Tolvaptan chez les patients atteints d'un cancer hyponatrémique
Essai randomisé contrôlé par placebo sur le tolvaptan chez des patients hyponatrémiques atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
Tolvaptan est conçu pour aider à augmenter les niveaux de sel dans votre sang en éliminant l'excès d'eau corporelle sous forme d'urine.
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe :
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez du tolvaptan et bénéficierez de la norme de soins
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez un placebo et recevrez le traitement standard pour les patients souffrant d'hyponatrémie. Un placebo est un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Vous ne saurez pas à quel groupe vous êtes affecté. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, vous pourrez savoir à tout moment ce que vous recevez.
Administration des médicaments à l'étude :
Vous prendrez du tolvaptan ou le placebo 1 fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
Si vous recevez le placebo, vous recevrez également la norme de soins pour l'hyponatrémie. Des exemples de la norme de soins comprennent la limitation de votre consommation d'eau et de liquide, ou vous donner des comprimés de sel et d'autres médicaments tels que des diurétiques. Votre médecin vous les décrira plus en détail.
Vous recevrez un journal des médicaments pour enregistrer quand vous prenez le médicament/placebo à l'étude. Vous retournerez tout médicament/placebo non utilisé à la fin des 14 jours.
Vous devez éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant que vous prenez du tolvaptan.
Visites d'étude :
À chaque visite, on vous demandera si vous avez eu des effets secondaires.
Les jours 1, 2 et 3 :
- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. Le jour 1, cet échantillon sera tiré 2 fois.
- Votre poids et vos signes vitaux seront mesurés.
- Le personnel de l'étude enregistrera la quantité de liquide que vous buvez et la quantité que vous urinez.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous pourriez prendre.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un examen physique.
Au jour 7 :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et mis à jour.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous pourriez prendre.
- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine et des tests pour mesurer la concentration de vos résultats sanguins.
- Votre poids et vos signes vitaux seront mesurés.
Le jour 14 :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et mis à jour.
- Votre poids et vos signes vitaux seront mesurés.
- Le sang (environ 1 cuillère à café) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine et des tests pour mesurer la concentration de votre sang et de votre urine.
- Le personnel de l'étude enregistrera la quantité de liquide que vous buvez et la quantité que vous urinez.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous pourriez prendre.
- Vous compléterez le MMSE.
Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un examen physique.
Durée de l'étude :
Vous prendrez le médicament/placebo à l'étude pendant 14 jours. Vous serez retiré de l'étude si vous avez des effets secondaires intolérables, si la maladie s'aggrave ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.
Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin d'étude.
Visite de suivi de fin d'étude au jour 30 :
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (ou du placebo), vous aurez une visite de fin d'étude en clinique ou par téléphone. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués.
- Vos antécédents médicaux seront examinés et mis à jour.
- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine et des tests pour mesurer la concentration de vos résultats sanguins.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir et sur les médicaments que vous pourriez prendre.
- Le personnel de l'étude enregistrera la quantité de liquide que vous buvez et la quantité que vous urinez.
- Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un examen physique.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le tolvaptan est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sel [sodium] dans le sang dû à une trop grande quantité d'eau corporelle). Son utilisation chez les patients atteints de cancer qui souffrent d'hyponatrémie est expérimentale.
Jusqu'à 170 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Euvolémique ou hypervolémique (patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou hépatique) atteints d'un cancer admis au MD Anderson Cancer Center pour une raison quelconque avec un taux de sodium sérique entre 125 et 130 mEq/L (les deux inclus)
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans
- Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 au départ.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la méthode de barrière avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière. Les hommes doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode barrière de contraception, et doivent accepter de continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude.
- Les sujets doivent être en mesure de se conformer aux visites et aux suivis programmés.
- Le consentement éclairé doit être signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité au tolvaptan
- Patients admis à l'unité de soins intensifs.
- Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min)
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients avec déplétion volémique, TA < 100/60 ou sodium urinaire < 20 meq/L.
- Patients incapables d'avaler ou de prendre des médicaments par sonde d'alimentation
- Patients souffrant d'hyponatrémie induite par un diurétique.
- Patients présentant une fausse hyponatrémie
- Patients présentant une hyponatrémie liée à une polydipsie psychogène, un traumatisme crânien, des conditions postopératoires, une hypothyroïdie non contrôlée ou une insuffisance de cortisol ou toute hyponatrémie associée à l'utilisation de médicaments pouvant être retirés en toute sécurité.
- La consommation d'alcool lors de la participation à l'étude
- Prend actuellement de la déméclocycline, du lithium, des dérivés de la benzazépine, du kétoconazole, du pamplemousse, du jus de pamplemousse et reçoit de puissants inhibiteurs du CYP3A tels que la clarithromycine, le fluconazole, le voriconazole, le posaconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir, le saquinavir, la néfazodone et la télithromycine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Tolvaptan
Groupe Tolvaptan : Dose initiale 15 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
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Dose initiale 15 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : Placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
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Placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants dont la concentration sérique de sodium a été corrigée à au moins 135 mEq/L au jour 14
Délai: 14 jours
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Comparer la proportion de patients atteints d'un cancer hyponatrémique avec une concentration sérique de sodium normalisée au jour 14 entre ceux traités par Tolvaptan et ceux traités par placebo (norme de soins).
Proportion de participants dont la concentration sérique de sodium est corrigée à au moins 136 mEq/Lon jour14.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'administration du traitement au moment de la sortie
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De l'administration du traitement au moment de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0862
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