Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolvaptan bij hyponatremische kankerpatiënten

2 september 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Tolvaptan bij hyponatremische patiënten met kanker

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of tolvaptan kan helpen het zoutgehalte (natrium) in het bloed van kankerpatiënten te verhogen door extra lichaamsvocht in de vorm van urine te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

Tolvaptan is ontworpen om het zoutgehalte in uw bloed te helpen verhogen door extra lichaamsvocht als urine te verwijderen.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld:

  • Als u in groep 1 zit, neemt u tolvaptan en krijgt u standaardzorg
  • Als u in groep 2 zit, krijgt u een placebo en krijgt u de zorgstandaard voor patiënten met hyponatriëmie. Een placebo is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actieve ingrediënten bevat.

Je weet niet in welke groep je zit. Als het voor uw veiligheid nodig is, kunt u op elk moment achterhalen wat u ontvangt.

Studie Drugstoediening:

U neemt gedurende 14 dagen 1 keer per dag tolvaptan of de placebo in via de mond.

Als u de placebo krijgt, krijgt u ook de standaardbehandeling voor hyponatriëmie. Voorbeelden van de zorgstandaard zijn onder meer het beperken van uw inname van water en vocht, of het geven van zouttabletten en andere medicijnen zoals diuretica. Uw arts zal deze in meer detail beschrijven.

U krijgt een medicijndagboek om bij te houden wanneer u het onderzoeksgeneesmiddel/placebo inneemt. U zult alle ongebruikte geneesmiddelen/placebo's aan het eind van 14 dagen retourneren.

U moet grapefruit en grapefruitsap vermijden terwijl u tolvaptan gebruikt.

Studiebezoeken:

Bij elk bezoek wordt u gevraagd of u bijwerkingen heeft gehad.

Op dag 1, 2 en 3:

  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests. Op dag 1 wordt deze steekproef 2 keer getrokken.
  • Uw gewicht en vitale functies worden gemeten.
  • Het onderzoekspersoneel registreert hoeveel vocht u drinkt en hoeveel u plast.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
  • Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Op dag 7:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en bijgewerkt.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor routinetests en tests om te meten hoe geconcentreerd uw bloedresultaten zijn.
  • Uw gewicht en vitale functies worden gemeten.

Op dag 14:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en bijgewerkt.
  • Uw gewicht en vitale functies worden gemeten.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) en urine worden verzameld voor routinetests en tests om te meten hoe geconcentreerd uw bloed en urine zijn.
  • Het onderzoekspersoneel registreert hoeveel vocht u drinkt en hoeveel u plast.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
  • Je voltooit de MMSE.

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Duur van de studie:

U neemt het studiegeneesmiddel/placebo gedurende 14 dagen. U wordt uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt, als de ziekte verergert of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het eindonderzoekbezoek heeft afgerond.

Vervolgbezoek aan het einde van de studiedag 30:

30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of placebo), krijgt u een einde-onderzoeksbezoek in de kliniek of per telefoon. Tijdens dit bezoek zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd.

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en bijgewerkt.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor routinetests en tests om te meten hoe geconcentreerd uw bloedresultaten zijn.
  • U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
  • Het onderzoekspersoneel registreert hoeveel vocht u drinkt en hoeveel u plast.
  • Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Tolvaptan is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van hyponatriëmie (laag zoutgehalte [natrium] in het bloed als gevolg van te veel lichaamsvocht). Het gebruik ervan bij patiënten met kanker die hyponatriëmie hebben, is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 170 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Euvolemisch of hypervolemisch (patiënten met hart- of leverfalen) met kanker die om welke reden dan ook zijn opgenomen in het MD Anderson Cancer Center met serumnatrium tussen 125 en 130 mEq/L (beide inclusief)
  2. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
  3. Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-3 bij baseline.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en deze methode blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD) of steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode. Mannen moeten onthouding toepassen of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, en moeten ermee instemmen het gebruik voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  5. Onderwerpen moeten kunnen voldoen aan geplande bezoeken en follow-ups.
  6. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor tolvaptan
  2. Patiënten opgenomen op de intensive care.
  3. Patiënten met nierfalen (creatinineklaring minder dan 25 ml/min)
  4. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  5. Patiënten met volumedepletie, BP < 100/60 of natrium in de urine < 20 meq/L.
  6. Patiënten die niet kunnen slikken of medicijnen niet kunnen innemen via voedingssondes
  7. Patiënten met door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie.
  8. Patiënten met valse hyponatriëmie
  9. Patiënten met hyponatriëmie gerelateerd aan psychogene polydypsie, hoofdtrauma, postoperatieve aandoeningen, ongecontroleerde hypothyreoïdie of cortisolinsufficiëntie of hyponatriëmie geassocieerd met het gebruik van medicatie die veilig kan worden stopgezet.
  10. Het gebruik van alcohol tijdens deelname aan het onderzoek
  11. Gebruikt momenteel demeclocycline, lithium, benzazepinederivaten, ketoconazol, grapefruit, grapefruitsap en ontvangt sterke CYP3A-remmers zoals claritromycine, fluconazol, voriconazol, posaconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodon en telitromycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan-groep
Tolvaptan Groep: Startdosis 15 mg via de mond eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Tolvaptan
Startdosis 15 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Samska
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep: Placebo via de mond eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via de mond eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers van wie de serumnatriumconcentratie op dag 14 is gecorrigeerd tot ten minste 135 mEq/L
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aandeel kankerpatiënten met hyponatriëmie met een genormaliseerde serumnatriumconcentratie op dag 14 tussen degenen die werden behandeld met Tolvaptan en degenen die werden behandeld met een placebo (standaardbehandeling). Percentage deelnemers van wie de serumnatriumconcentratie is gecorrigeerd tot ten minste 136 mEq/Lon dag14.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling tot het moment van ontslag
Van toediening van de behandeling tot het moment van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0862

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kankers

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren