Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apidran lasten ja nuorten tutkimus

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Tutkimus Apidran tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä Lantus-hoidon kanssa basaalibolusinsuliinihoidon yhteydessä riittämättömästi hallinnassa olevilla tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä lapsilla ja nuorilla Venäjän federaatiossa.

Ensisijainen tavoite:

Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason < 8 % (6–12-vuotiailla potilailla) ja HbA1c-tason < 7,5 % (13–17-vuotiailla potilailla) 6 ja 12 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tavoitteet:

Muutos HbA1c-tasossa 6 ja 12 kuukauden hoidon kohdalla Hypoglykemian kuukausitaso potilasta kohden lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Muutos glargiinin ja glulisinin päivittäisessä annoksessa 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset Nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus l (T1DM) yli 1 vuoden
  • Ikä 6-17 v.
  • 8 %<HbA1c <10 %
  • Hoidettu glargininsuliinilla ja millä tahansa pikainsuliinilla
  • Kyky suorittaa itse verensokerin seuranta (SBGM)
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 2
  • Lapset Nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes Mellitus, joita on aiemmin hoidettu Apidralla
  • Yliherkkyys glulisinsuliinille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Raskausajan diabetes mellitus
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • T1DM-komplikaatiot: kuten jo olemassa oleva aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään fotokoagulaatiolla tai leikkauksella, 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai leikkausta tutkimuksen aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: glulisinsuliini ja glargininsuliini
glulisinsuliini ja glargininsuliini perus/bolushoito valmisteyhteenvedon mukaisesti ja titrattu plasman glukoositavoitteeseen American Diabetes Associationin (ADA) suositusten ikäkohtaisten tavoitteiden mukaisesti (12)
Lääke: GLULISININSULIINI
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostusohjelma: kerran päivässä
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: GLARGINE INSULIINI
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostusohjelma: 0-15 minuuttia ennen ateriaa tai 20 minuutin sisällä aterian alkamisesta aterian plasman glukoosiarvojen mukaan
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason < 8 % (6-12-vuotiailla potilailla) ja HbA1c-tason < 7,5 % (13-17-vuotiailla potilailla)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Hypoglykemian kuukausitaso
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon (tutkimuksen katkaisu)
lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon (tutkimuksen katkaisu)
Glargiinin ja glulisinin päivittäisen annoksen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa