Толваптан у пациентов с гипонатриемическим раком
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование толваптана у онкологических больных с гипонатриемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат:
Tolvaptan предназначен для повышения уровня соли в крови путем удаления лишней воды из организма в виде мочи.
Учебные группы:
Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу:
- Если вы относитесь к группе 1, вы будете принимать толваптан и получать стандартное лечение.
- Если вы относитесь к группе 2, вы будете принимать плацебо и получать стандартную медицинскую помощь для пациентов с гипонатриемией. Плацебо — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.
Вы не будете знать, к какой группе вас причислили. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, вы сможете узнать, что вы получаете в любое время.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Вы будете принимать толваптан или плацебо 1 раз в день перорально в течение 14 дней.
Если вы получаете плацебо, вы также получите стандарт лечения гипонатриемии. Примеры стандартного ухода включают ограничение потребления воды и жидкости или выдачу вам солевых таблеток и других лекарств, таких как диуретики. Ваш врач опишет их более подробно.
Вам будет выдан дневник приема препаратов для записи, когда вы принимаете исследуемый препарат/плацебо. Вы вернете все неиспользованные препараты/плацебо по истечении 14 дней.
Вам следует избегать грейпфрута и грейпфрутового сока, пока вы принимаете толваптан.
Учебные визиты:
При каждом посещении вас будут спрашивать, были ли у вас побочные эффекты.
В дни 1, 2 и 3:
- Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов. В День 1 этот образец будет взят 2 раза.
- Ваш вес и жизненные показатели будут измерены.
- Исследовательский персонал будет записывать, сколько жидкости вы пьете и сколько мочи.
- Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.
- Если врач считает, что это необходимо, вам проведут медицинский осмотр.
На 7 день:
- Ваша медицинская история будет рассмотрена и обновлена.
- Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.
- Кровь (примерно 1 чайная ложка) будет взята для плановых анализов и анализов, чтобы определить, насколько концентрированы ваши результаты крови.
- Ваш вес и жизненные показатели будут измерены.
На 14-й день:
- Ваша медицинская история будет рассмотрена и обновлена.
- Ваш вес и жизненные показатели будут измерены.
- Кровь (примерно 1 чайная ложка) и моча будут собираться для обычных анализов и анализов, чтобы определить, насколько концентрированы ваша кровь и моча.
- Исследовательский персонал будет записывать, сколько жидкости вы пьете и сколько мочи.
- Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.
- Вы пройдете MMSE.
Если врач считает, что это необходимо, вам проведут медицинский осмотр.
Продолжительность обучения:
Вы будете принимать исследуемый препарат/плацебо в течение 14 дней. Вы будете исключены из исследования, если у вас появятся непереносимые побочные эффекты, если болезнь ухудшится или если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.
Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите визит в конце исследования.
Окончание исследования – 30-й день. Последующий визит:
Через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (или плацебо) вас проведут в конце исследования в клинике или по телефону. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры.
- Ваша медицинская история будет рассмотрена и обновлена.
- Кровь (примерно 1 чайная ложка) будет взята для плановых анализов и анализов, чтобы определить, насколько концентрированы ваши результаты крови.
- Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
- Исследовательский персонал будет записывать, сколько жидкости вы пьете и сколько мочи.
- Если врач считает, что это необходимо, вам проведут медицинский осмотр.
Это исследовательское исследование. Толваптан одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения гипонатриемии (низкий уровень соли [натрия] в крови из-за слишком большого количества воды в организме). Его использование у больных раком с гипонатриемией является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 170 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эуволемический или гиперволемический (пациенты с сердечной или печеночной недостаточностью) рак, госпитализированный в Онкологический центр им. М. Д. Андерсона по любой причине, с содержанием натрия в сыворотке от 125 до 130 мЭкв/л (оба включительно)
- Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
- Пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–3 на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом. Мужчины должны практиковать воздержание или использовать барьерный метод контроля над рождаемостью и должны согласиться на продолжение использования в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании.
- Субъекты должны быть в состоянии соблюдать запланированные визиты и наблюдения.
- Информированное согласие должно быть подписано
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к толваптану
- Пациенты госпитализированы в реанимационное отделение.
- Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 25 мл/мин)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Пациенты с гиповолемией, АД <100/60 или натрием в моче <20 мэкв/л.
- Пациенты, которые не могут глотать или не могут принимать лекарства через зонд для кормления
- Пациенты с диуретической гипонатриемией.
- Пациенты с ложной гипонатриемией
- Пациенты с гипонатриемией, связанной с психогенной полидипсией, травмой головы, послеоперационными состояниями, неконтролируемым гипотиреозом или недостаточностью кортизола или любой гипонатриемией, связанной с приемом лекарств, которые можно безопасно отменить.
- Употребление алкоголя во время участия в исследовании
- В настоящее время принимает демеклоциклин, литий, производные бензазепина, кетоконазол, грейпфрут, грейпфрутовый сок и получает сильные ингибиторы CYP3A, такие как кларитромицин, флуконазол, вориконазол, позаконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, нефазодон и телитромицин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толваптан Групп
Группа толваптана: начальная доза 15 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
|
Начальная доза 15 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо: плацебо перорально один раз в день в течение 14 дней.
|
Плацебо внутрь один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, у которых концентрация натрия в сыворотке скорректирована как минимум до 135 мэкв/л на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните пропорцию больных раком с гипонатриемией с нормализованной концентрацией натрия в сыворотке на 14-й день между теми, кто лечился толваптаном, и теми, кто лечился плацебо (стандарт лечения).
Доля участников, у которых концентрация натрия в сыворотке крови была скорректирована как минимум до 136 мЭкв/долгота в день14.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От начала лечения до момента выписки
|
От начала лечения до момента выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0862
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .