Tolvaptán en pacientes con cáncer hiponatrémicos
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de tolvaptán en pacientes hiponatrémicos con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
Tolvaptan está diseñado para ayudar a elevar los niveles de sal en la sangre al eliminar el exceso de agua corporal en forma de orina.
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos:
- Si está en el Grupo 1, tomará tolvaptán y recibirá el tratamiento estándar
- Si está en el Grupo 2, tomará un placebo y recibirá el estándar de atención para pacientes con hiponatremia. Un placebo es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos.
No sabrás a qué grupo te asignan. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, podrá averiguar lo que está recibiendo en cualquier momento.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará tolvaptán o el placebo 1 vez al día por vía oral durante 14 días.
Si está recibiendo el placebo, también recibirá el estándar de atención para la hiponatremia. Los ejemplos del estándar de atención incluyen limitar su consumo de agua y líquidos, o darle tabletas de sal y otros medicamentos como diuréticos. Su médico los describirá con más detalle.
Se le entregará un diario de medicamentos para que lo registre cuando tome el medicamento del estudio/placebo. Devolverá cualquier fármaco/placebo no utilizado al cabo de 14 días.
Debe evitar la toronja y el jugo de toronja mientras toma tolvaptán.
Visitas de estudio:
En cada visita, se le preguntará si ha tenido algún efecto secundario.
En los días 1, 2 y 3:
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina. El día 1, esta muestra se extraerá 2 veces.
- Se medirá su peso y signos vitales.
- El personal del estudio registrará cuánto líquido bebe y cuánto orina.
- Se le preguntará sobre cualquier medicamento que pueda estar tomando.
- Si el médico cree que es necesario, le harán un examen físico.
El día 7:
- Su historial médico será revisado y actualizado.
- Se le preguntará sobre cualquier medicamento que pueda estar tomando.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina y pruebas para medir qué tan concentrados son los resultados de su sangre.
- Se medirá su peso y signos vitales.
El día 14:
- Su historial médico será revisado y actualizado.
- Se medirá su peso y signos vitales.
- Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) y orina para pruebas de rutina y pruebas para medir qué tan concentradas están su sangre y orina.
- El personal del estudio registrará cuánto líquido bebe y cuánto orina.
- Se le preguntará sobre cualquier medicamento que pueda estar tomando.
- Completarás el MMSE.
Si el médico cree que es necesario, le harán un examen físico.
Duración de los estudios:
Tomará el fármaco/placebo del estudio durante 14 días. Se lo retirará del estudio si tiene efectos secundarios intolerables, si la enfermedad empeora o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de estudio.
Visita de seguimiento del día 30 al final del estudio:
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (o del placebo), tendrá una visita de finalización del estudio en la clínica o por teléfono. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos.
- Su historial médico será revisado y actualizado.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina y pruebas para medir qué tan concentrados son los resultados de su sangre.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.
- El personal del estudio registrará cuánto líquido bebe y cuánto orina.
- Si el médico cree que es necesario, le harán un examen físico.
Este es un estudio de investigación. Tolvaptan está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sal [sodio] en la sangre debido a un exceso de agua en el cuerpo). Su uso en pacientes con cáncer que tienen hiponatremia está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 170 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Euvolémicos o hipervolémicos (pacientes con insuficiencia cardíaca o hepática) con cáncer ingresados en el MD Anderson Cancer Center por cualquier motivo con sodio sérico entre 125 y 130 mEq/L (ambos inclusive)
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3 al inicio del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el mismo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera. Los hombres deben practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo de barrera, y deben aceptar continuar usándolo durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
- Los sujetos deben poder cumplir con las visitas programadas y los seguimientos.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al tolvaptán
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados críticos.
- Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes con hipovolemia, PA < 100/60 o sodio urinario < 20 meq/L.
- Pacientes que no pueden tragar o no pueden tomar medicamentos a través de sondas de alimentación.
- Pacientes con hiponatremia inducida por diuréticos.
- Pacientes con hiponatremia espuria
- Pacientes con hiponatremia relacionada con polidipsia psicógena, traumatismo craneoencefálico, condiciones postoperatorias, hipotiroidismo no controlado o insuficiencia de cortisol o cualquier hiponatremia asociada al uso de medicación que pueda retirarse con seguridad.
- El consumo de alcohol durante la participación en el estudio.
- Actualmente toma demeclociclina, litio, derivados de benzazepina, ketoconazol, toronja, jugo de toronja y recibe inhibidores fuertes de CYP3A como claritromicina, fluconazol, voriconazol, posaconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodona y telitromicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tolvaptán
Grupo de tolvaptán: dosis inicial de 15 mg por vía oral una vez al día durante 14 días.
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Dosis inicial de 15 mg por vía oral una vez al día durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo Placebo: Placebo por vía oral una vez al día durante 14 días.
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Placebo por vía oral una vez al día durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes cuya concentración de sodio sérico se corrigió a al menos 135 mEq/L el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare la proporción de pacientes con cáncer con hiponatremia con una concentración sérica de sodio normalizada en el día 14 entre los tratados con tolvaptán y los tratados con placebo (estándar de atención).
Proporción de participantes cuya concentración sérica de sodio se corrige a al menos 136 mEq/Lon día14.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento hasta el momento del alta
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Desde la administración del tratamiento hasta el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0862
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