Apidra の児童と青少年に関する研究
2012年12月17日 更新者：Sanofi
ロシア連邦における1型糖尿病の管理が不十分な小児および青少年を対象とした基礎ボーラスインスリン療法におけるランタス療法とアピドラの併用の有効性と安全性に関する研究。
第一目的：
治療開始後6か月および12か月でグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル<8%（6～12歳の患者）およびHbA1cレベル<7.5%（13～17歳の患者）を達成した患者の割合を評価します。
二次的な目的:
治療6ヵ月および12ヵ月におけるHbA1cレベルの変化 ベースラインから研究終了までの患者当たりの低血糖月例率 治療6ヵ月および12ヵ月におけるグラルギンおよびグルリシンの1日量の変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Administrative Office
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児 1 型糖尿病 (T1DM) の罹患期間が 1 年以上の青少年
- 6歳～17歳
- 8%<HbA1c <10%の場合
- インスリングラルギンおよび速効型インスリンで治療されている
- 自己血糖モニタリング (SBGM) を実行する機能
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 2 型糖尿病
- 小児1型糖尿病の青年以前にアピドラで治療を受けている
- インスリンググルリシンに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠糖尿病
- -研究参加前1ヶ月間の全身性コルチコステロイドによる治療
- T1DM合併症：研究参加前6か月以内に光凝固または手術の適用によって定義される、すでに存在する活動性増殖性糖尿病性網膜症、または研究中に光凝固または手術が必要となる可能性のあるその他の不安定な（急速に進行する）網膜症など。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリングルリシンとインスリングラルギン
製品特性の概要に従って、インスリング グルリシンおよびインスリング ラルギンの基礎/ボーラス療法を実施し、米国糖尿病協会 (ADA) の推奨事項で定義された血漿グルコース目標に合わせて漸増する年齢別の目標 (12)
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剤形：注射液投与経路：皮下投与量：1日1回
他の名前：
剤型：注射液 投与経路：皮下 用量：食前血糖値に応じて食前0～15分または食開始後20分以内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c レベル < 8% (6 ～ 12 歳の患者) および HbA1c レベル < 7.5 % (13 ～ 17 歳の患者) を達成した患者の割合
時間枠：治療6ヶ月目と12ヶ月目
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治療6ヶ月目と12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c 血漿レベルの変化
時間枠：治療6ヶ月目と12ヶ月目
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治療6ヶ月目と12ヶ月目
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月次低血糖率
時間枠：ベースラインから 12 か月の治療（研究の打ち切り）まで
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ベースラインから 12 か月の治療（研究の打ち切り）まで
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グラルギンとグルリシンの1日量の変化
時間枠：治療6ヶ月目と12ヶ月目
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治療6ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月17日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APIDR_L_04884
- U1111-1116-8645 (他の：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。