Apidra 아동 및 청소년 연구
2012년 12월 17일 업데이트: Sanofi
러시아 연방에서 적절하게 조절되지 않는 제1형 당뇨병 소아 및 청소년을 대상으로 한 Basal-bolus Insulin 요법에서 Lantus 요법과 Apidra의 효과 및 안전성에 관한 연구.
주요 목표:
치료 6개월 및 12개월에 당화혈색소(HbA1c) 수준 < 8%(6-12세 환자의 경우) 및 HbA1c 수준 < 7.5%(13-17세 환자의 경우)에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
보조 목표:
치료 6개월 및 12개월에서의 HbA1c 수준의 변화 기준선에서 연구가 종료될 때까지 환자당 월간 저혈당증 비율 치료 6개월 및 12개월에서의 글라진 및 글루리신의 일일 용량 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아1년 이상 지속되는 제1형 당뇨병 l(T1DM)을 가진 청소년
- 6-17세
- 8%<HbA1c <10%
- 인슐린 글라진 및 속효성 인슐린으로 치료
- 자가 혈당 모니터링(SBGM) 수행 능력
- 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 당뇨병 2형
- 이전에 Apidra로 치료받은 제1형 당뇨병이 있는 어린이청소년
- 인슐린 글루리신에 대한 과민증
- 임산부 또는 수유부
- 임신성 당뇨병
- 연구 시작 전 1개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료
- T1DM 합병증: 연구 시작 전 6개월 동안 광응고술 또는 수술의 적용으로 정의된 이미 존재하는 활동성 증식 당뇨병성 망막병증 또는 연구 동안 광응고술 또는 수술이 필요할 수 있는 임의의 다른 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글루리신과 인슐린 글라진
제품 특성 요약에 따라 인슐린 글루리신 및 인슐린 글라진 기본/볼루스 요법 및 미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 연령별 목표(12)에서 정의한 혈장 포도당 목표로 적정
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제형: 주사액 투여경로: 피하 용법: 1일 1회
다른 이름들:
제형:주사용액 투여경로: 피하 투여방법: 식사 전 0-15분 또는 식사 시작 후 20분 이내 식전 혈장 포도당 값에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 수준 < 8%(6-12세 환자) 및 HbA1c 수준 < 7.5%(13-17세 환자)를 달성한 환자의 비율
기간: 치료 6개월 및 12개월에
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치료 6개월 및 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 혈장 수치의 변화
기간: 치료 6개월 및 12개월에
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치료 6개월 및 12개월에
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월간 저혈당 비율
기간: 기준선에서 치료 12개월까지(연구 중단)
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기준선에서 치료 12개월까지(연구 중단)
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글라진 및 글루리신의 1일 용량 변화
기간: 치료 6개월 및 12개월에
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치료 6개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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