Badanie Apidra dla dzieci i młodzieży
17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Apidra w połączeniu z terapią Lantus w schemacie insuliny basal-bolus u niedostatecznie kontrolowanych dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w Federacji Rosyjskiej.
Podstawowy cel:
Ocena odsetka pacjentów osiągających poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) < 8% (u pacjentów w wieku 6-12 lat) i poziom HbA1c < 7,5% (u pacjentów w wieku 13-17 lat) po 6 i 12 miesiącach leczenia
Cele drugorzędne:
Zmiana poziomu HbA1c w 6 i 12 miesiącu leczenia Miesięczny wskaźnik hipoglikemii/na pacjenta od wartości początkowej do końca badania Zmiana dawki dobowej glarginy i gluliziny w 6 i 12 miesiącu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci Młodzież z cukrzycą typu 1 Mellitus l (T1DM) trwającą dłużej niż 1 rok
- Wiek 6 -17 lat
- Z 8%<HbA1c <10%
- Leczony insuliną glargine i jakąkolwiek insuliną szybko działającą
- Możliwość samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SBGM)
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Dzieci Młodzież z cukrzycą typu 1 Mellitus leczona wcześniej produktem Apidra
- Nadwrażliwość na insulinę glulizynową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cukrzyca ciążowa
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Powikłania T1DM: takie jak już istniejąca aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zdefiniowana przez zastosowanie fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego podczas badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: insulina glulizynowa i insulina glargine
insulina glulizyna i insulina glargine w schemacie baza/bolus zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego i miareczkowanie do docelowego stężenia glukozy w osoczu zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association (ADA) cele specyficzne dla wieku (12)
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: 0-15 minut przed posiłkiem lub w ciągu 20 minut od rozpoczęcia posiłku, zgodnie z posiłkowymi wartościami glukozy w osoczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom HbA1c < 8% (u pacjentów w wieku 6-12 lat) i poziom HbA1c < 7,5% (u pacjentów w wieku 13-17 lat)
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu leczenia
|
w 6 i 12 miesiącu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu leczenia
|
w 6 i 12 miesiącu leczenia
|
|
Miesięczny wskaźnik hipoglikemii
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 miesięcy leczenia (przerwa w badaniu)
|
od punktu początkowego do 12 miesięcy leczenia (przerwa w badaniu)
|
|
Zmiana dziennej dawki glarginy i glulizyny
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu leczenia
|
w 6 i 12 miesiącu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APIDR_L_04884
- U1111-1116-8645 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .