Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apidra gyermekek és serdülők tanulmánya

2012. december 17. frissítette: Sanofi

Tanulmány az Apidra hatékonyságáról és biztonságosságáról a Lantus-terápiával kombinálva Basal-bolus inzulin kezelésben nem megfelelően kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az Orosz Föderációban.

Az elsődleges célkítűzés:

Értékelje azon betegek százalékos arányát, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje < 8% (6-12 éves betegeknél) és a HbA1c szint < 7,5% (13-17 éves betegeknél) a kezelés 6 és 12 hónapja után

Másodlagos célok:

A HbA1c-szint változása a kezelés 6. és 12. hónapjában A hipoglikémia havi aránya/betegenként a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig A glargin és glulizin napi dózisának változása a kezelés 6. és 12. hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1-es típusú diabetes mellitus l-ben (T1DM) szenvedő serdülők 1 évnél tovább
  • 6-17 éves korig
  • 8%<HbA1c <10%
  • Glargin inzulinnal és bármilyen gyorsinzulinnal kezelve
  • Képes saját vércukorszint-monitorozásra (SBGM)
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Gyermekek 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülők, korábban Apidra-val kezelt serdülők
  • A glulizin inzulinnal szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhességi diabetes mellitus
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 1 hónapban
  • T1DM szövődmények: például a már meglévő aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, amint azt fotokoaguláció vagy műtét alkalmazása határozza meg, a vizsgálatba lépés előtti 6 hónapban, vagy bármely más instabil (gyorsan progrediáló) retinopátia, amely fotokoagulációt vagy műtétet igényelhet a vizsgálat során.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: glulizin inzulin és glargin inzulin
glulizin inzulin és glargin inzulin alap/bolus adagolása a termékjellemzők összefoglalójával összhangban, és a plazma glükóz célértékre titrálva, az American Diabetes Association (ADA) ajánlásai szerint, életkor-specifikus célok (12)
Drog: GLULISIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Alkalmazási mód: szubkután Adagolás: naponta egyszer
Más nevek:
  • Apidra
Drog: GLARGIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Alkalmazási mód: szubkután Adagolási rend: étkezés előtt 0-15 perccel vagy étkezés megkezdésétől számított 20 percen belül az étkezési plazma glükóz értékektől függően
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c-szint < 8% (6-12 éves betegeknél) és a HbA1c-szint < 7,5% (13-17 éves betegeknél)
Időkeret: 6 és 12 hónapos kezelés után
6 és 12 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c plazmaszint változása
Időkeret: 6 és 12 hónapos kezelés után
6 és 12 hónapos kezelés után
A hipoglikémia havi aránya
Időkeret: a kiindulási állapottól a 12 hónapos kezelésig (a vizsgálat lezárása)
a kiindulási állapottól a 12 hónapos kezelésig (a vizsgálat lezárása)
A glargin és a glulizin napi adagjának megváltoztatása
Időkeret: 6 és 12 hónapos kezelés után
6 és 12 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a GLULISIN INZULIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel