Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apidra Kinderen & Adolescenten Studie

17 december 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Apidra in combinatie met Lantus-therapie in een basaal-bolusinsulineregime bij onvoldoende gecontroleerde kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in de Russische Federatie.

Hoofddoel:

Evalueer het percentage patiënten dat een niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 8% (bij patiënten van 6-12 jaar oud) en een HbA1c-niveau < 7,5% (bij patiënten van 13-17 jaar oud) bereikt na 6 en 12 maanden behandeling

Secundaire doelstellingen:

Verandering in HbA1c-spiegel na 6 en 12 maanden behandeling Maandelijks aantal hypoglykemie/per patiënt vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek Verandering in dagelijkse dosis glargine en glulisine na 6 en 12 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen Adolescenten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) langer dan 1 jaar
  • Leeftijd 6 -17 jaar
  • Met 8%<HbA1c <10%
  • Behandeld met insuline glargine en eventuele snelle insuline
  • Mogelijkheid om een ​​zelf bloedglucosemeting (SBGM) uit te voeren
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • KinderenAdolescenten met diabetes mellitus type 1 die eerder zijn behandeld met Apidra
  • Overgevoeligheid voor insuline glulisine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Zwangerschapsdiabetes mellitus
  • Behandeling met systemische corticosteroïden in de 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • T1DM-complicaties: zoals reeds bestaande actieve proliferatieve diabetische retinopathie, zoals gedefinieerd door de toepassing van fotocoagulatie of chirurgie, in de 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek of elke andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor tijdens het onderzoek mogelijk fotocoagulatie of chirurgie nodig is.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: insuline glulisine en insuline glargine
insuline glulisine en insuline glargine basaal/bolusregime in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken en getitreerd tot plasmaglucosestreefwaarde zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA) leeftijdsspecifieke doelen (12)
Geneesmiddel: INSULINE GLULISINE
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: eenmaal daags
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: 0-15 minuten vóór de maaltijd of binnen 20 minuten na het begin van de maaltijd volgens prandiale plasmaglucosewaarden
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HbA1c-niveau < 8% (bij patiënten van 6-12 jaar oud) en HbA1c-niveau < 7,5 % (bij patiënten van 13-17 jaar oud) bereikt
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
na 6 en 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-plasmaspiegel
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
na 6 en 12 maanden behandeling
Maandelijks percentage hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden behandeling (afkappunt studie)
vanaf baseline tot 12 maanden behandeling (afkappunt studie)
Verandering in dagelijkse dosis glargine en glulisine
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
na 6 en 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op INSULINE GLULISINE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren