Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apidra-Studie für Kinder und Jugendliche

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apidra in Kombination mit der Lantus-Therapie im Basal-Bolus-Insulin-Regime bei unzureichend kontrollierten Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in der Russischen Föderation.

Hauptziel:

Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten Behandlung einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von < 8 % (bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren) und einen HbA1c-Wert von < 7,5 % (bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren) erreichen

Sekundäre Ziele:

Änderung des HbA1c-Spiegels nach 6 und 12 Monaten Behandlung. Monatliche Hypoglykämierate pro Patient vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Änderung der Tagesdosis von Glargin und Glulisin nach 6 und 12 Monaten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KinderJugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus l (T1DM) länger als 1 Jahr
  • Alter 6–17 Jahre.
  • Mit 8 % < HbA1c < 10 %
  • Behandelt mit Insulin Glargin und einem beliebigen Schnellinsulin
  • Fähigkeit zur Durchführung einer Selbstblutzuckermessung (SBGM)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • KinderJugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die zuvor mit Apidra behandelt wurden
  • Überempfindlichkeit gegen Insulinglulisin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im 1 Monat vor Studienbeginn
  • T1DM-Komplikationen: wie bereits bestehende aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert durch die Anwendung von Photokoagulation oder Operation, in den 6 Monaten vor Studienbeginn oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die während der Studie möglicherweise eine Photokoagulation oder Operation erfordert.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulinglulisin und Insulinglargin
Insulin-Glulisin- und Insulin-Glargin-Basal-/Bolus-Regime gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und titriert auf den Plasmaglukose-Zielwert, wie in den Empfehlungen der American Diabetes Association (ADA) definiert, altersspezifische Ziele (12)
Arzneimittel: INSULIN GLULISIN
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan. Dosierungsschema: einmal täglich
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: INSULIN GLARGIN
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan. Dosierung: 0–15 Minuten vor der Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit, abhängig von den prandialen Plasmaglukosewerten
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert < 8 % (bei Patienten im Alter von 6–12 Jahren) und einen HbA1c-Wert < 7,5 % (bei Patienten im Alter von 13–17 Jahren) erreichen
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Behandlung
nach 6 und 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Plasmaspiegels
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Behandlung
nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Monatliche Hypoglykämierate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung (Studienende)
vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung (Studienende)
Änderung der Tagesdosis von Glargin und Glulisin
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Behandlung
nach 6 und 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren