Din sykehistorie vil bli gjennomgått og oppdatert.
- Din vekt og vitale tegn vil bli målt.
- Blod (ca. 1 teskje) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester og tester for å måle hvor konsentrert blodet og urinen er.
- Studiepersonalet vil registrere hvor mye væske du drikker og hvor mye du tisser.
- Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar.
- Du vil fullføre MMSE.
Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ha en fysisk undersøkelse.
Lengde på studiet:
Du skal ta studiemedikamentet/placeboet i 14 dager. Du vil bli tatt ut av studiet hvis du har uutholdelige bivirkninger, hvis sykdommen blir verre, eller hvis studielegen mener det er til din beste interesse.
Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.
Studieslutt- Dag 30 Oppfølgingsbesøk:
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (eller placebo), vil du ha et avsluttet studiebesøk på klinikken eller på telefon. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført.
- Din sykehistorie vil bli gjennomgått og oppdatert.
- Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutinetester og tester for å måle hvor konsentrerte blodresultatene dine er.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og eventuelle medisiner du tar.
- Studiepersonalet vil registrere hvor mye væske du drikker og hvor mye du tisser.
- Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ha en fysisk undersøkelse.
Dette er en undersøkende studie. Tolvaptan er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle hyponatremi (lave nivåer av salt [natrium] i blodet på grunn av for mye kroppsvann). Bruken hos pasienter med kreft som har hyponatremi er undersøkende.
Opptil 170 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Euvolemisk eller hypervolemisk (pasienter med hjerte- eller leversvikt) med kreft innlagt på MD Anderson Cancer Center uansett årsak med serumnatrium mellom 125 og 130 mEq/L (begge inkludert)
- Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år
- Pasienten har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-3 ved baseline.
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter studiedeltakelse. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, barrieremetode med spermicid, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode. Menn må praktisere avholdenhet eller bruke en barrieremetode for prevensjon, og må godta å fortsette bruken så lenge studien varer og i 30 dager etter studiedeltakelse.
- Forsøkspersonene skal kunne overholde planlagte besøk og oppfølginger.
- Informert samtykke må signeres
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor tolvaptan
- Pasienter innlagt på kritisk avdeling.
- Pasienter med nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 25 ml/min)
- Pasienter med forventet levealder under 3 måneder
- Pasienter med volumdeplesjon, BP < 100/60 eller urinnatrium <20 mekv/L.
- Pasienter som ikke er i stand til å svelge eller ikke kan ta medisiner gjennom ernæringsrør
- Pasienter med diuretika-indusert hyponatremi.
- Pasienter med falsk hyponatremi
- Pasienter med hyponatremi relatert til psykogen polydypsi, hodetraume, postoperative tilstander, ukontrollert hypotyreose eller kortisolinsuffisiens eller enhver hyponatremi forbundet med bruk av medisiner som trygt kan seponeres.
- Bruk av alkohol mens du deltar i studien
- Tar for tiden demeclocycline, litium, benzazepinderivater, ketokonazol, grapefrukt, grapefruktjuice og mottar sterke CYP3A-hemmere som klaritromycin, flukonazol, voriconazol, posakonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, saquiodcin, nefir, saquidcin, nefvir, saquidcin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolvaptan Group
Tolvaptan-gruppen: Startdose 15 mg gjennom munnen én gang daglig i 14 dager.
|
Startdose 15 mg gjennom munnen én gang daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: Placebo gjennom munnen én gang daglig i 14 dager.
|
Placebo gjennom munnen en gang daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere hvis serumnatriumkonsentrasjon korrigert til minst 135 mEq/L på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenlign andelen hyponatremikreftpasienter med normalisert serumnatriumkonsentrasjon på dag 14 mellom de som ble behandlet med Tolvaptan og de som ble behandlet med placebo (standardbehandling).
Andel deltakere hvis serumnatriumkonsentrasjon er korrigert til minst 136 mEq/Lon day14.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra administrering av behandling til tidspunkt for utskrivning
|
Fra administrering av behandling til tidspunkt for utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0862
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .