Apidra børn og unge undersøgelse
17. december 2012 opdateret af: Sanofi
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Apidra i kombination med Lantus-terapi i basal-bolus insulinbehandling hos utilstrækkeligt kontrollerede børn og unge med type 1-diabetes i Den Russiske Føderation.
Primært mål:
Evaluer procentdelen af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau < 8 % (hos patienter på 6-12 år) og HbA1c niveau < 7,5 % (hos patienter på 13-17 år) efter 6 og 12 måneders behandling
Sekundære mål:
Ændring i HbA1c-niveau ved 6 og 12 måneders behandling. Månedlig frekvens af hypoglykæmi/pr. patient fra baseline til slutningen af undersøgelsen Ændring i daglig dosis af glargin og glulisin efter 6 og 12 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn Unge med type 1 diabetes mellitus l(T1DM) mere end 1 års varighed
- Alder 6-17 år.
- Med 8 %<HbA1c <10 %
- Behandlet med insulin glargin og eventuel hurtig insulin
- Evne til at udføre en selvmåling af blodsukker (SBGM)
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 2
- Børn Unge med type 1 diabetes mellitus tidligere behandlet med Apidra
- Overfølsomhed over for insulin glulisin
- Gravide eller ammende kvinder
- Svangerskabsdiabetes mellitus
- Behandling med systemiske kortikosteroider i 1 måned før studiestart
- T1DM-komplikationer: såsom allerede eksisterende aktiv proliferativ diabetisk retinopati, som defineret ved anvendelse af fotokoagulation eller kirurgi, i de 6 måneder før undersøgelsens start eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgi under undersøgelsen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: insulin glulisin og insulin glargin
insulin glulisin og insulin glargin basal/bolus regime i overensstemmelse med produktresuméet og titreret til plasmaglukosemål som defineret af American Diabetes Associations (ADA) anbefalinger aldersspecifikke mål (12)
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: én gang dagligt
Andre navne:
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: 0-15 minutter før måltid eller inden for 20 minutter fra start af måltid i henhold til prandiale plasmaglucoseværdier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-niveau < 8 % (hos patienter 6-12 år) og HbA1c-niveau < 7,5 % (hos patienter 13-17 år gamle)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders behandling
|
ved 6 og 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c plasmaniveau
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders behandling
|
ved 6 og 12 måneders behandling
|
|
Månedlig forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling (undersøgelse afbrudt)
|
fra baseline til 12 måneders behandling (undersøgelse afbrudt)
|
|
Ændring i daglig dosis af glargin og glulisin
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders behandling
|
ved 6 og 12 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (SKØN)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APIDR_L_04884
- U1111-1116-8645 (ANDET: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .