Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan hos hyponatremiske kræftpatienter

2. september 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med tolvaptan i hyponatremiske patienter med kræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om tolvaptan kan hjælpe med at hæve saltniveauet (natrium) i kræftpatienternes blod ved at fjerne ekstra kropsvand som urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Tolvaptan er designet til at hjælpe med at hæve saltniveauet i dit blod ved at fjerne ekstra kropsvand som urin.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper:

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du tage tolvaptan og modtage standardbehandling
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du tage placebo og modtage standardbehandling for patienter med hyponatriæmi. En placebo er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser.

Du ved ikke, hvilken gruppe du er tilknyttet. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil du til enhver tid kunne finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil tage tolvaptan eller placebo 1 gang hver dag gennem munden i 14 dage.

Hvis du får placebo, vil du også modtage standardbehandling for hyponatriæmi. Eksempler på standarden for pleje omfatter begrænsning af dit vand- og væskeindtag eller at give dig salttabletter og andre lægemidler såsom diuretika. Din læge vil beskrive disse mere detaljeret.

Du vil få udleveret en lægemiddeldagbog, som du skal registrere, når du tager undersøgelsesmidlet/placebo. Du vil returnere ubrugt medicin/placebo efter 14 dage.

Du bør undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager tolvaptan.

Studiebesøg:

Ved hvert besøg vil du blive spurgt, om du har haft bivirkninger.

På dag 1, 2 og 3:

  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests. På dag 1 vil denne prøve blive udtrukket 2 gange.
  • Din vægt og vitale tegn vil blive målt.
  • Undersøgelsespersonalet vil registrere, hvor meget væske du drikker, og hvor meget du tisser.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du have en fysisk undersøgelse.

På dag 7:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og opdateret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) vil blive udtaget til rutinemæssige tests og tests for at måle, hvor koncentrerede dine blodresultater er.
  • Din vægt og vitale tegn vil blive målt.

På dag 14:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og opdateret.
  • Din vægt og vitale tegn vil blive målt.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests og tests for at måle, hvor koncentreret dit blod og din urin er.
  • Undersøgelsespersonalet vil registrere, hvor meget væske du drikker, og hvor meget du tisser.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager.
  • Du vil fuldføre MMSE.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du have en fysisk undersøgelse.

Studielængde:

Du vil tage studielægemidlet/placebo i 14 dage. Du vil blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis undersøgelseslægen mener, det er i din interesse.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført afslutningsbesøget.

Afslutning af studiet - Dag 30 Opfølgningsbesøg:

30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (eller placebo), vil du have et afslutningsbesøg på klinikken eller telefonisk. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført.

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og opdateret.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) vil blive udtaget til rutinemæssige tests og tests for at måle, hvor koncentrerede dine blodresultater er.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, som du måtte have, og hvilke lægemidler du måtte tage.
  • Undersøgelsespersonalet vil registrere, hvor meget væske du drikker, og hvor meget du tisser.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du have en fysisk undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Tolvaptan er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af hyponatriæmi (lave niveauer af salt [natrium] i blodet på grund af for meget kropsvand). Dets anvendelse til patienter med kræft, som har hyponatriæmi, er til undersøgelse.

Op til 170 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Euvolæmisk eller hypervolæmisk (patienter med hjerte- eller leversvigt) med cancer indlagt på MD Anderson Cancer Center af en hvilken som helst årsag med serumnatrium mellem 125 og 130 mEq/L (begge inklusive)
  2. Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år
  3. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3 ved baseline.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsens deltagelse. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD) eller steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode. Mænd skal praktisere abstinenser eller bruge en barrieremetode til prævention og skal acceptere at fortsætte brugen i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsens deltagelse.
  5. Forsøgspersoner skal kunne overholde planlagte besøg og opfølgninger.
  6. Informeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for tolvaptan
  2. Patienter indlagt på intensivafdelingen.
  3. Patienter med nyresvigt (kreatininclearance mindre end 25 ml/min.)
  4. Patienter med en forventet levetid på under 3 måneder
  5. Patienter med volumenmangel, BP < 100/60 eller urinnatrium <20 meq/L.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at sluge eller ikke kan tage medicin gennem sonde
  7. Patienter med diuretika-induceret hyponatriæmi.
  8. Patienter med falsk hyponatriæmi
  9. Patienter med hyponatriæmi relateret til psykogen polydypsi, hovedtraume, postoperative tilstande, ukontrolleret hypothyroidisme eller kortisolinsufficiens eller enhver hyponatriæmi forbundet med brugen af ​​medicin, der sikkert kan seponeres.
  10. Brug af alkohol under deltagelse i undersøgelsen
  11. Tager i øjeblikket demeclocyclin, lithium, benzazepinderivater, ketoconazol, grapefrugt, grapefrugtjuice og modtager stærke CYP3A-hæmmere, såsom clarithromycin, fluconazol, voriconazol, posaconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquiodcin, nefir, saquiodcin, nefvir, nelfina, nefvir, saquidcin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan Group
Tolvaptan Group: Startdosis 15 mg gennem munden én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Tolvaptan
Startdosis 15 mg gennem munden én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: Placebo gennem munden én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo gennem munden én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, hvis serumnatriumkoncentration korrigeret til mindst 135 mEq/L på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign andelen af ​​hyponatriæmikræftpatienter med en normaliseret serumnatriumkoncentration på dag 14 mellem dem, der blev behandlet med Tolvaptan og dem, der blev behandlet med placebo (standardbehandling). Andel af deltagere, hvis serumnatriumkoncentration er korrigeret til mindst 136 mEq/Lon dag14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Fra administration af behandling til tidspunkt for udskrivelse
Fra administration af behandling til tidspunkt for udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner