Tolvaptan u pacientů s hyponatremickou rakovinou

Studijní lék:

Tolvaptan je navržen tak, aby pomohl zvýšit hladinu soli ve vaší krvi odstraněním přebytečné tělesné vody ve formě moči.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny:

• Pokud jste ve skupině 1, budete užívat tolvaptan a dostanete standardní péči
• Pokud jste ve skupině 2, budete užívat placebo a dostanete standardní péči o pacienty s hyponatrémií. Placebo je tableta, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Nebudete vědět, do které skupiny jste zařazeni. Pokud to však bude potřeba pro vaši bezpečnost, budete moci kdykoli zjistit, co přijímáte.

Studium administrace léčiv:

Budete užívat tolvaptan nebo placebo 1krát denně ústy po dobu 14 dnů.

Pokud dostáváte placebo, dostanete také standardní péči o hyponatrémii. Mezi standardní péči patří například omezení příjmu vody a tekutin nebo podávání solných tablet a jiných léků, jako jsou diuretika. Váš lékař vám je popíše podrobněji.

Dostanete lékový deník, který si zaznamenáte, když užijete studovaný lék/placebo. Jakýkoli nepoužitý lék/placebo vrátíte na konci 14 dnů.

Během užívání tolvaptanu byste se měli vyhýbat grapefruitu a grapefruitové šťávě.

Studijní návštěvy:

Při každé návštěvě budete dotázáni, zda jste měli nějaké vedlejší účinky.

Ve dnech 1, 2 a 3:

• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy. V den 1 bude tento vzorek vylosován 2krát.
• Změří se vaše váha a životní funkce.
• Pracovníci studie zaznamenají, kolik tekutin pijete a kolik močíte.
• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte fyzickou prohlídku.

V den 7:

• Vaše anamnéza bude přezkoumána a aktualizována.
• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy a testy, aby se zjistilo, jak koncentrované jsou vaše krevní výsledky.
• Změří se vaše váha a životní funkce.

V den 14:

• Vaše anamnéza bude přezkoumána a aktualizována.
• Změří se vaše váha a životní funkce.
• Krev (asi 1 čajová lžička) a moč budou odebrány pro rutinní testy a testy, aby se zjistilo, jak koncentrovaná je vaše krev a moč.
• Pracovníci studie zaznamenají, kolik tekutin pijete a kolik močíte.
• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte.
• Dokončíte MMSE.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte fyzickou prohlídku.

Délka studia:

Studovaný lék/placebo budete užívat 14 dní. Ze studie budete vyřazeni, pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud si lékař studie myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci studia.

Následná návštěva 30. dne na konci studie:

30 dní po poslední dávce studovaného léku (nebo placeba) vás na konci studie navštíví klinika nebo telefonicky. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy.

• Vaše anamnéza bude přezkoumána a aktualizována.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy a testy, aby se zjistilo, jak koncentrované jsou vaše krevní výsledky.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a na léky, které možná užíváte.
• Pracovníci studie zaznamenají, kolik tekutin pijete a kolik močíte.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte fyzickou prohlídku.

Toto je výzkumná studie. Tolvaptan je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny soli [sodíku] v krvi v důsledku příliš velkého množství tělesné vody). Jeho použití u pacientů s rakovinou, kteří mají hyponatrémii, je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 170 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.