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Apidra Children & Adolescents Study

17 dicembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Apidra in combinazione con la terapia Lantus nel regime insulinico basale-bolo in bambini e adolescenti non adeguatamente controllati con diabete di tipo 1 nella Federazione Russa.

Obiettivo primario:

Valutare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) < 8% (in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni) e un livello di HbA1c < 7,5% (in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) a 6 e 12 mesi di trattamento

Obiettivi secondari:

Variazione del livello di HbA1c a 6 e 12 mesi di trattamento Tasso mensile di ipoglicemia/per paziente dal basale alla fine dello studio Variazione della dose giornaliera di glargine e glulisina a 6 e 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BambiniAdolescenti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di durata superiore a 1 anno
  • Età 6 -17 anni
  • Con 8%<HbA1c <10%
  • Trattata con insulina glargine e qualsiasi insulina rapida
  • Capacità di eseguire un automonitoraggio della glicemia (SBGM)
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • BambiniAdolescenti con diabete mellito di tipo 1 precedentemente trattati con Apidra
  • Ipersensibilità all'insulina glulisina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diabete mellito gestazionale
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nel 1 mese precedente l'ingresso nello studio
  • Complicanze del T1DM: come retinopatia diabetica proliferativa attiva già esistente, come definita dall'applicazione di fotocoagulazione o intervento chirurgico, nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altra retinopatia instabile (rapidamente progressiva) che possa richiedere fotocoagulazione o intervento chirurgico durante lo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: insulina glulisina e insulina glargine
regime basale/bolo di insulina glulisina e insulina glargine in accordo con il riassunto delle caratteristiche del prodotto e titolato al target di glucosio plasmatico come definito dalle raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA) obiettivi specifici per età (12)
Droga: INSULINA GLULISINA
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Regime posologico: una volta al giorno
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: INSULINA GLARGINA
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Regime di somministrazione: 0-15 minuti prima del pasto o entro 20 minuti dall'inizio del pasto in base ai valori di glicemia prandiale
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di HbA1c < 8% (in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni) e un livello di HbA1c < 7,5% (in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di trattamento
a 6 e 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello plasmatico di HbA1c
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di trattamento
a 6 e 12 mesi di trattamento
Tasso mensile di ipoglicemia
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi di trattamento (interruzione dello studio)
dal basale a 12 mesi di trattamento (interruzione dello studio)
Modifica della dose giornaliera di glargine e glulisina
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di trattamento
a 6 e 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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