Apidra Kinderen & Adolescenten Studie
17 december 2012 bijgewerkt door: Sanofi
Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Apidra in combinatie met Lantus-therapie in een basaal-bolusinsulineregime bij onvoldoende gecontroleerde kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in de Russische Federatie.
Hoofddoel:
Evalueer het percentage patiënten dat een niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 8% (bij patiënten van 6-12 jaar oud) en een HbA1c-niveau < 7,5% (bij patiënten van 13-17 jaar oud) bereikt na 6 en 12 maanden behandeling
Secundaire doelstellingen:
Verandering in HbA1c-spiegel na 6 en 12 maanden behandeling Maandelijks aantal hypoglykemie/per patiënt vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek Verandering in dagelijkse dosis glargine en glulisine na 6 en 12 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen Adolescenten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) langer dan 1 jaar
- Leeftijd 6 -17 jaar
- Met 8%<HbA1c <10%
- Behandeld met insuline glargine en eventuele snelle insuline
- Mogelijkheid om een zelf bloedglucosemeting (SBGM) uit te voeren
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- KinderenAdolescenten met diabetes mellitus type 1 die eerder zijn behandeld met Apidra
- Overgevoeligheid voor insuline glulisine
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Zwangerschapsdiabetes mellitus
- Behandeling met systemische corticosteroïden in de 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- T1DM-complicaties: zoals reeds bestaande actieve proliferatieve diabetische retinopathie, zoals gedefinieerd door de toepassing van fotocoagulatie of chirurgie, in de 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek of elke andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor tijdens het onderzoek mogelijk fotocoagulatie of chirurgie nodig is.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: insuline glulisine en insuline glargine
insuline glulisine en insuline glargine basaal/bolusregime in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken en getitreerd tot plasmaglucosestreefwaarde zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA) leeftijdsspecifieke doelen (12)
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: eenmaal daags
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: 0-15 minuten vóór de maaltijd of binnen 20 minuten na het begin van de maaltijd volgens prandiale plasmaglucosewaarden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat HbA1c-niveau < 8% (bij patiënten van 6-12 jaar oud) en HbA1c-niveau < 7,5 % (bij patiënten van 13-17 jaar oud) bereikt
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
|
na 6 en 12 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c-plasmaspiegel
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
|
na 6 en 12 maanden behandeling
|
|
Maandelijks percentage hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden behandeling (afkappunt studie)
|
vanaf baseline tot 12 maanden behandeling (afkappunt studie)
|
|
Verandering in dagelijkse dosis glargine en glulisine
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
|
na 6 en 12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APIDR_L_04884
- U1111-1116-8645 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .