Tolwaptan u pacjentów z rakiem hiponatremicznym
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie tolwaptanu u pacjentów z chorobą nowotworową z hiponatremią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek:
Tolwaptan ma za zadanie pomóc w podniesieniu poziomu soli we krwi poprzez usuwanie nadmiaru wody z organizmu w postaci moczu.
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do jednej z grup:
- Jeśli należysz do grupy 1, przyjmiesz tolwaptan i otrzymasz standardową opiekę
- Jeśli należysz do grupy 2, przyjmiesz placebo i otrzymasz standardową opiekę dla pacjentów z hiponatremią. Placebo to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych.
Nie będziesz wiedział, do której grupy jesteś przydzielony. Jeśli jednak będzie to konieczne dla Twojego bezpieczeństwa, w każdej chwili będziesz mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.
Administracja badanego leku:
Będziesz przyjmować tolwaptan lub placebo 1 raz dziennie doustnie przez 14 dni.
Jeśli otrzymujesz placebo, otrzymasz również standardowe leczenie hiponatremii. Przykłady standardowej opieki obejmują ograniczenie przyjmowania wody i płynów lub podawanie tabletek z solą i innych leków, takich jak leki moczopędne. Twój lekarz opisze je bardziej szczegółowo.
Otrzymasz dzienniczek leku, w którym będziesz zapisywać, kiedy przyjmujesz badany lek/placebo. Zwrócisz niewykorzystany lek/placebo po upływie 14 dni.
Podczas przyjmowania tolwaptanu należy unikać grejpfruta i soku grejpfrutowego.
Wizyty studyjne:
Podczas każdej wizyty zostaniesz zapytany, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.
W dniach 1, 2 i 3:
- Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Pierwszego dnia ta próbka zostanie pobrana 2 razy.
- Twoja waga i parametry życiowe zostaną zmierzone.
- Personel badawczy rejestruje, ile płynów pijesz i ile oddajesz moczu.
- Zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.
W dniu 7:
- Twoja historia medyczna zostanie przejrzana i zaktualizowana.
- Zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować.
- Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań i testów w celu zmierzenia stężenia wyników krwi.
- Twoja waga i parametry życiowe zostaną zmierzone.
W dniu 14:
- Twoja historia medyczna zostanie przejrzana i zaktualizowana.
- Twoja waga i parametry życiowe zostaną zmierzone.
- Krew (około 1 łyżeczki) i mocz zostaną pobrane do rutynowych badań i testów w celu zmierzenia stężenia krwi i moczu.
- Personel badawczy rejestruje, ile płynów pijesz i ile oddajesz moczu.
- Zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować.
- Ukończysz MMSE.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.
Długość studiów:
Będziesz przyjmować badany lek/placebo przez 14 dni. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że leży to w Twoim najlepszym interesie.
Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty końcowej.
Wizyta kontrolna na zakończenie badania – dzień 30:
Po 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku (lub placebo) odbędzie się wizyta końcowa w klinice lub telefonicznie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury.
- Twoja historia medyczna zostanie przejrzana i zaktualizowana.
- Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań i testów w celu zmierzenia stężenia wyników krwi.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć i leki, które możesz przyjmować.
- Personel badawczy rejestruje, ile płynów pijesz i ile oddajesz moczu.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.
To jest badanie eksperymentalne. Tolwaptan jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia hiponatremii (niski poziom soli [sodu] we krwi z powodu zbyt dużej ilości wody w organizmie). Jego stosowanie u pacjentów z rakiem, u których występuje hiponatremia, ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 170 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Euwolemiczny lub hiperwolemiczny (pacjenci z niewydolnością serca lub wątroby) z rakiem przyjęty do MD Anderson Cancer Center z jakichkolwiek przyczyn ze stężeniem sodu w surowicy między 125 a 130 mEq/l (oba włącznie)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Wyjściowy stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-3.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i kontynuować jej stosowanie przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową. Mężczyźni muszą praktykować abstynencję lub stosować barierową metodę kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i obserwacji.
- Świadoma zgoda musi być podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na tolwaptan
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii.
- Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min)
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
- Pacjenci z nadmierną objętością, BP < 100/60 lub sód w moczu <20 meq/l.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub nie mogą przyjmować leków przez sondy do karmienia
- Pacjenci z hiponatremią wywołaną przez leki moczopędne.
- Pacjenci z rzekomą hiponatremią
- Pacjenci z hiponatremią związaną z polidypsją psychogenną, urazem głowy, stanami pooperacyjnymi, niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy lub niedoborem kortyzolu lub jakąkolwiek hiponatremią związaną ze stosowaniem leków, które można bezpiecznie odstawić.
- Spożywanie alkoholu podczas udziału w badaniu
- Obecnie przyjmuje demeklocyklinę, lit, pochodne benzazepiny, ketokonazol, grejpfrut, sok grejpfrutowy oraz silne inhibitory CYP3A, takie jak klarytromycyna, flukonazol, worykonazol, pozakonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, nefazodon i telitromycyna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tolwaptanu
Grupa tolwaptanu: Dawka początkowa 15 mg doustnie raz na dobę przez 14 dni.
|
Dawka początkowa 15 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: placebo doustnie raz dziennie przez 14 dni.
|
Placebo doustnie raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, u których stężenie sodu w surowicy zostało skorygowane do co najmniej 135 mEq/l w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie odsetka pacjentów z rakiem z hiponatremią ze znormalizowanym stężeniem sodu w surowicy w dniu 14 między pacjentami leczonymi tolwaptanem a pacjentami otrzymującymi placebo (standardowa opieka).
Odsetek uczestników, u których stężenie sodu w surowicy zostało skorygowane do co najmniej 136 mEq/Lon dzień14.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od podania leku do wypisu
|
Od podania leku do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0862
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .